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PLD e IFO come trattamento di prima linea per pazienti con STS avanzato o metastatico

21 aprile 2020 aggiornato da: Zhiguo Luo, MD, PhD, Fudan University

Doxorubicina con liposoma pegilato in combinazione con Ifosfamide come trattamento di prima linea per i pazienti con sarcoma dei tessuti molli avanzato o metastatico

Questo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza della doxorubicina liposomiale pegilata (PLD) combinata con ifosfamide (IFO) per il trattamento di prima linea di pazienti con sarcoma dei tessuti molli (STS) avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase II è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza della doxorubicina liposomiale pegilata (PLD) combinata con ifosfamide (IFO) per il trattamento di prima linea di pazienti con sarcoma dei tessuti molli (STS) avanzato o metastatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età compresa tra 18 e 70 anni con STS avanzato o metastatico confermato istologicamente
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group da 0 a 2
  • aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  • non hanno ricevuto la chemioterapia prima
  • almeno una lesione misurabile
  • LVEF≥50%
  • avere un'adeguata funzionalità midollare, epatica e renale

Criteri di esclusione:

  • osteosarcoma, sarcoma di Ewing/PNET (tumore neurotodermico primitivo), GIST (tumori stromali gastrointestinali), rabdomiosarcoma, dermatofibrosarcoma protuberans
  • pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche
  • infezione clinica grave attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: PLD-IFO
doxorubicina liposomiale pegilata (PLD) combinata con ifosfamide (IFO)
Droga: PLD e IFO
PLD 30 mg/m2, d1, più IFO 1,8 g/m2, d1-5

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
analisi dei biomarcatori
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 novembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSPC-DMS-STS-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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