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PLD und IFO als Erstlinienbehandlung für Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem STS

21. April 2020 aktualisiert von: Zhiguo Luo, MD, PhD, Fudan University

Pegyliertes Liposomen-Doxorubicin in Kombination mit Ifosfamid als Erstlinienbehandlung für Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Weichteilsarkom

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von pegyliertem liposomalem Doxorubicin (PLD) in Kombination mit Ifosfamid (IFO) für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Weichteilsarkom (STS) bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-II-Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von pegyliertem liposomalem Doxorubicin (PLD) in Kombination mit Ifosfamid (IFO) für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Weichteilsarkom (STS) bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 18-70 Jahren mit histologisch bestätigtem fortgeschrittenem oder metastasiertem STS
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 bis 2
  • Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten
  • noch keine Chemotherapie erhalten haben
  • mindestens eine messbare Läsion
  • LVEF≥50%
  • ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion haben

Ausschlusskriterien:

  • Osteosarkom, Ewing-Sarkom/PNET (primitiver neurotodermaler Tumor), GIST (gastrointestinale Stromatumoren), Rhabdomyosarkom, Dermatofibrosarcoma protuberans
  • Patienten mit symptomatischen Hirnmetastasen
  • aktive klinische schwere Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PLD-IFO
Pegyliertes liposomales Doxorubicin (PLD) kombiniert mit Ifosfamid (IFO)
Arzneimittel: PLD und IFO
PLD 30 mg/m2, d1, plus IFO 1,8 g/m2, d1-5

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Biomarkeranalyse
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. November 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSPC-DMS-STS-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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