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진행성 또는 전이성 STS 환자를 위한 1차 치료로서 PLD 및 IFO

2020년 4월 21일 업데이트: Zhiguo Luo, MD, PhD, Fudan University

진행성 또는 전이성 연조직 육종 환자를 위한 1차 치료제로 이포스파마이드와 결합된 페길화-리포좀 독소루비신

이 연구는 진행성 또는 전이성 연조직 육종(STS) 환자의 1차 치료를 위해 ifosfamide(IFO)와 병용한 PLD(pegylated liposomal doxorubicin)의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 2상 연구는 진행성 또는 전이성 연조직 육종(STS) 환자의 1차 치료를 위해 ifosfamide(IFO)와 결합된 PLD(pegylated liposomal doxorubicin)의 효능과 안전성을 평가하도록 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 STS가 있는 18-70세
  • Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0~2
  • 기대 수명 ≥ 3개월
  • 이전에 화학요법을 받은 적이 없다
  • 적어도 하나의 측정 가능한 병변
  • LVEF≥50%
  • 적절한 골수, 간 및 신장 기능을 가지고 있습니다.

제외 기준:

  • 골육종, 유윙육종/PNET(원시신경배엽종양), GIST(위장기질종양), 횡문근육종, 융기피부섬유육종
  • 증상이 있는 뇌전이 환자
  • 활성 임상 중증 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PLD-IFO
이포스파마이드(IFO)와 결합된 페길화 리포솜 독소루비신(PLD)
의약품: PLD와 IFO
PLD 30mg/m2, d1 및 IFO 1.8g/m2, d1-5

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 응답률
기간: 2 개월
2 개월
전반적인 생존
기간: 12 개월
12 개월
부작용
기간: 2 개월
2 개월
바이오마커 분석
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 11월 30일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 30일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSPC-DMS-STS-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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