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進行性または転移性STS患者の第一選択治療としてのPLDおよびIFO

2020年4月21日 更新者：Zhiguo Luo, MD, PhD、Fudan University

進行性または転移性軟部肉腫患者の第一選択治療としてのペグ化リポソームドキソルビシンとイホスファミドの併用

この研究は、進行性または転移性軟部肉腫 (STS) 患者の第一選択治療として、ペグ化リポソーム ドキソルビシン (PLD) とイホスファミド (IFO) を併用した場合の有効性と安全性を評価するために設計されています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この第 II 相試験は、進行性または転移性軟部肉腫 (STS) 患者の第一選択治療として、ペグ化リポソーム ドキソルビシン (PLD) とイホスファミド (IFO) を併用した場合の有効性と安全性を評価するように設計されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認された進行性または転移性STSの18～70歳
  • 0から2のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス
  • -3か月以上の平均余命
  • 以前に化学療法を受けたことがない
  • 少なくとも1つの測定可能な病変
  • LVEF≧50%
  • 十分な骨髄、肝臓、および腎機能を有する

除外基準:

  • 骨肉腫、ユーイング肉腫/PNET（原始神経皮膚腫瘍）、GIST（消化管間質腫瘍）、横紋筋肉腫、隆起性皮膚線維肉腫
  • 症候性脳転移のある患者
  • アクティブな臨床重症感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PLD-IFO
ペグ化リポソーム ドキソルビシン (PLD) とイホスファミド (IFO) の組み合わせ
薬：PLDとIFO
PLD 30 mg/m2、d1、および IFO 1.8 g/m2、d1-5

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全体の回答率
時間枠：2ヶ月
2ヶ月
全生存
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
有害事象
時間枠：2ヶ月
2ヶ月
バイオマーカー分析
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fudan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年4月1日

一次修了 (予期された)

2020年11月30日

研究の完了 (予期された)

2020年12月30日

試験登録日

最初に提出

2017年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月30日

最初の投稿 (実際)

2017年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月21日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CSPC-DMS-STS-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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