Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PLD и IFO в качестве терапии первой линии для пациентов с распространенным или метастатическим STS

21 апреля 2020 г. обновлено: Zhiguo Luo, MD, PhD, Fudan University

Доксорубицин с пегилированными липосомами в сочетании с ифосфамидом в качестве терапии первой линии для пациентов с распространенной или метастатической саркомой мягких тканей

Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности пегилированного липосомального доксорубицина (PLD) в сочетании с ифосфамидом (IFO) для лечения первой линии пациентов с распространенной или метастатической саркомой мягких тканей (STS).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы II предназначено для оценки эффективности и безопасности пегилированного липосомального доксорубицина (PLD) в сочетании с ифосфамидом (IFO) для лечения первой линии пациентов с распространенной или метастатической саркомой мягких тканей (STS).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте 18-70 лет с гистологически подтвержденным прогрессирующим или метастатическим СТС
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы от 0 до 2
  • ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
  • ранее не получали химиотерапию
  • по крайней мере одно измеримое поражение
  • ФВ ЛЖ≥50%
  • имеют адекватную функцию костного мозга, печени и почек

Критерий исключения:

  • остеосаркома, саркома Юинга/PNET (примитивная нейротодермальная опухоль), GIST (желудочно-кишечные стромальные опухоли), рабдомиосаркома, выбухающая дерматофибросаркома
  • пациенты с симптоматическими метастазами в головной мозг
  • активная клиническая тяжелая инфекция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПЛД-ИФО
пегилированный липосомальный доксорубицин (PLD) в сочетании с ифосфамидом (IFO)
Лекарство: ПЛД и ИФО
PLD 30 мг/м2, d1, плюс IFO 1,8 г/м2, d1-5

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
общая скорость отклика
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца
Общая выживаемость
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца
биомаркерный анализ
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 ноября 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSPC-DMS-STS-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПЛД и ИФО

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться