Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PLD og IFO som førstelinjebehandling til patienter med avanceret eller metastatisk STS

21. april 2020 opdateret af: Zhiguo Luo, MD, PhD, Fudan University

Pegyleret liposom doxorubicin kombineret med ifosfamid som førstelinjebehandling til patienter med avanceret eller metastatisk bløddelssarkom

Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​pegyleret liposomalt doxorubicin (PLD) kombineret med ifosfamid (IFO) til førstelinjebehandling af patienter med fremskreden eller metastatisk bløddelssarkom (STS).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase II-studie er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​pegyleret liposomalt doxorubicin (PLD) kombineret med ifosfamid (IFO) til førstelinjebehandling af patienter med fremskreden eller metastatisk bløddelssarkom (STS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 18-70 år med histologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk STS
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0 til 2
  • forventet levetid på ≥ 3 måneder
  • ikke har fået kemoterapi før
  • mindst én målbar læsion
  • LVEF≥50 %
  • har tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • osteosarkom, Ewings sarkom/PNET (primitiv neurotodermal tumor), GIST (Gastrointestinal Stromal Tumors), rhabdomyosarcoma, dermatofibrosarcoma protuberans
  • patienter med symptomgivende hjernemetastaser
  • aktiv klinisk alvorlig infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PLD-IFO
pegyleret liposomal doxorubicin (PLD) kombineret med ifosfamid (IFO)
Medicin: PLD og IFO
PLD 30 mg/m2, d1, plus IFO 1,8 g/m2, d1-5

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
den samlede svarprocent
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
biomarkør analyse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. november 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

31. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSPC-DMS-STS-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødt vævssarkom

Kliniske forsøg med PLD og IFO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner