卡非佐米联合或不联合利妥昔单抗治疗华氏巨球蛋白血症或边缘区淋巴瘤
2020年1月8日 更新者：University of Washington
每周使用 Carfilzomib 联合或不联合利妥昔单抗治疗 Waldenström 巨球蛋白血症和边缘区淋巴瘤的反应适应临床试验
该 II 期试验研究了卡非佐米联合或不联合利妥昔单抗治疗先前未治疗、复发或对治疗无反应的华氏巨球蛋白血症或边缘区淋巴瘤患者的疗效。
Carfilzomib 可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止癌细胞的生长。
使用单克隆抗体（如利妥昔单抗）的免疫疗法可能会引起身体免疫系统的变化，并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。
当疾病有反应时单独给予卡非佐米或当疾病无反应时给予利妥昔单抗可能在治疗瓦尔登斯特伦巨球蛋白血症或边缘区淋巴瘤患者方面效果更好。
研究概览
地位
终止
干预/治疗
详细说明
主要目标：
I. 确定单药每周卡非佐米 (CFZ) 的总体反应率，在 2 个治疗周期后测量，用于华氏巨球蛋白血症 (WM) 和边缘区淋巴瘤 (MZL)。
次要目标：
I. 评估 WM 和 MZL 患者单药、每周 CFZ 的安全性和耐受性，并确定适用患者每周 CFZ+利妥昔单抗的耐受性。
二。估计 WM 和 MZL 每周 CFZ 的最佳反应时间、反应持续时间和生存期。
三、评估利妥昔单抗难治性 WM 或 MZL 患者子集中与每周 CFZ 相关的总体反应率。
大纲：
患者在第 1、8 和 15 天接受卡非佐米静脉注射 (IV) 超过 30 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 28 天重复一次，最多 6 个疗程。 在 2 个疗程的卡非佐米治疗后未能使华氏巨球蛋白血症的 M 蛋白减少至少 25% 或边缘区淋巴瘤的部分反应的患者，在第 3 疗程的第 1、8、15 和 22 天每周接受利妥昔单抗静脉注射，然后每月一次在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程 4-6 的第 1 天。
完成研究治疗后，患者每 3 个月接受一次随访，最长 1 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 基于机构病理学审查的华氏巨球蛋白血症 (WM) 或边缘区淋巴瘤 (MZL)；患者可能患有先前未治疗或复发/难治性疾病
- 可测疾病：对于WM，血清电泳上存在单克隆IgM免疫球蛋白浓度，伴有淋巴浆细胞性骨髓浸润；对于 MZL：可测量的淋巴结疾病，最长尺寸至少为 1.5 cm，或脾肿大
- 开始治疗的指征
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 1,000/uL，除非与疾病相关（由于骨髓浸润或脾肿大）
- 血小板计数 > 75,000/uL，除非与疾病相关（由于骨髓浸润或脾肿大）
- 血清肌酐 < 2.5 mg/dL 或肌酐清除率 > 30 cc/min
- 胆红素 < 2 x 正常上限 (ULN)
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) < 3 x ULN
- 所有患者都必须了解本研究的研究性质，并根据机构和联邦指南给予书面同意
- 预期存活 > 90 天
- 育龄女性 (FCBP) 必须同意进行妊娠检测并采取避孕措施
- 男性受试者必须同意采取避孕措施
排除标准：
- 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV)、丙型肝炎或乙型肝炎阳性（乙型肝炎表面抗原 [SAg] 或核心抗体阳性，正在接受针对乙型肝炎的抗病毒治疗并对其有反应或乙型肝炎病毒阴性的受试者 [ HBV]脱氧核糖核酸[DNA]，是允许的）
- 胃粘膜相关淋巴组织（MALT）潜在治愈性抗生素治疗的候选药物； （患有 I/II 期幽门螺杆菌 [H.] 阳性淋巴瘤的胃 MALT 淋巴瘤患者必须在 H.-pylori 定向治疗失败后才能考虑参加本研究）
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 3 或更高
- 已知活跃的中枢神经系统 (CNS) 受累
- 怀孕或哺乳期女性
- 心功能不全，如左心室射血分数 (LVEF) 小于或等于 40%，或存在纽约心脏协会 (NYHA) 分类大于 II 期充血性心力衰竭
- 筛选前 14 天内出现明显的神经病变（3-4 级，或伴有疼痛的 2 级）
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于不稳定型心绞痛、筛选后 6 个月内的近期心肌梗塞和不受控制的心律失常、精神疾病或会限制对研究要求的依从性的社会心理困难
- 过去 3 年内非血液系统恶性肿瘤，a) 充分治疗的基底细胞癌、鳞状细胞皮肤癌或甲状腺癌除外； b) 宫颈或乳房原位癌； c) 前列腺特异性抗原水平稳定的 Gleason 6 级或以下前列腺癌； d) 癌症被认为可以通过手术切除治愈或在研究期间不太可能影响生存
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗（卡非佐米、利妥昔单抗）
患者在第 1、8 和 15 天接受超过 30 分钟的卡非佐米静脉注射。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 28 天重复一次，最多 6 个疗程。
在 2 个疗程的卡非佐米治疗后未能使华氏巨球蛋白血症的 M 蛋白减少至少 25% 或边缘区淋巴瘤的部分反应的患者，在第 3 疗程的第 1、8、15 和 22 天每周接受利妥昔单抗静脉注射，然后每月一次在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程 4-6 的第 1 天。
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相关研究
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体反应率
大体时间：长达 1 年
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描述性统计将用于基线特征和对治疗的反应。
|
长达 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期
大体时间：长达 1 年
|
使用 Kaplan-Meier 分析估计。
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长达 1 年
|
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最佳响应时间
大体时间：长达 1 年
|
使用 Kaplan-Meier 分析估计。
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长达 1 年
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|
进展时间
大体时间：长达 1 年
|
使用 Kaplan-Meier 分析估计。
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长达 1 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephen Smith、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月18日
初级完成 (实际的)
2018年12月28日
研究完成 (实际的)
2018年12月28日
研究注册日期
首次提交
2017年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月29日
首次发布 (实际的)
2017年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月8日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 9702 (其他标识符：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2017-01548 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG1716046 (其他标识符：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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