Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Carfilzomib s nebo bez rituximabu v léčbě Waldenstromovy makroglobulinémie nebo lymfomu marginální zóny

8. ledna 2020 aktualizováno: University of Washington

Klinická studie s týdenním karfilzomibem s rituximabem nebo bez něj pro Waldenströmovu makroglobulinémii a lymfom marginální zóny přizpůsobená reakci

Tato studie fáze II zkoumá, jak dobře působí karfilzomib s rituximabem nebo bez něj při léčbě pacientů s Waldenstromovou makroglobulinémií nebo lymfomem marginální zóny, který nebyl dříve léčen, vrátil se nebo na léčbu nereaguje. Carfilzomib může zastavit růst rakovinných buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Imunoterapie monoklonálními protilátkami, jako je rituximab, může vyvolat změny v imunitním systému těla a může interferovat se schopností růstu a šíření nádorových buněk. Při léčbě pacientů s Waldenstromovou makroglobulinémií nebo lymfomem marginální zóny může lépe fungovat podávání samotného karfilzomibu, když onemocnění odpovídá, nebo s rituximabem, když onemocnění nereaguje.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovte celkovou míru odezvy na týdenní karfilzomib (CFZ) v monoterapii, měřenou po 2 cyklech terapie, u Waldenstromovy makroglobulinémie (WM) a lymfomu marginální zóny (MZL).

DRUHÉ CÍLE:

I. Posoudit bezpečnost a snášenlivost jediné látky, týdenního CFZ u pacientů s WM a MZL, a určit snášenlivost týdenního CFZ+rituximabu pro příslušné pacienty.

II. Odhadněte dobu do nejlepší odpovědi, trvání odpovědi a přežití s ​​týdenním CFZ pro WM a MZL.

III. Vyhodnoťte celkovou míru odpovědi související s týdenní CFZ u podskupiny pacientů s WM nebo MZL refrakterní na rituximab.

OBRYS:

Pacienti dostávají karfilzomib intravenózně (IV) po dobu 30 minut ve dnech 1, 8 a 15. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří nedosáhnou alespoň 25% snížení M-proteinu pro Waldenstromovu makroglobulinémii nebo částečnou odpověď na lymfom marginální zóny po 2 cyklech karfilzomibu, dostávají rituximab IV týdně 1., 8., 15. a 22. kurs 3 a poté měsíčně den 1 cyklů 4-6 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu až 1 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Waldenstromova makroglobulinémie (WM) nebo lymfom marginální zóny (MZL) na základě institucionálního patologického přehledu; pacienti mohou mít buď dříve neléčené nebo relabující/refrakterní onemocnění
  • Měřitelné onemocnění: pro WM přítomnost koncentrace monoklonálního IgM imunoglobulinu na sérové ​​elektroforéze, s lymfoplasmacytickým infiltrátem dřeně; pro MZL: měřitelné onemocnění uzlin o délce nejméně 1,5 cm v nejdelším rozměru nebo splenomegalie
  • Indikace k zahájení terapie
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1 000/ul, pokud to nesouvisí s onemocněním (v důsledku infiltrace dřeně nebo splenomegalie)
  • Počet krevních destiček > 75 000/ul, pokud to nesouvisí s onemocněním (v důsledku infiltrace dřeně nebo splenomegalie)
  • Sérový kreatinin < 2,5 mg/dl nebo clearance kreatininu > 30 cc/min
  • Bilirubin < 2 x horní hranice normálu (ULN)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) < 3 x ULN
  • Všichni pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí dát písemný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi
  • Očekávané přežití > 90 dní
  • Ženy ve fertilním věku (FCBP) musí souhlasit s těhotenskými testy a používáním antikoncepce
  • Muži musí souhlasit s používáním antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Známá pozitivita viru lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy C nebo hepatitidy B (jedinci s pozitivitou povrchového antigenu hepatitidy B [SAg] nebo jádrových protilátek, kteří dostávají a reagují na antivirovou terapii zaměřenou na hepatitidu B nebo jsou negativní na virus hepatitidy B [ HBV] deoxyribonukleová kyselina [DNA], jsou povoleny)
  • Kandidát na potenciálně kurativní antibiotickou terapii lymfoidní tkáně asociované se žaludeční sliznicí (MALT); (pacienti s žaludečním MALT lymfomem s helicobacter [H.] pylori pozitivním lymfomem stadia I/II musí selhat terapie řízenou terapií H.-pylori, než budou zvažovány pro tuto studii)
  • Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3 nebo vyšší
  • Známé aktivní postižení centrálního nervového systému (CNS).
  • Březí nebo kojící samice
  • Neadekvátní srdeční funkce měřená ejekční frakcí levé komory (LVEF), která je menší nebo rovna 40 %, nebo přítomnost klasifikace New York Heart Association (NYHA) vyšší než stadium II městnavého srdečního selhání
  • Významná neuropatie (stupně 3-4 nebo stupeň 2 s bolestí) během 14 dnů před screeningem
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na uvedené, nestabilní anginy pectoris, nedávný infarkt myokardu během 6 měsíců od screeningu a nekontrolované srdeční arytmie, psychiatrické onemocnění nebo psychosociální potíže, které by omezovaly shodu s požadavky studie
  • Nehematologická malignita během posledních 3 let s výjimkou a) adekvátně léčeného bazaliomu, spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu štítné žlázy; b) karcinom in situ děložního čípku nebo prsu; c) rakovina prostaty Gleasonova stupně 6 nebo nižšího se stabilními hladinami prostatického specifického antigenu; nebo d) rakovina považovaná za vyléčenou chirurgickou resekcí nebo u které není pravděpodobné, že by ovlivnila přežití během trvání studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (carfilzomib, rituximab)
Pacienti dostávají karfilzomib IV po dobu 30 minut ve dnech 1, 8 a 15. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří nedosáhnou alespoň 25% snížení M-proteinu pro Waldenstromovu makroglobulinémii nebo částečnou odpověď na lymfom marginální zóny po 2 cyklech karfilzomibu, dostávají rituximab IV týdně 1., 8., 15. a 22. kurs 3 a poté měsíčně den 1 cyklů 4-6 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Biologický: Rituximab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • Monoklonální protilátka C2B8
  • Chimérická anti-CD20 protilátka
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonální protilátka
  • Monoklonální protilátka IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • RTXM83
Lék: Carfilzomib
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Kyprolis
  • PR-171

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Do 1 roku
Pro základní charakteristiky a odezvy na léčbu budou použity deskriptivní statistiky.
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Do 1 roku
Odhadováno pomocí Kaplan-Meierovy analýzy.
Do 1 roku
Čas na nejlepší odpověď
Časové okno: Do 1 roku
Odhadováno pomocí Kaplan-Meierovy analýzy.
Do 1 roku
Čas do progrese
Časové okno: Do 1 roku
Odhadováno pomocí Kaplan-Meierovy analýzy.
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Smith, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

28. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9702 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2017-01548 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1716046 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit