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Verwendung von injizierbarem plättchenreichem Fibrin bei Lichen planus

27. Mai 2020 aktualisiert von: Bezmialem Vakif University

Aktueller Ansatz in der Behandlung von Lichen planus: Injizierbares plättchenreiches Fibrin ((İ-PRF)

Platelet Rich Fibrine (PRF), das die Wundheilung fördert, indem es Angiogenese, Immunität und epitheliale Proliferationsphasen unterstützt. Seit der Entwicklung von PRF ist mehr als ein Jahrzehnt vergangen, und viele Kliniker weisen jetzt auf die potenzielle Verwendung einer flüssigen Version von PRF hin. ein flüssiges injizierbares plättchenreiches Fibrin (i-PRF) wurde durch Modifizieren der Spin-Zentrifugationskräfte entwickelt. Bei niedrigeren Zentrifugationsgeschwindigkeiten und durch Verwendung von Nicht-Glas-Zentrifugationsröhrchen konnte die Fibrinkoagulation zu frühen Zeitpunkten verlangsamt werden, wodurch eine injizierbare PRF erzeugt wurde. Ähnlich wie traditionelle PRF enthält i-PRF eine Erhöhung der Leukozytenzahl und ist außerdem in der Lage, die Freisetzung von Wachstumsfaktoren zu stimulieren.

Lichen ruber ist eine häufige chronische entzündliche Schleimhauterkrankung, die im Allgemeinen Erwachsene mittleren Alters betrifft. Therapeutische Methoden einschließlich topischer und systemischer Kortikosteroide zur Behandlung von oralem Lichen planus (OLP) werden vorgeschlagen. Allerdings lange

Die langfristige Anwendung von Kortikosteroiden kann mit lokalen und systemischen Komplikationen einhergehen, und darüber hinaus können einige Patienten nicht ansprechen.

Ziel der Untersucher war es, unter Berücksichtigung der Nebenwirkungen unserer Kortikosteroide eine Behandlung autogenen Ursprungs (ohne Fremdprodukte) anzuwenden. Die Studie war als Split Mouth konzipiert.

Die Prüfärzte planten, bei Patienten mit bilateralen atrophischen/erosiven oralen Lichen planus-Läsionen I-PRF auf einer Seite und eine intraläsionale Kortikosteroidtherapie auf der anderen Seite zu verabreichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Diagnose des Lichen planus wird histopathologisch gestellt. Zu Beginn der Behandlung und 2 Monate nach Behandlungsende werden intraorale Fotos und Messungen gemacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Fatih
      • İstanbul, Fatih, Truthahn, 34093
        • Ebru Sağlam

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Orale erosive Läsionen wurden gemäß der Andreasen-Klassifikation diagnostiziert.
  2. Histologische Bestätigung einer erosiven OLP gemäß den klinisch-pathologischen Diagnosekriterien der Weltgesundheitsorganisation für OLP.
  3. Keine vorherige Behandlung von oralem Lichen planus mindestens 3 Monate.
  4. Bereitschaft und Fähigkeit, die vorliegende klinische Studie abzuschließen.
  5. Patienten über 18 Jahre ohne Hautbeteiligung.

Ausschlusskriterien:

  1. Histologische Anzeichen einer Dysplasie.
  2. Verwendung von Medikamenten im Zusammenhang mit lichenoiden Reaktionen.
  3. Schwangere, Stillende und Raucherinnen.
  4. Patienten mit systemischen Erkrankungen wie Diabetes mellitus, Immundysfunktion, hämatologische und hepatologische Patienten oder Patienten mit Lichtempfindlichkeit in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Experimental; Kortikosteroid
Intraläsionale Gabe von Kortikosteroiden
Arzneimittel: Kortikosteroid
Kortikosteroid-Injektion
Experimental: Experimental; Injizierbares plättchenreiches Fibrin
Injizierbares plättchenreiches Fibrin
Sonstiges: Plättchenreiche Fibrin-Injektion
Venöses Blut wird dem Patienten bei jeder Sitzung entnommen und I-PRF wird in der Zentrifuge erzeugt. I-prf wird auf der einen Seite injiziert und Kortikosteroid wird auf der anderen Seite bei Patienten mit bilateralem oralem Lichen planus injiziert. Einmal pro Woche im ersten Monat nach der Behandlung und einmal am Ende des zweiten Monats wird der Patient zur Kontrolle gerufen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 6 Monate
Die Patienten wurden gebeten, bei jedem Besuch die Schwere ihrer Symptome in Zahlen von 1 (sehr leichte Schmerzen) bis 100 (sehr starke Schmerzen) auf der visuellen Analogskala einzustufen.
6 Monate
Thongprasom-Zeichenbewertungssystem
Zeitfenster: 6 Monate
Die Läsionen wurden gemäß dem Thongprasom-Scoring-System bewertet
6 Monate
Mundgesundheitsbezogener Lebensqualitätsindex (OHIP-14)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Patienten wurden gebeten, den Index für die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität zu bewerten
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mundhygiene-Index
Zeitfenster: 6 Monate
Oral Hygiene Index wurden ausgewertet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Ermittler

  • Studienstuhl: Ebru Sağlam, PhD, Bezmialem Vakif University
  • Studienleiter: Mustafa Tunalı, Assoc. prof., Bezmialem VakifUniversity
  • Hauptermittler: Tuğba Ünver, PhD, Bezmialem Vakif University
  • Hauptermittler: Zeliha Betül Özsağır, Bezmialem Vakif University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EbSAGLAM2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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