Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av injiserbart blodplaterikt fibrin i Lichen Planus

27. mai 2020 oppdatert av: Bezmialem Vakif University

Gjeldende tilnærming til behandling av Lichen Planus: Injiserbar blodplate rik fibrin ((İ-PRF)

Platelet Rich Fibrine (PRF), som fremmer sårheling ved å støtte angiogenese, immunitet og epiteliale spredningsfaser. over et tiår har gått siden PRF ble utviklet, og mange klinikere peker nå på potensiell bruk av en flytende versjon av PRF. et flytende injiserbart blodplaterikt fibrin (i-PRF) ble utviklet ved å modifisere sentrifugeringskrefter. Ved lavere sentrifugeringshastigheter og ved å bruke ikke-glass sentrifugeringsrør, kunne fibrinkoagulasjonen bremses på tidlige tidspunkter og dermed generere en injiserbar PRF. På samme måte som tradisjonell PRF, inneholder i-PRF en økning i antall leukocytter og er videre i stand til å stimulere frigjøring av vekstfaktor.

Lichen planus er en vanlig kronisk mukokutan inflammatorisk lidelse som vanligvis rammer middelaldrende voksne. Terapeutiske metoder inkludert topikale og systemiske kortikosteroider for behandling av oral lichen planus (OLP) er foreslått. Imidlertid lang

-tidsbruk av kortikosteroider kan være assosiert med lokale og systemiske komplikasjoner, og dessuten kan det hende at noen pasienter ikke reagerer.

Etterforskerne hadde som mål å bruke en behandling av autogen opprinnelse (inkludert ingen utenlandske produkter), med tanke på bivirkningene av våre kortikosteroider. Studien ble designet som en delt munn.

Etterforskerne planla å administrere I-PRF til den ene siden og intralesjonell kortikosteroidbehandling til den andre siden hos pasienter med bilaterale atrofiske/erosive oral lichen planus lesjoner

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Lichen planus diagnose vil bli gjort histopatologisk. Intraorale fotografier og målinger vil bli tatt i begynnelsen av behandlingen og 2 måneder etter at behandlingen er avsluttet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Fatih
      • İstanbul, Fatih, Tyrkia, 34093
        • Ebru Sağlam

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Orale erosive lesjoner ble diagnostisert i henhold til Andreasen-klassifiseringen.
  2. Histologisk bekreftelse av erosiv OLP i henhold til Verdens helseorganisasjons klinikopatologiske diagnostiske kriterier for OLP.
  3. Ingen tidligere behandling av oral lichen planus minst 3 måneder.
  4. Vilje og evne til å fullføre den nåværende kliniske studien.
  5. Pasienter over 18 år uten hudpåvirkning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Histologiske tegn på dysplasi.
  2. Bruk av legemidler assosiert med lichenoid reaksjon.
  3. Gravide, ammende og røykende pasienter.
  4. Pasient med systemiske sykdommer som diabetes mellitus, immunodysfunksjon, hematologiske og hepatologiske pasienter eller hadde fotosensitivitetshistorie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: eksperimentell; Kortikosteroid
Intralesional kortikosteroidadministrasjon
Kortikosteroidinjeksjon
Eksperimentell: Eksperimentell; Injiserbart blodplaterikt fibrin
Injiserbart blodplaterikt fibrin
Venøst ​​blod vil bli tatt fra pasienten hver økt og I-PRF vil bli opprettet i sentrifugen. I-prf vil bli injisert på den ene siden og kortikosteroid vil bli injisert på den andre siden hos pasienter med bilateral oral lichen planus. En gang i uken den første måneden etter behandling og én gang ved slutten av den andre måneden, vil pasienten bli kalt til kontrollen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala
Tidsramme: 6 måneder
Pasientene ble bedt om å gradere alvorlighetsgraden av symptomene i tall fra 1 (veldig mild smerte) til 100 (svært alvorlig smerte) på den visuelle analoge skalaen ved hvert besøk.
6 måneder
Thongprasom skilt scoring system
Tidsramme: 6 måneder
Lesjonene ble evaluert i henhold til Thongprasom-tegnskåringssystem
6 måneder
Oral helserelatert livskvalitetsindeks (OHIP-14)
Tidsramme: 6 måneder
Pasientene ble bedt om å gradere den orale helserelaterte livskvalitetsindeksen
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oral Hygiene Index
Tidsramme: 6 måneder
Oral Hygiene Index ble evaluert.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Ebru Sağlam, PhD, Bezmialem Vakif University
  • Studieleder: Mustafa Tunalı, Assoc. prof., Bezmialem VakifUniversity
  • Hovedetterforsker: Tuğba Ünver, PhD, Bezmialem Vakif University
  • Hovedetterforsker: Zeliha Betül Özsağır, Bezmialem Vakif University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

2. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

2. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EbSAGLAM2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lav Planus

Kliniske studier på Kortikosteroid

3
Abonnere