Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Carfilzomib rituximabbal vagy anélkül Waldenstrom makroglobulinémia vagy marginális zóna limfóma kezelésében

2020. január 8. frissítette: University of Washington

A heti karfilzomib hatáshoz igazított klinikai vizsgálata rituximabbal vagy anélkül Waldenström makroglobulinémiája és marginális zóna limfómája esetén

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a karfilzomib rituximabbal vagy anélkül milyen jól működik Waldenstrom makroglobulinémiában vagy marginális zóna limfómában szenvedő betegek kezelésében, akik korábban nem voltak kezelve, visszatértek vagy nem reagáltak a kezelésre. A karfilzomib megállíthatja a rákos sejtek növekedését a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimek blokkolásával. A monoklonális antitestekkel, például a rituximabbal végzett immunterápia változásokat idézhet elő a szervezet immunrendszerében, és megzavarhatja a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét. A karfilzomib önmagában történő adása, ha a betegség reagál, vagy rituximab, ha a betegség nem reagál, jobban működhet Waldenstrom makroglobulinémiában vagy marginális zóna limfómában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg az egyszeri szeres heti karfilzomib (CFZ) általános válaszarányát, 2 kezelési ciklus után mérve Waldenstrom makroglobulinémiában (WM) és marginális zóna limfómában (MZL).

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Értékelje az egyszeri szer biztonságosságát és tolerálhatóságát, heti CFZ-t WM-ben és MZL-ben szenvedő betegeknél, és határozza meg a heti CFZ+rituximab tolerálhatóságát az alkalmazható betegeknél.

II. Becsülje meg a legjobb válaszadás idejét, a válasz időtartamát és a túlélést a WM és MZL heti CFZ segítségével.

III. Értékelje a heti CFZ-hez kapcsolódó általános válaszarányt a rituximab-refrakter WM-ben vagy MZL-ben szenvedő betegek egy részében.

VÁZLAT:

A betegek karfilzomibot kapnak intravénásan (IV) 30 perc alatt az 1., 8. és 15. napon. A kezelés 28 naponként megismétlődik legfeljebb 6 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Azok a betegek, akik 2 karfilzomib-kúra után nem értek el legalább 25%-os M-protein-csökkenést Waldenstrom makroglobulinémiájára vagy marginális zóna limfómára vonatkozó részleges választ, hetente kapnak rituximabot IV. A 4-6. tanfolyam 1. napja a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3 havonta követik 1 évig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Waldenstrom makroglobulinémia (WM) vagy marginális zóna limfóma (MZL) intézményi patológiai áttekintés alapján; a betegeknek vagy korábban nem kezelt, vagy kiújult/refrakter betegségük lehet
  • Mérhető betegség: monoklonális IgM immunglobulin koncentráció WM jelenlétére szérum elektroforézis során, lymphoplasmacytás velő infiltrátummal; MZL esetében: legalább 1,5 cm-es mérhető csomóponti betegség a leghosszabb dimenzióban, vagy splenomegalia
  • A terápia megkezdésének jelzése
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) > 1000/uL, kivéve, ha betegséggel kapcsolatos (velői infiltráció vagy splenomegalia miatt)
  • Thrombocytaszám > 75 000/uL, kivéve, ha betegséggel kapcsolatos (velőinfiltráció vagy lépmegnagyobbodás miatt)
  • Szérum kreatinin < 2,5 mg/dl vagy kreatinin clearance > 30 cm3/perc
  • Bilirubin a normálérték felső határának kétszerese (ULN)
  • Aszpartát aminotranszferáz (AST) és alanin aminotranszferáz (ALT) < 3 x ULN
  • Minden beteget tájékoztatni kell a vizsgálat vizsgálati jellegéről, és írásos beleegyezését kell adnia az intézményi és szövetségi irányelveknek megfelelően.
  • A várható túlélés > 90 nap
  • A fogamzóképes korú nőknek (FCBP) bele kell egyezniük a terhességi tesztbe és a fogamzásgátlás gyakorlásába
  • A férfi alanyoknak bele kell egyezniük a fogamzásgátlás gyakorlásába

Kizárási kritériumok:

  • Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV), hepatitis C vagy hepatitis B pozitivitás (hepatitis B felületi antigénnel [SAg] vagy mag antitest pozitivitásban szenvedő alanyok, akik hepatitis B-re irányuló antivirális terápiában részesülnek és reagálnak rá, vagy hepatitis B vírusra negatívak [ HBV] dezoxiribonukleinsav [DNS] megengedett)
  • A gyomornyálkahártya-asszociált limfoid szövet (MALT) potenciálisan gyógyító antibiotikus terápiájának jelöltje; (I/II. stádiumú helicobacter [H.] pylori-pozitív limfómában szenvedő gyomor-MALT limfómás betegeknek sikertelennek kell lenniük a H. pylori által irányított terápiával, mielőtt részt vehetnek ebben a vizsgálatban)
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 3 vagy magasabb
  • Ismert aktív központi idegrendszeri (CNS) érintettség
  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • Nem megfelelő szívműködés a bal kamrai ejekciós frakcióval (LVEF) mérve, amely legfeljebb 40%, vagy a New York Heart Association (NYHA) besorolása szerint II. stádiumnál nagyobb pangásos szívelégtelenség
  • Jelentős neuropátia (3-4. fokozat, vagy 2. fokozat fájdalommal) a szűrést megelőző 14 napon belül
  • Nem kontrollált intercurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, instabil anginát, a szűrést követő 6 hónapon belül nemrégiben elszenvedett szívinfarktust és kontrollálatlan szívritmuszavarokat, pszichiátriai betegségeket vagy pszichoszociális nehézségeket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést
  • Nem hematológiai rosszindulatú daganat az elmúlt 3 évben, kivéve a) megfelelően kezelt bazálissejtes karcinóma, laphámsejtes bőrrák vagy pajzsmirigyrák; b) a méhnyak vagy az emlő in situ karcinóma; c) Gleason 6-os vagy annál alacsonyabb fokozatú prosztatarák, stabil prosztata-specifikus antigénszinttel; vagy d) olyan rák, amely műtéti eltávolítással gyógyultnak tekinthető, vagy amely valószínűleg nem befolyásolja a túlélést a vizsgálat időtartama alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (karfilzomib, rituximab)
A betegek carfilzomib IV-et kapnak 30 percen keresztül az 1., 8. és 15. napon. A kezelés 28 naponként megismétlődik legfeljebb 6 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Azok a betegek, akik 2 karfilzomib-kúra után nem értek el legalább 25%-os M-protein-csökkenést Waldenstrom makroglobulinémiájára vagy marginális zóna limfómára vonatkozó részleges választ, hetente kapnak rituximabot IV. A 4-6. tanfolyam 1. napja a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Biológiai: Rituximab
Adott IV
Más nevek:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ÁBP 798
  • BI 695500
  • C2B8 monoklonális antitest
  • Kiméra anti-CD20 antitest
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonális antitest
  • PF-05280586
  • Rituximab Biohasonló ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biohasonló CT-P10
  • Rituximab Biohasonló GB241
  • Rituximab Biohasonló IBI301
  • Rituximab Biohasonló PF-05280586
  • Rituximab Biohasonló RTXM83
  • Rituximab Biohasonló SAIT101
  • RTXM83
Drog: Carfilzomib
Adott IV
Más nevek:
  • Kyprolis
  • PR-171

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszadási arány
Időkeret: Akár 1 év
Leíró statisztikákat használunk az alapjellemzők és a kezelésre adott válaszok meghatározásához.
Akár 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: Akár 1 év
Becsült Kaplan-Meier analízissel.
Akár 1 év
Ideje a legjobb válaszhoz
Időkeret: Akár 1 év
Becsült Kaplan-Meier analízissel.
Akár 1 év
A fejlődés ideje
Időkeret: Akár 1 év
Becsült Kaplan-Meier analízissel.
Akár 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Washington

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephen Smith, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 29.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 9702 (Egyéb azonosító: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2017-01548 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1716046 (Egyéb azonosító: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel