Carfilzomib met of zonder rituximab bij de behandeling van Waldenström-macroglobulinemie of lymfoom in de marginale zone

Inclusiecriteria:

• Waldenstrom's macroglobulinemie (WM) of marginale zone-lymfoom (MZL) op basis van institutioneel pathologisch onderzoek; patiënten kunnen eerder onbehandelde of recidiverende/refractaire ziekte hebben
• Meetbare ziekte: voor WM aanwezigheid van monoklonale IgM-immunoglobulineconcentratie op serumelektroforese, met lymfoplasmacytisch merginfiltraat; voor MZL: meetbare klierziekte van ten minste 1,5 cm langste afmeting, of splenomegalie
• Indicatie voor het starten van de therapie
• Absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1.000/uL, tenzij ziektegerelateerd (vanwege beenmerginfiltratie of splenomegalie)
• Aantal bloedplaatjes > 75.000/uL tenzij ziektegerelateerd (door merginfiltratie of splenomegalie)
• Serumcreatinine < 2,5 mg/dL of creatinineklaring > 30 cc/min
• Bilirubine < 2 x bovengrens van normaal (ULN)
• Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT) < 3 x ULN
• Alle patiënten moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van deze studie en hebben schriftelijke toestemming gegeven in overeenstemming met de institutionele en federale richtlijnen
• Verwachte overleving van > 90 dagen
• Vrouwen die zwanger kunnen worden (FCBP) moeten akkoord gaan met zwangerschapstesten en anticonceptie toepassen
• Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen anticonceptie toe te passen

Uitsluitingscriteria:

• Bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis C- of hepatitis B-positiviteit (proefpersonen met hepatitis B-oppervlakteantigeen [SAg] of core-antilichaampositiviteit, die antivirale therapie tegen hepatitis B krijgen en erop reageren of die negatief zijn voor het hepatitis B-virus [ HBV] desoxyribonucleïnezuur [DNA], zijn toegestaan)
• Kandidaat voor potentieel curatieve antibiotische therapie voor maagslijmvlies-geassocieerd lymfoïde weefsel (MALT); (maag-MALT-lymfoompatiënten met stadium I/II helicobacter [H.] pylori-positief lymfoom moeten falen op therapie met op H.-pylori gerichte therapie voordat ze in aanmerking komen voor deze studie)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 3 of hoger
• Bekende actieve betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS).
• Zwangere of zogende vrouwtjes
• Inadequate hartfunctie, zoals gemeten door de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) die kleiner is dan of gelijk is aan 40%, of de aanwezigheid van de New York Heart Association (NYHA) classificatie van meer dan stadium II congestief hartfalen
• Significante neuropathie (graad 3-4, of graad 2 met pijn) binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, onstabiele angina pectoris, recent myocardinfarct binnen 6 maanden na screening en ongecontroleerde hartritmestoornissen, psychiatrische ziekte of psychosociale problemen die de naleving van de studievereisten zouden beperken
• Niet-hematologische maligniteit in de afgelopen 3 jaar met uitzondering van a) adequaat behandeld basaalcelcarcinoom, plaveiselcelkanker of schildklierkanker; b) carcinoom in situ van de baarmoederhals of borst; c) prostaatkanker van Gleason graad 6 of lager met stabiele prostaatspecifieke antigeenniveaus; of d) kanker waarvan wordt aangenomen dat deze is genezen door chirurgische resectie of die waarschijnlijk geen invloed heeft op de overleving tijdens de duur van het onderzoek