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PLD e IFO como tratamiento de primera línea para pacientes con STB avanzado o metastásico

21 de abril de 2020 actualizado por: Zhiguo Luo, MD, PhD, Fudan University

Doxorrubicina de liposomas pegilados combinada con ifosfamida como tratamiento de primera línea para pacientes con sarcoma de tejido blando avanzado o metastásico

Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de la doxorrubicina liposomal pegilada (PLD) combinada con ifosfamida (IFO) para el tratamiento de primera línea de pacientes con sarcoma de tejido blando (STS) avanzado o metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de fase II está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de la doxorrubicina liposomal pegilada (PLD) combinada con ifosfamida (IFO) para el tratamiento de primera línea de pacientes con sarcoma de tejido blando (STS) avanzado o metastásico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • de 18 a 70 años con STB avanzado o metastásico confirmado histológicamente
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 2
  • esperanza de vida de ≥ 3 meses
  • no haber recibido quimioterapia antes
  • al menos una lesión medible
  • FEVI≥50%
  • tener una función adecuada de la médula ósea, hepática y renal

Criterio de exclusión:

  • osteosarcoma, sarcoma de Ewing/PNET (tumor neurotodérmico primitivo), GIST (tumores del estroma gastrointestinal), rabdomiosarcoma, dermatofibrosarcoma protuberans
  • pacientes con metástasis cerebrales sintomáticas
  • infección grave clínica activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: PLD-IFO
doxorrubicina liposomal pegilada (PLD) combinada con ifosfamida (IFO)
Droga: PLD e IFO
PLD 30 mg/m2, d1, más IFO 1,8 g/m2, d1-5

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses
análisis de biomarcadores
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fudan University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2015

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

31 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSPC-DMS-STS-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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