Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PLD i IFO jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym MTM

21 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Zhiguo Luo, MD, PhD, Fudan University

Pegylowana liposomowa doksorubicyna w skojarzeniu z ifosfamidem jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym mięsakiem tkanek miękkich

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa pegylowanej liposomalnej doksorubicyny (PLD) w połączeniu z ifosfamidem (IFO) w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym mięsakiem tkanek miękkich (MTM).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie II fazy ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa pegylowanej liposomalnej doksorubicyny (PLD) w połączeniu z ifosfamidem (IFO) w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym mięsakiem tkanek miękkich (MTM).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 18-70 lat z potwierdzonym histologicznie zaawansowanym lub przerzutowym MTM
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 2
  • oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
  • nie otrzymywały wcześniej chemioterapii
  • co najmniej jedną mierzalną zmianę
  • LVEF≥50%
  • mają odpowiednią czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek

Kryteria wyłączenia:

  • kostniakomięsak, mięsak Ewinga/PNET (prymitywny guz neurotodermalny), GIST (guzy podścieliska przewodu pokarmowego), mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy, guzkowaty włókniakomięsak skóry
  • pacjentów z objawowymi przerzutami do mózgu
  • czynna klinicznie ciężka infekcja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: PLD-IFO
pegylowana liposomalna doksorubicyna (PLD) w połączeniu z ifosfamidem (IFO)
Lek: PLD i IFO
PLD 30 mg/m2, d1 plus IFO 1,8 g/m2, d1-5

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
analiza biomarkerów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 listopada 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSPC-DMS-STS-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak tkanek miękkich

Badania kliniczne na PLD i IFO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj