Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PLD og IFO som førstelinjebehandling for pasienter med avansert eller metastatisk STS

21. april 2020 oppdatert av: Zhiguo Luo, MD, PhD, Fudan University

Pegylert liposom doksorubicin kombinert med ifosfamid som førstelinjebehandling for pasienter med avansert eller metastatisk bløtvevssarkom

Denne studien er designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til pegylert liposomalt doksorubicin (PLD) kombinert med ifosfamid (IFO) for førstelinjebehandling av pasienter med avansert eller metastatisk bløtvevssarkom (STS).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase II-studien er designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til pegylert liposomalt doksorubicin (PLD) kombinert med ifosfamid (IFO) for førstelinjebehandling av pasienter med avansert eller metastatisk bløtvevssarkom (STS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 18-70 år med histologisk bekreftet avansert eller metastatisk STS
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 til 2
  • forventet levealder på ≥ 3 måneder
  • har ikke fått cellegift før
  • minst én målbar lesjon
  • LVEF≥50 %
  • har tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • osteosarkom, Ewings sarkom/PNET (primitiv neurotodermal svulst), GIST (Gastrointestinal Stromal Tumors), rabdomyosarcoma, dermatofibrosarcoma protuberans
  • pasienter med symptomatiske hjernemetastaser
  • aktiv klinisk alvorlig infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: PLD-IFO
pegylert liposomal doksorubicin (PLD) kombinert med ifosfamid (IFO)
Legemiddel: PLD og IFO
PLD 30 mg/m2, d1, pluss IFO 1,8 g/m2, d1-5

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet svarprosent
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
total overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
biomarkøranalyse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

30. november 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

30. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSPC-DMS-STS-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mykvevssarkom

Kliniske studier på PLD og IFO

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere