Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PLD en IFO als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met gevorderde of gemetastaseerde STS

21 april 2020 bijgewerkt door: Zhiguo Luo, MD, PhD, Fudan University

Gepegyleerd liposoom doxorubicine gecombineerd met ifosfamide als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met gevorderd of gemetastaseerd wekedelensarcoom

Deze studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van gepegyleerd liposomaal doxorubicine (PLD) in combinatie met ifosfamide (IFO) voor de eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderd of gemetastaseerd wekedelensarcoom (STS).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase II-studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van gepegyleerd liposomaal doxorubicine (PLD) in combinatie met ifosfamide (IFO) voor de eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderd of gemetastaseerd wekedelensarcoom (STS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • in de leeftijd van 18-70 jaar met histologisch bevestigde gevorderde of gemetastaseerde STS
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van 0 tot 2
  • levensverwachting van ≥ 3 maanden
  • nog niet eerder chemotherapie hebben gekregen
  • ten minste één meetbare laesie
  • LVEF≥50%
  • een adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie hebben

Uitsluitingscriteria:

  • osteosarcoom, Ewing-sarcoom/PNET (primitieve neurotodermale tumor), GIST (gastro-intestinale stromale tumoren), rhabdomyosarcoom, dermatofibrosarcoma protuberans
  • patiënten met symptomatische hersenmetastasen
  • actieve klinische ernstige infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PLD-IFO
gepegyleerd liposomaal doxorubicine (PLD) gecombineerd met ifosfamide (IFO)
Geneesmiddel: PLD en IFO
PLD 30 mg/m2, d1, plus IFO 1,8 g/m2, d1-5

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
totale responspercentage
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
algemeen overleven
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
biomarker analyse
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 november 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSPC-DMS-STS-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Wekedelensarcoom

Klinische onderzoeken op PLD en IFO

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren