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PLD 和 IFO 作为晚期或转移性 STS 患者的一线治疗

2020年4月21日 更新者：Zhiguo Luo, MD, PhD、Fudan University

聚乙二醇脂质体多柔比星联合异环磷酰胺一线治疗晚期或转移性软组织肉瘤

本研究旨在评估聚乙二醇脂质体多柔比星 (PLD) 联合异环磷酰胺 (IFO) 一线治疗晚期或转移性软组织肉瘤 (STS) 患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

该 II 期研究旨在评估聚乙二醇脂质体多柔比星 (PLD) 联合异环磷酰胺 (IFO) 一线治疗晚期或转移性软组织肉瘤 (STS) 患者的疗效和安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄在 18-70 岁之间，经组织学证实为晚期或转移性 STS
  • Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态为 0 至 2
  • 预期寿命≥3个月
  • 之前没有接受过化疗
  • 至少一处可测量的病灶
  • LVEF≥50%
  • 具有足够的骨髓、肝和肾功能

排除标准：

  • 骨肉瘤、尤文氏肉瘤/PNET（原始神经胚层肿瘤）、GIST（胃肠道间质瘤）、横纹肌肉瘤、隆突性皮肤纤维肉瘤
  • 有症状的脑转移患者
  • 活动性临床严重感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PLD-IFO
聚乙二醇脂质体多柔比星 (PLD) 与异环磷酰胺 (IFO) 联合使用
药品：PLD 和 IFO
PLD 30 mg/m2，d1，加上 IFO 1.8 g/m2，d1-5

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
无进展生存期
大体时间：6个月
6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
总体反应率
大体时间：2个月
2个月
总生存期
大体时间：12个月
12个月
不良事件
大体时间：2个月
2个月
生物标志物分析
大体时间：6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fudan University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年4月1日

初级完成 (预期的)

2020年11月30日

研究完成 (预期的)

2020年12月30日

研究注册日期

首次提交

2017年8月30日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月30日

首次发布 (实际的)

2017年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月21日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CSPC-DMS-STS-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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