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PLD et IFO comme traitement de première intention pour les patients atteints de STS avancé ou métastatique

21 avril 2020 mis à jour par: Zhiguo Luo, MD, PhD, Fudan University

Doxorubicine à liposomes pégylés associée à l'ifosfamide comme traitement de première ligne pour les patients atteints d'un sarcome des tissus mous avancé ou métastatique

Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la doxorubicine liposomale pégylée (PLD) associée à l'ifosfamide (IFO) pour le traitement de première intention des patients atteints de sarcome des tissus mous (STS) avancé ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de phase II est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la doxorubicine liposomale pégylée (PLD) associée à l'ifosfamide (IFO) pour le traitement de première ligne des patients atteints de sarcome des tissus mous (STS) avancé ou métastatique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âgés de 18 à 70 ans avec un STS avancé ou métastatique confirmé histologiquement
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 à 2
  • espérance de vie ≥ 3 mois
  • n'ont pas reçu de chimiothérapie auparavant
  • au moins une lésion mesurable
  • FEVG≥50 %
  • avoir une fonction médullaire, hépatique et rénale adéquate

Critère d'exclusion:

  • ostéosarcome, sarcome d'Ewing/PNET (tumeur neurotodermique primitive), GIST (tumeurs stromales gastro-intestinales), rhabdomyosarcome, dermatofibrosarcome protubérant
  • patients présentant des métastases cérébrales symptomatiques
  • infection clinique sévère active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: PLD-IFO
doxorubicine liposomale pégylée (PLD) associée à l'ifosfamide (IFO)
Médicament: PLD et IFO
PLD 30 mg/m2, j1, plus IFO 1,8 g/m2, j1-5

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
survie sans progression
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
taux de réponse global
Délai: 2 mois
2 mois
la survie globale
Délai: 12 mois
12 mois
Événements indésirables
Délai: 2 mois
2 mois
analyse de biomarqueurs
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2015

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 novembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2017

Première publication (RÉEL)

31 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSPC-DMS-STS-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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