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Uso di fibrina ricca di piastrine iniettabili nel lichen planus

27 maggio 2020 aggiornato da: Bezmialem Vakif University

Approccio attuale nel trattamento del lichen planus: fibrina ricca di piastrine iniettabili ((İ-PRF)

Fibrina ricca di piastrine (PRF), che promuove la guarigione delle ferite supportando l'angiogenesi, l'immunità e le fasi di proliferazione epiteliale. è passato più di un decennio da quando la PRF è stata sviluppata e molti medici ora indicano il potenziale utilizzo di una versione liquida della PRF. una fibrina liquida iniettabile ricca di piastrine (i-PRF) è stata sviluppata modificando le forze di centrifugazione dello spin. A velocità di centrifugazione inferiori e utilizzando tubi di centrifugazione non in vetro, la coagulazione della fibrina potrebbe essere rallentata nei primi momenti generando così un PRF iniettabile. Proprio come la PRF tradizionale, i-PRF contiene un aumento del numero di leucociti ed è inoltre in grado di stimolare il rilascio del fattore di crescita.

Il lichen planus è un disturbo infiammatorio mucocutaneo cronico comune che generalmente colpisce gli adulti di mezza età. Sono suggeriti metodi terapeutici che includono corticosteroidi topici e sistemici per il trattamento del lichen planus orale (OLP). Tuttavia, lungo

L'uso a lungo termine di corticosteroidi può essere associato a complicanze locali e sistemiche e, inoltre, alcuni pazienti potrebbero non rispondere.

I ricercatori miravano ad applicare un trattamento di origine autogena (che non includeva prodotti estranei), considerando gli effetti collaterali dei nostri corticosteroidi. Lo studio è stato progettato come una bocca divisa.

I ricercatori hanno pianificato di somministrare I-PRF da un lato e terapia intralesionale con corticosteroidi dall'altro a pazienti con lesioni bilaterali atrofiche / erosive del lichen planus orale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La diagnosi di lichen planus sarà effettuata istopatologicamente. Le fotografie e le misurazioni intraorali verranno effettuate all'inizio del trattamento e 2 mesi dopo la fine del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Fatih
      • İstanbul, Fatih, Tacchino, 34093
        • Ebru Sağlam

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Le lesioni erosive orali sono state diagnosticate secondo la classificazione di Andreasen.
  2. Conferma istologica di OLP erosivo secondo i criteri diagnostici clinicopatologici dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per OLP.
  3. Nessun precedente trattamento del lichen planus orale da almeno 3 mesi.
  4. Disponibilità e capacità di completare la presente sperimentazione clinica.
  5. Pazienti di età superiore a 18 anni senza coinvolgimento cutaneo.

Criteri di esclusione:

  1. Segni istologici di displasia.
  2. Utilizzo di farmaci associati alla reazione lichenoide.
  3. Pazienti in gravidanza, allattamento e fumatori.
  4. Paziente con malattie sistemiche come diabete mellito, immunodisfunzione, pazienti ematologici ed epatologici o con anamnesi di fotosensibilità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: sperimentale; Corticosteroide
Somministrazione intralesionale di corticosteroidi
Droga: Corticosteroide
Iniezione di corticosteroidi
Sperimentale: Sperimentale; Fibrina ricca di piastrine iniettabili
Fibrina ricca di piastrine iniettabili
Altro: Iniezione di fibrina ricca di piastrine
Il sangue venoso verrà prelevato dal paziente ad ogni sessione e l'I-PRF verrà creato nella centrifuga. I-prf verrà iniettato su un lato e il corticosteroide verrà iniettato sull'altro lato in pazienti con lichen planus orale bilaterale. Una volta alla settimana nel primo mese dopo il trattamento e una volta alla fine del secondo mese, il paziente sarà chiamato al controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 6 mesi
Ai pazienti è stato chiesto di classificare la gravità dei loro sintomi in numeri da 1 (dolore molto lieve) a 100 (dolore molto grave) sulla scala analogica visiva in ogni visita.
6 mesi
Sistema di punteggio dei segni Thongprasom
Lasso di tempo: 6 mesi
Le lesioni sono state valutate in base al sistema di punteggio del segno Thongprasom
6 mesi
Indice di qualità della vita correlata alla salute orale (OHIP-14)
Lasso di tempo: 6 mesi
Ai pazienti è stato chiesto di valutare l'indice di qualità della vita correlata alla salute orale
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di igiene orale
Lasso di tempo: 6 mesi
Indice di igiene orale sono stati valutati.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ebru Sağlam, PhD, Bezmialem Vakif University
  • Direttore dello studio: Mustafa Tunalı, Assoc. prof., Bezmialem VakifUniversity
  • Investigatore principale: Tuğba Ünver, PhD, Bezmialem Vakif University
  • Investigatore principale: Zeliha Betül Özsağır, Bezmialem Vakif University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

2 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

2 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EbSAGLAM2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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