Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PLD a IFO jako léčba první linie pro pacienty s pokročilým nebo metastatickým STS

21. dubna 2020 aktualizováno: Zhiguo Luo, MD, PhD, Fudan University

Pegylovaný liposom doxorubicin v kombinaci s ifosfamidem jako léčba první volby u pacientů s pokročilým nebo metastatickým sarkomem měkkých tkání

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost pegylovaného lipozomálního doxorubicinu (PLD) v kombinaci s ifosfamidem (IFO) pro léčbu první linie pacientů s pokročilým nebo metastatickým sarkomem měkkých tkání (STS).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie fáze II je navržena tak, aby zhodnotila účinnost a bezpečnost pegylovaného lipozomálního doxorubicinu (PLD) v kombinaci s ifosfamidem (IFO) pro léčbu první linie pacientů s pokročilým nebo metastatickým sarkomem měkkých tkání (STS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 18-70 let s histologicky potvrzeným pokročilým nebo metastatickým STS
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 až 2
  • očekávaná délka života ≥ 3 měsíce
  • předtím nedostali chemoterapii
  • alespoň jedna měřitelná léze
  • LVEF≥50 %
  • mají adekvátní funkci kostní dřeně, jater a ledvin

Kritéria vyloučení:

  • osteosarkom, Ewingův sarkom/PNET (primitivní neurotodermální nádor), GIST (gastrointestinální stromální nádory), rhabdomyosarkom, dermatofibrosarkom protuberans
  • pacientů se symptomatickými mozkovými metastázami
  • aktivní klinicky závažná infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: PLD-IFO
pegylovaný lipozomální doxorubicin (PLD) kombinovaný s ifosfamidem (IFO)
Lék: PLD a IFO
PLD 30 mg/m2, d1, plus IFO 1,8 g/m2, d1-5

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkovou míru odezvy
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Nežádoucí příhody
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
analýza biomarkerů
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. listopadu 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSPC-DMS-STS-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sarkom měkkých tkání

Klinické studie na PLD a IFO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit