Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carfilzomib med eller uden rituximab til behandling af Waldenstrom Macroglobulinemia eller Marginal Zone Lymfom

8. januar 2020 opdateret af: University of Washington

Et responstilpasset klinisk forsøg med ugentlig carfilzomib med eller uden rituximab for Waldenströms makroglobulinæmi og marginal zone lymfom

Dette fase II-studie undersøger, hvor godt carfilzomib med eller uden rituximab virker i behandling af patienter med Waldenstrom-makroglobulinæmi eller marginalzonelymfom, som tidligere er ubehandlet, er vendt tilbage eller ikke reagerer på behandlingen. Carfilzomib kan stoppe væksten af ​​kræftceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Immunterapi med monoklonale antistoffer, såsom rituximab, kan inducere ændringer i kroppens immunsystem og kan interferere med tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. At give carfilzomib alene, når sygdommen reagerer, eller sammen med rituximab, når sygdommen ikke reagerer, kan virke bedre ved behandling af patienter med Waldenstrom-makroglobulinæmi eller marginalzonelymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem den overordnede responsrate for ugentligt single-agent carfilzomib (CFZ), målt efter 2 behandlingscyklusser, ved Waldenstroms makroglobulinæmi (WM) og marginal zone lymfom (MZL).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Vurder sikkerhed og tolerabilitet af enkeltstof, ugentlig CFZ hos patienter med WM og MZL, og bestem tolerabiliteten af ​​ugentlig CFZ+rituximab for relevante patienter.

II. Estimer tiden til bedste respons, svarvarighed og overlevelse med ugentlig CFZ for WM og MZL.

III. Evaluer den samlede responsrate forbundet med ugentlig CFZ i en undergruppe af patienter med rituximab refraktær WM eller MZL.

OMRIDS:

Patienter får carfilzomib intravenøst ​​(IV) over 30 minutter på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, som ikke opnår mindst 25 % M-proteinreduktion for Waldenstroms makroglobulinæmi eller delvis respons for marginalzonelymfom efter 2 kure med carfilzomib, får rituximab IV ugentligt på dag 1, 8, 15 og 22 af kursus 3 og derefter månedligt den. dag 1 af forløb 4-6 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3. måned i op til 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Waldenstroms makroglobulinæmi (WM) eller marginal zone lymfom (MZL) baseret på institutionel patologisk gennemgang; patienter kan have enten tidligere ubehandlet eller recidiverende/refraktær sygdom
  • Målbar sygdom: for WM tilstedeværelse af monoklonal IgM-immunoglobulinkoncentration på serumelektroforese, med lymfoplasmacytisk marv-infiltrat; for MZL: målbar nodalsygdom, der måler mindst 1,5 cm i længste dimension, eller splenomegali
  • Indikation for påbegyndelse af terapi
  • Absolut neutrofiltal (ANC) > 1.000/uL, medmindre sygdomsrelateret (på grund af marvinfiltration eller splenomegali)
  • Blodpladetal > 75.000/uL, medmindre sygdomsrelateret (på grund af marvinfiltration eller splenomegali)
  • Serumkreatinin < 2,5 mg/dL eller kreatininclearance > 30 cc/min.
  • Bilirubin < 2 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 3 x ULN
  • Alle patienter skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og have givet skriftligt samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer
  • Forventet overlevelse på > 90 dage
  • Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal acceptere graviditetstest og at praktisere prævention
  • Mandlige forsøgspersoner skal acceptere prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt human immundefektvirus (HIV), hepatitis C eller hepatitis B positivitet (personer med hepatitis B overfladeantigen [SAg] eller kerneantistofpositivitet, som modtager og reagerer på antiviral behandling rettet mod hepatitis B eller er negative for hepatitis B virus [ HBV] deoxyribonukleinsyre [DNA], er tilladt)
  • Kandidat til potentielt helbredende antibiotikabehandling for gastrisk slimhinde-associeret lymfoidt væv (MALT); (gastriske MALT-lymfompatienter med stadium I/II helicobacter [H.] pylori-positivt lymfom skal mislykkes med behandling med H.-pylori-styret behandling, før de overvejes til denne undersøgelse)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 3 eller højere
  • Kendt aktiv involvering af centralnervesystemet (CNS).
  • Drægtige eller ammende hunner
  • Utilstrækkelig hjertefunktion, målt ved venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF), der er mindre end eller lig med 40 %, eller tilstedeværelsen af ​​New York Heart Association (NYHA) klassificering af kongestiv hjertesvigt over stadium II
  • Signifikant neuropati (grad 3-4 eller grad 2 med smerte) inden for 14 dage før screening
  • Ukontrolleret interaktuel sygdom, herunder, men ikke begrænset til, ustabil angina, nyligt myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter screening og ukontrollerede hjertearytmier, psykiatrisk sygdom eller psykosociale vanskeligheder, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Ikke-hæmatologisk malignitet inden for de seneste 3 år med undtagelse af a) tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom, pladecellehudkræft eller skjoldbruskkirtelkræft; b) carcinom in situ af cervix eller bryst; c) prostatacancer af Gleason grad 6 eller derunder med stabile prostataspecifikke antigenniveauer; eller d) kræft, der anses for at være helbredt ved kirurgisk resektion eller usandsynligt vil påvirke overlevelsen under undersøgelsens varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (carfilzomib, rituximab)
Patienter får carfilzomib IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, som ikke opnår mindst 25 % M-proteinreduktion for Waldenstroms makroglobulinæmi eller delvis respons for marginalzonelymfom efter 2 kure med carfilzomib, får rituximab IV ugentligt på dag 1, 8, 15 og 22 af kursus 3 og derefter månedligt den. dag 1 af forløb 4-6 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Biologisk: Rituximab
Givet IV
Andre navne:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • C2B8 monoklonalt antistof
  • Kimærisk anti-CD20 antistof
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonalt antistof
  • Monoklonalt antistof IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • RTXM83
Medicin: Carfilzomib
Givet IV
Andre navne:
  • Kyprolis
  • PR-171

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Op til 1 år
Beskrivende statistik vil blive brugt til baseline-karakteristika og reaktioner på behandling.
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 1 år
Estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier analyse.
Op til 1 år
Tid til bedste svar
Tidsramme: Op til 1 år
Estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier analyse.
Op til 1 år
Tid til Progression
Tidsramme: Op til 1 år
Estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier analyse.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Smith, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2017

Først opslået (Faktiske)

31. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9702 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2017-01548 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1716046 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner