Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PLD és IFO első vonalbeli kezelés előrehaladott vagy metasztatikus STS-ben szenvedő betegek számára

2020. április 21. frissítette: Zhiguo Luo, MD, PhD, Fudan University

A pegilált liposzóma doxorubicin ifoszfamiddal kombinálva első vonalbeli kezelésként előrehaladott vagy metasztatikus lágyszöveti szarkómában szenvedő betegek számára

Ez a vizsgálat a pegilált liposzómás doxorubicin (PLD) és az ifoszfamid (IFO) kombinációjának hatékonyságát és biztonságosságát hivatott értékelni előrehaladott vagy metasztatikus lágyszöveti szarkómában (STS) szenvedő betegek első vonalbeli kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a II. fázisú vizsgálat célja a pegilált liposzómás doxorubicin (PLD) és az ifoszfamid (IFO) kombináció hatékonyságának és biztonságosságának értékelése előrehaladott vagy metasztatikus lágyszöveti szarkómában (STS) szenvedő betegek első vonalbeli kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-70 évesek, szövettanilag igazolt előrehaladott vagy metasztatikus STS-sel
  • A Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye 0 és 2 között van
  • várható élettartama ≥ 3 hónap
  • korábban nem kapott kemoterápiát
  • legalább egy mérhető elváltozás
  • LVEF≥50%
  • megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkcióval rendelkezik

Kizárási kritériumok:

  • osteosarcoma, Ewing-szarkóma/PNET (primitív neurotodermális daganat), GIST (gasztrointesztinális stromadaganatok), rhabdomyosarcoma, dermatofibrosarcoma protuberans
  • tünetekkel járó agyi metasztázisokkal rendelkező betegek
  • aktív klinikai súlyos fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: PLD-IFO
pegilált liposzómás doxorubicin (PLD) ifoszfamiddal (IFO) kombinálva
Drog: PLD és IFO
PLD 30 mg/m2, 1 nap, plusz IFO 1,8 g/m2, 1-5

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
progressziómentes túlélés
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
általános válaszadási arány
Időkeret: 2 hónap
2 hónap
általános túlélés
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Mellékhatások
Időkeret: 2 hónap
2 hónap
biomarker elemzés
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fudan University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. november 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 30.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSPC-DMS-STS-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PLD és IFO

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel