Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PLD och IFO som förstahandsbehandling för patienter med avancerad eller metastaserad STS

21 april 2020 uppdaterad av: Zhiguo Luo, MD, PhD, Fudan University

Pegylerad liposom doxorubicin i kombination med ifosfamid som förstahandsbehandling för patienter med avancerad eller metastaserad mjukdelssarkom

Denna studie är utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av pegylerat liposomalt doxorubicin (PLD) i kombination med ifosfamid (IFO) för förstahandsbehandling av patienter med avancerad eller metastaserande mjukdelssarkom (STS).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna fas II-studie är utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av pegylerat liposomalt doxorubicin (PLD) i kombination med ifosfamid (IFO) för förstahandsbehandling av patienter med avancerad eller metastaserande mjukdelssarkom (STS).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • i åldern 18-70 år med histologiskt bekräftad avancerad eller metastaserande STS
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus på 0 till 2
  • förväntad livslängd på ≥ 3 månader
  • har inte fått cellgifter tidigare
  • minst en mätbar lesion
  • LVEF≥50 %
  • har adekvat benmärgs-, lever- och njurfunktion

Exklusions kriterier:

  • osteosarkom, Ewings sarkom/PNET (primitiv neurotodermal tumör), GIST (Gastrointestinal Stromal Tumors), rabdomyosarcoma, dermatofibrosarcoma protuberans
  • patienter med symtomatiska hjärnmetastaser
  • aktiv kliniskt allvarlig infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: PLD-IFO
pegylerat liposomalt doxorubicin (PLD) kombinerat med ifosfamid (IFO)
Läkemedel: PLD och IFO
PLD 30 mg/m2, d1, plus IFO 1,8 g/m2, d1-5

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
den totala svarsfrekvensen
Tidsram: 2 månader
2 månader
total överlevnad
Tidsram: 12 månader
12 månader
Biverkningar
Tidsram: 2 månader
2 månader
biomarköranalys
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 april 2015

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 november 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

31 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSPC-DMS-STS-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mjukvävnadssarkom

Kliniska prövningar på PLD och IFO

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera