- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03265093
Bruk av injiserbart blodplaterikt fibrin i Lichen Planus
Gjeldende tilnærming til behandling av Lichen Planus: Injiserbar blodplate rik fibrin ((İ-PRF)
Platelet Rich Fibrine (PRF), som fremmer sårheling ved å støtte angiogenese, immunitet og epiteliale spredningsfaser. over et tiår har gått siden PRF ble utviklet, og mange klinikere peker nå på potensiell bruk av en flytende versjon av PRF. et flytende injiserbart blodplaterikt fibrin (i-PRF) ble utviklet ved å modifisere sentrifugeringskrefter. Ved lavere sentrifugeringshastigheter og ved å bruke ikke-glass sentrifugeringsrør, kunne fibrinkoagulasjonen bremses på tidlige tidspunkter og dermed generere en injiserbar PRF. På samme måte som tradisjonell PRF, inneholder i-PRF en økning i antall leukocytter og er videre i stand til å stimulere frigjøring av vekstfaktor.
Lichen planus er en vanlig kronisk mukokutan inflammatorisk lidelse som vanligvis rammer middelaldrende voksne. Terapeutiske metoder inkludert topikale og systemiske kortikosteroider for behandling av oral lichen planus (OLP) er foreslått. Imidlertid lang
-tidsbruk av kortikosteroider kan være assosiert med lokale og systemiske komplikasjoner, og dessuten kan det hende at noen pasienter ikke reagerer.
Etterforskerne hadde som mål å bruke en behandling av autogen opprinnelse (inkludert ingen utenlandske produkter), med tanke på bivirkningene av våre kortikosteroider. Studien ble designet som en delt munn.
Etterforskerne planla å administrere I-PRF til den ene siden og intralesjonell kortikosteroidbehandling til den andre siden hos pasienter med bilaterale atrofiske/erosive oral lichen planus lesjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Fatih
-
İstanbul, Fatih, Tyrkia, 34093
- Ebru Sağlam
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Orale erosive lesjoner ble diagnostisert i henhold til Andreasen-klassifiseringen.
- Histologisk bekreftelse av erosiv OLP i henhold til Verdens helseorganisasjons klinikopatologiske diagnostiske kriterier for OLP.
- Ingen tidligere behandling av oral lichen planus minst 3 måneder.
- Vilje og evne til å fullføre den nåværende kliniske studien.
- Pasienter over 18 år uten hudpåvirkning.
Ekskluderingskriterier:
- Histologiske tegn på dysplasi.
- Bruk av legemidler assosiert med lichenoid reaksjon.
- Gravide, ammende og røykende pasienter.
- Pasient med systemiske sykdommer som diabetes mellitus, immunodysfunksjon, hematologiske og hepatologiske pasienter eller hadde fotosensitivitetshistorie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: eksperimentell; Kortikosteroid
Intralesional kortikosteroidadministrasjon
|
Kortikosteroidinjeksjon
|
Eksperimentell: Eksperimentell; Injiserbart blodplaterikt fibrin
Injiserbart blodplaterikt fibrin
|
Venøst blod vil bli tatt fra pasienten hver økt og I-PRF vil bli opprettet i sentrifugen.
I-prf vil bli injisert på den ene siden og kortikosteroid vil bli injisert på den andre siden hos pasienter med bilateral oral lichen planus.
En gang i uken den første måneden etter behandling og én gang ved slutten av den andre måneden, vil pasienten bli kalt til kontrollen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuell analog skala
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasientene ble bedt om å gradere alvorlighetsgraden av symptomene i tall fra 1 (veldig mild smerte) til 100 (svært alvorlig smerte) på den visuelle analoge skalaen ved hvert besøk.
|
6 måneder
|
Thongprasom skilt scoring system
Tidsramme: 6 måneder
|
Lesjonene ble evaluert i henhold til Thongprasom-tegnskåringssystem
|
6 måneder
|
Oral helserelatert livskvalitetsindeks (OHIP-14)
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasientene ble bedt om å gradere den orale helserelaterte livskvalitetsindeksen
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oral Hygiene Index
Tidsramme: 6 måneder
|
Oral Hygiene Index ble evaluert.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ebru Sağlam, PhD, Bezmialem Vakif University
- Studieleder: Mustafa Tunalı, Assoc. prof., Bezmialem VakifUniversity
- Hovedetterforsker: Tuğba Ünver, PhD, Bezmialem Vakif University
- Hovedetterforsker: Zeliha Betül Özsağır, Bezmialem Vakif University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EbSAGLAM2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lav Planus
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtLichen Planus: Kutan Lichen Planus, Mucosal Lichen Planus og Lichen PlanopilarisTyskland, Forente stater, Frankrike
-
Cairo UniversityUkjentPasienter med Oral Lichen PlanusEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillEli Lilly and CompanyRekrutteringLichen Planus, Oral | Oral Lichen Planus | Lav Planus, slimhinneForente stater
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityFullført
-
Alexandria UniversityFullførtErosiv Oral Lichen PlanusEgypt
-
Mashhad University of Medical SciencesUkjentErosiv Oral Lichen Planus | Atrofisk Oral Lichen PlanusIran, den islamske republikken
-
Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences...FullførtOral Lichen Planus-relatert stressIndia
-
Pia Lopez JornetFullførtOral Lichen Planus | Oral Lichen Planus-relatert stressSpania
-
University of CataniaRekruttering
Kliniske studier på Kortikosteroid
-
Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; American Academy of Family...FullførtAstmaForente stater, Puerto Rico
-
Galderma R&DFullført
-
Lebanese UniversityHospital Saydet Zgharta University Medical CenterRekrutteringCovid-19 | Innlagte COVID-19-pasienterLibanon