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PLD e IFO como tratamento de primeira linha para pacientes com STS avançado ou metastático

21 de abril de 2020 atualizado por: Zhiguo Luo, MD, PhD, Fudan University

Doxorrubicina com lipossoma peguilado combinado com ifosfamida como tratamento de primeira linha para pacientes com sarcoma de partes moles avançado ou metastático

Este estudo foi concebido para avaliar a eficácia e segurança da doxorrubicina lipossomal peguilada (PLD) combinada com ifosfamida (IFO) para o tratamento de primeira linha de pacientes com sarcoma de partes moles (STS) avançado ou metastático.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de fase II foi desenvolvido para avaliar a eficácia e a segurança da doxorrubicina lipossomal peguilada (PLD) combinada com ifosfamida (IFO) para o tratamento de primeira linha de pacientes com sarcoma de partes moles (STS) avançado ou metastático.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • com idade entre 18 e 70 anos com STS avançado ou metastático confirmado histologicamente
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 2
  • expectativa de vida de ≥ 3 meses
  • não receberam quimioterapia antes
  • pelo menos uma lesão mensurável
  • FEVE≥50%
  • têm medula óssea, função hepática e renal adequadas

Critério de exclusão:

  • osteossarcoma, sarcoma de Ewing/PNET (tumor neurotodérmico primitivo), GIST (tumores estromais gastrointestinais), rabdomiossarcoma, dermatofibrossarcoma protuberans
  • pacientes com metástases cerebrais sintomáticas
  • infecção clínica grave ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: PLD-IFO
Doxorrubicina lipossomal peguilada (PLD) combinada com ifosfamida (IFO)
Medicamento: PLD e IFO
PLD 30 mg/m2, d1, mais IFO 1,8 g/m2, d1-5

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
sobrevivência livre de progressão
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
taxa de resposta geral
Prazo: 2 meses
2 meses
sobrevida global
Prazo: 12 meses
12 meses
Eventos adversos
Prazo: 2 meses
2 meses
análise de biomarcadores
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Fudan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

31 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSPC-DMS-STS-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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