발덴스트롬 마크로글로불린혈증 또는 변연부 림프종 치료에서 리툭시맙을 병용하거나 병용하지 않는 카르필조밉
2020년 1월 8일 업데이트: University of Washington
Waldenström의 마크로글로불린혈증 및 변연부 림프종에 대한 Rituximab 유무에 관계없이 Carfilzomib 주간 반응 적응 임상 시험
이 2상 시험은 이전에 치료를 받지 않았거나 재발했거나 치료에 반응하지 않는 발덴스트롬 마크로글로불린혈증 또는 변연부 림프종 환자를 치료하는 데 리툭시맙을 병용하거나 병용하지 않는 카르필조밉이 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다.
카르필조밉은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
리툭시맙과 같은 단일클론항체를 사용한 면역요법은 신체의 면역 체계에 변화를 유발할 수 있으며 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다.
질병이 반응할 때 카르필조밉을 단독으로 투여하거나 질병이 반응하지 않을 때 리툭시맙과 함께 투여하는 것이 발덴스트롬 마크로글로불린혈증 또는 변연부 림프종 환자를 치료하는 데 더 효과적일 수 있습니다.
연구 개요
상태
종료됨
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM) 및 변연부 림프종(MZL)에서 2주기의 치료 후 측정된 단일 제제 주간 카르필조밉(CFZ)의 전체 반응률을 결정합니다.
2차 목표:
I. WM 및 MZL 환자에서 단일 제제, 매주 CFZ의 안전성 및 내약성을 평가하고 해당 환자에 대한 매주 CFZ+리툭시맙의 내약성을 결정합니다.
II. WM 및 MZL에 대한 주간 CFZ를 사용하여 최상의 응답 시간, 응답 기간 및 생존 시간을 추정합니다.
III. 리툭시맙 불응성 WM 또는 MZL 환자의 하위 집합에서 매주 CFZ와 관련된 전체 반응률을 평가합니다.
개요:
환자는 1일, 8일 및 15일에 30분에 걸쳐 카르필조밉을 정맥 주사(IV)받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 28일마다 반복됩니다. 카르필조밉의 2개 코스 이후 발덴스트롬 마크로글로불린혈증에 대한 최소 25% M-단백질 감소 또는 변연부 림프종에 대한 부분 반응을 달성하지 못한 환자는 매주 코스 3의 1, 8, 15, 22일에 리툭시맙 IV를 받고 그 다음에는 매달 IV를 받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 코스 4-6의 1일.
연구 치료 완료 후 환자는 최대 1년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제도적 병리학 검토에 근거한 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM) 또는 변연부 림프종(MZL); 환자는 이전에 치료를 받지 않았거나 재발성/불응성 질환을 앓을 수 있습니다.
- 측정 가능한 질병: 혈청 전기영동에서 단일클론 IgM 면역글로불린 농도의 WM 존재, 림프형질세포 골수 침윤; MZL의 경우: 가장 긴 치수가 1.5cm 이상인 측정 가능한 결절 질환 또는 비장비대
- 치료 시작에 대한 적응증
- 절대 호중구 수(ANC) > 1,000/uL(골수 침윤 또는 비장비대로 인해) 질병 관련이 아닌 한
- 혈소판 수 > 75,000/uL
- 혈청 크레아티닌 < 2.5 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 > 30 cc/min
- 빌리루빈 < 2 x 정상 상한(ULN)
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 3 x ULN
- 모든 환자는 이 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받아야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 서면 동의를 제공해야 합니다.
- > 90일의 예상 생존
- 가임기 여성(FCBP)은 임신 테스트와 피임에 동의해야 합니다.
- 남성 피험자는 피임에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 또는 B형 간염 양성(B형 간염 표면 항원[SAg] 또는 핵심 항체 양성을 가진 피험자로서 B형 간염에 대한 항바이러스 요법을 받고 있고 이에 반응하고 있거나 B형 간염 바이러스에 대해 음성임) [ HBV] 데옥시리보핵산[DNA], 허용됨)
- 위 점막 관련 림프 조직(MALT)에 대한 잠재적으로 치료 가능한 항생제 요법 후보; (1기/2기 헬리코박터[H.] 파일로리 양성 림프종이 있는 위 MALT 림프종 환자는 이 연구에 대해 고려되기 전에 H.-파일로리 지시 요법으로 치료에 실패해야 함)
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 3 이상
- 알려진 활성 중추신경계(CNS) 침범
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 40% 이하의 좌심실 박출률(LVEF)로 측정한 부적절한 심장 기능 또는 2기 이상의 울혈성 심부전으로 뉴욕심장협회(NYHA) 분류의 존재
- 스크리닝 전 14일 이내의 심각한 신경병증(등급 3-4 또는 통증이 있는 등급 2)
- 불안정 협심증, 스크리닝 6개월 이내의 최근 심근 경색, 통제되지 않는 심장 부정맥, 정신 질환 또는 연구 요건 준수를 제한하는 심리사회적 어려움을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발 질환
- a) 적절하게 치료된 기저 세포 암종, 편평 세포 피부암 또는 갑상선암; b) 자궁경부 또는 유방의 상피내 암종; c) 안정적인 전립선 특이 항원 수준을 갖는 글리슨 등급 6 이하의 전립선암; 또는 d) 수술적 절제에 의해 완치된 것으로 간주되거나 연구 기간 동안 생존에 영향을 미칠 가능성이 없는 암
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(카르필조밉, 리툭시맙)
환자는 1일, 8일 및 15일에 30분에 걸쳐 카르필조밉 IV를 투여받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 28일마다 반복됩니다.
카르필조밉의 2개 코스 이후 발덴스트롬 마크로글로불린혈증에 대한 최소 25% M-단백질 감소 또는 변연부 림프종에 대한 부분 반응을 달성하지 못한 환자는 매주 코스 3의 1, 8, 15, 22일에 리툭시맙 IV를 받고 그 다음에는 매달 IV를 받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 코스 4-6의 1일.
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상관 연구
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다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률
기간: 최대 1년
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기본 특성 및 치료에 대한 반응에 기술 통계가 사용됩니다.
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 최대 1년
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Kaplan-Meier 분석을 사용하여 추정했습니다.
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최대 1년
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최고의 응답 시간
기간: 최대 1년
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Kaplan-Meier 분석을 사용하여 추정했습니다.
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최대 1년
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진행 시간
기간: 최대 1년
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Kaplan-Meier 분석을 사용하여 추정했습니다.
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephen Smith, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 18일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 28일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 29일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 9702 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2017-01548 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG1716046 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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