Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Carfilzomib med eller uten rituximab i behandling av Waldenstrom Macroglobulinemia eller Marginal Zone Lymfom

8. januar 2020 oppdatert av: University of Washington

En responstilpasset klinisk utprøving av ukentlig karfilzomib med eller uten rituximab for Waldenströms makroglobulinemi og marginalsone lymfom

Denne fase II-studien studerer hvor godt karfilzomib med eller uten rituximab virker i behandling av pasienter med Waldenstrom makroglobulinemi eller marginalsone lymfom som tidligere er ubehandlet, har kommet tilbake eller ikke responderer på behandling. Carfilzomib kan stoppe veksten av kreftceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Immunterapi med monoklonale antistoffer, som rituximab, kan indusere endringer i kroppens immunsystem og kan forstyrre tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Å gi carfilzomib alene når sykdommen reagerer eller sammen med rituximab når sykdommen ikke reagerer kan fungere bedre ved behandling av pasienter med Waldenstrom makroglobulinemi eller marginalsone lymfom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem den totale responsraten for ukentlig karfilzomib (CFZ), målt etter 2 behandlingssykluser, ved Waldenstroms makroglobulinemi (WM) og marginalsone lymfom (MZL).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Vurder sikkerhet og tolerabilitet av enkeltmiddel, ukentlig CFZ hos pasienter med WM og MZL, og bestem tolerabiliteten av ukentlig CFZ+rituximab for aktuelle pasienter.

II. Estimer tiden til beste respons, responsvarighet og overlevelse med ukentlig CFZ for WM og MZL.

III. Evaluer den totale responsraten assosiert med ukentlig CFZ hos en undergruppe av pasienter med rituximab refraktær WM eller MZL.

OVERSIKT:

Pasienter får carfilzomib intravenøst ​​(IV) over 30 minutter på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som ikke oppnår minst 25 % M-proteinreduksjon for Waldenstroms makroglobulinemi eller delvis respons for marginalsone lymfom etter 2 kurer med carfilzomib, får rituximab IV ukentlig på dag 1, 8, 15 og 22 av kur 3 og deretter månedlig på dag 1 av kurs 4-6 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i inntil 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Waldenstroms makroglobulinemi (WM) eller marginalsone lymfom (MZL) basert på institusjonell patologigjennomgang; Pasienter kan ha enten tidligere ubehandlet eller residiverende/refraktær sykdom
  • Målbar sykdom: for WM tilstedeværelse av monoklonal IgM-immunoglobulinkonsentrasjon på serumelektroforese, med lymfoplasmacytisk marginfiltrat; for MZL: målbar nodalsykdom som måler minst 1,5 cm i lengste dimensjon, eller splenomegali
  • Indikasjon for oppstart av terapi
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1000/uL med mindre sykdomsrelatert (på grunn av marginfiltrasjon eller splenomegali)
  • Blodplateantall > 75 000/uL med mindre sykdomsrelatert (på grunn av marginfiltrasjon eller splenomegali)
  • Serumkreatinin < 2,5 mg/dL eller kreatininclearance > 30 cc/min.
  • Bilirubin < 2 x øvre normalgrense (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 3 x ULN
  • Alle pasienter må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og ha gitt skriftlig samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer
  • Forventet overlevelse på > 90 dager
  • Kvinner i fertil alder (FCBP) må godta graviditetstesting og å bruke prevensjon
  • Mannlige forsøkspersoner må samtykke i å bruke prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C eller hepatitt B positivitet (personer med hepatitt B overflateantigen [SAg] eller kjerneantistoffpositivitet, som mottar og reagerer på antiviral behandling rettet mot hepatitt B eller er negative for hepatitt B-virus [ HBV] deoksyribonukleinsyre [DNA], er tillatt)
  • Kandidat for potensielt kurativ antibiotikabehandling for gastrisk slimhinne-assosiert lymfoidvev (MALT); (gastriske MALT-lymfompasienter med stadium I/II helicobacter [H.] pylori-positivt lymfom må mislykkes i behandling med H.-pylori-rettet behandling før de vurderes for denne studien)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 3 eller høyere
  • Kjent aktiv sentralnervesystem (CNS) involvering
  • Drektige eller ammende kvinner
  • Utilstrekkelig hjertefunksjon, målt ved venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) som er mindre enn eller lik 40 %, eller tilstedeværelsen av New York Heart Association (NYHA) klassifisering av kongestiv hjertesvikt over stadium II
  • Betydelig nevropati (grad 3-4, eller grad 2 med smerte) innen 14 dager før screening
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, ustabil angina, nylig hjerteinfarkt innen 6 måneder etter screening og ukontrollerte hjertearytmier, psykiatrisk sykdom eller psykososiale vansker som vil begrense etterlevelse av studiekrav
  • Ikke-hematologisk malignitet i løpet av de siste 3 årene med unntak av a) tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom, plateepitelhudkreft eller skjoldbruskkjertelkreft; b) karsinom in situ av livmorhalsen eller brystet; c) prostatakreft av Gleason grad 6 eller lavere med stabile prostataspesifikke antigennivåer; eller d) kreft som anses helbredet ved kirurgisk reseksjon eller som usannsynlig vil påvirke overlevelsen i løpet av studiens varighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (carfilzomib, rituximab)
Pasienter får carfilzomib IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som ikke oppnår minst 25 % M-proteinreduksjon for Waldenstroms makroglobulinemi eller delvis respons for marginalsone lymfom etter 2 kurer med carfilzomib, får rituximab IV ukentlig på dag 1, 8, 15 og 22 av kur 3 og deretter månedlig på dag 1 av kurs 4-6 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Biologisk: Rituximab
Gitt IV
Andre navn:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • C2B8 monoklonalt antistoff
  • Kimerisk anti-CD20 antistoff
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonalt antistoff
  • Monoklonalt antistoff IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • RTXM83
Legemiddel: Carfilzomib
Gitt IV
Andre navn:
  • Kyprolis
  • PR-171

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: Inntil 1 år
Beskrivende statistikk vil bli brukt for baseline-karakteristikker og responser på behandling.
Inntil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Inntil 1 år
Estimert ved hjelp av Kaplan-Meier analyse.
Inntil 1 år
Tid til beste respons
Tidsramme: Inntil 1 år
Estimert ved hjelp av Kaplan-Meier analyse.
Inntil 1 år
Tid til progresjon
Tidsramme: Inntil 1 år
Estimert ved hjelp av Kaplan-Meier analyse.
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen Smith, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

28. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9702 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2017-01548 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1716046 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere