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Utilisation de la fibrine riche en plaquettes injectable dans le lichen plan

27 mai 2020 mis à jour par: Bezmialem Vakif University

Approche actuelle dans le traitement du lichen plan : Fibrine riche en plaquettes injectable ((İ-PRF)

Platelet Rich Fibrine (PRF), qui favorise la cicatrisation des plaies en soutenant les phases d'angiogenèse, d'immunité et de prolifération épithéliale. plus d'une décennie s'est écoulée depuis que le PRF a été développé et de nombreux cliniciens soulignent maintenant l'utilisation potentielle d'une version liquide du PRF. une fibrine liquide injectable riche en plaquettes (i-PRF) a été développée en modifiant les forces de centrifugation de spin. À des vitesses de centrifugation inférieures et en utilisant des tubes de centrifugation sans verre, la coagulation de la fibrine pourrait être ralentie à des moments précoces, générant ainsi un PRF injectable. Tout comme le PRF traditionnel, l'i-PRF contient une augmentation du nombre de leucocytes et est en outre capable de stimuler la libération du facteur de croissance.

Le lichen plan est une affection inflammatoire cutanéo-muqueuse chronique courante qui touche généralement les adultes d'âge moyen. Des méthodes thérapeutiques comprenant des corticostéroïdes topiques et systémiques pour le traitement du lichen plan oral (OLP) sont suggérées. Cependant, longtemps

L'utilisation à long terme de corticostéroïdes peut être associée à des complications locales et systémiques et, de plus, certains patients peuvent ne pas répondre.

Les investigateurs visaient à appliquer un traitement d'origine autogène (n'incluant pas de produits étrangers), compte tenu des effets secondaires de nos corticoïdes. L'étude a été conçue comme une bouche divisée.

Les chercheurs prévoyaient d'administrer de l'I-PRF d'un côté et une corticothérapie intralésionnelle de l'autre côté chez les patients présentant des lésions bilatérales atrophiques / érosives de lichen plan oral.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le diagnostic de lichen plan sera fait par histopathologie. Des photographies et des mesures intrabuccales seront prises au début du traitement et 2 mois après la fin du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Fatih
      • İstanbul, Fatih, Turquie, 34093
        • Ebru Sağlam

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les lésions érosives buccales ont été diagnostiquées selon la classification d'Andreasen.
  2. Confirmation histologique de l'OLP érosif selon les critères de diagnostic clinicopathologiques de l'Organisation mondiale de la santé pour l'OLP.
  3. Aucun traitement antérieur du lichen plan buccal d'au moins 3 mois.
  4. Volonté et capacité à mener à bien le présent essai clinique.
  5. Patients âgés de plus de 18 ans sans atteinte cutanée.

Critère d'exclusion:

  1. Signes histologiques de dysplasie.
  2. Utilisation de médicaments associés à une réaction lichénoïde.
  3. Patientes enceintes, allaitantes et fumeuses.
  4. Patient atteint de maladies systémiques telles que le diabète sucré, immunodysfonction, patients hématologiques et hépatologiques ou ayant des antécédents de photosensibilité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: expérimental; Corticostéroïde
Administration intralésionnelle de corticostéroïdes
Médicament: Corticostéroïde
Injection de corticoïdes
Expérimental: Expérimental; Fibrine riche en plaquettes injectable
Fibrine riche en plaquettes injectable
Autre: Injection de fibrine riche en plaquettes
Le sang veineux sera prélevé sur le patient à chaque session et l'I-PRF sera créé dans la centrifugeuse. I-prf sera injecté d'un côté et un corticostéroïde sera injecté de l'autre côté chez les patients atteints de lichen plan oral bilatéral. Une fois par semaine le premier mois après le traitement et une fois à la fin du deuxième mois, le patient sera appelé au contrôle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle analogique visuelle
Délai: 6 mois
Les patients ont été invités à évaluer la gravité de leurs symptômes en nombres de 1 (douleur très légère) à 100 (douleur très sévère) sur l'échelle visuelle analogique à chaque visite.
6 mois
Système de notation des signes Thongprasom
Délai: 6 mois
Les lésions ont été évaluées selon le système de notation des signes Thongprasom
6 mois
Indice de qualité de vie liée à la santé buccodentaire (OHIP-14)
Délai: 6 mois
Les patients ont été invités à évaluer l'indice de qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'hygiène buccale
Délai: 6 mois
L'indice d'hygiène buccale a été évalué.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bezmialem Vakif University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ebru Sağlam, PhD, Bezmialem Vakif University
  • Directeur d'études: Mustafa Tunalı, Assoc. prof., Bezmialem VakifUniversity
  • Chercheur principal: Tuğba Ünver, PhD, Bezmialem Vakif University
  • Chercheur principal: Zeliha Betül Özsağır, Bezmialem Vakif University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

2 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

2 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2017

Première publication (Réel)

29 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EbSAGLAM2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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