Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karfilzomib z rytuksymabem lub bez w leczeniu makroglobulinemii Waldenstroma lub chłoniaka strefy brzeżnej

8 stycznia 2020 zaktualizowane przez: University of Washington

Dostosowane do odpowiedzi badanie kliniczne dotyczące stosowania cotygodniowego karfilzomibu z rytuksymabem lub bez rytuksymabu w leczeniu makroglobulinemii Waldenströma i chłoniaka strefy brzeżnej

W tym badaniu II fazy ocenia się skuteczność karfilzomibu z rytuksymabem lub bez niego w leczeniu pacjentów z makroglobulinemią Waldenstroma lub chłoniakiem strefy brzeżnej, który wcześniej nie był leczony, nawrócił lub nie reaguje na leczenie. Carfilzomib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Immunoterapia przeciwciałami monoklonalnymi, takimi jak rytuksymab, może wywoływać zmiany w układzie odpornościowym organizmu i może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Podawanie samego karfilzomibu, gdy choroba odpowiada, lub rytuksymabu, gdy choroba nie odpowiada, może działać lepiej w leczeniu pacjentów z makroglobulinemią Waldenstroma lub chłoniakiem strefy brzeżnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określ całkowity odsetek odpowiedzi na cotygodniową monoterapię karfilzomibem (CFZ), mierzony po 2 cyklach terapii, w makroglobulinemii Waldenstroma (WM) i chłoniaku strefy brzeżnej (MZL).

CELE DODATKOWE:

I. Oceń bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczego środka, cotygodniowego CFZ u pacjentów z WM i MZL oraz określ tolerancję cotygodniowego CFZ + rytuksymab dla odpowiednich pacjentów.

II. Oszacuj czas do najlepszej odpowiedzi, czas trwania odpowiedzi i przeżycie za pomocą cotygodniowego CFZ dla WM i MZL.

III. Ocenić ogólny odsetek odpowiedzi związanych z cotygodniową CFZ w podgrupie pacjentów z WM lub MZL opornymi na leczenie rytuksymabem.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują karfilzomib dożylnie (IV) przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, u których po 2 kursach karfilzomibu nie uzyskano co najmniej 25% redukcji białka M w przypadku makroglobulinemii Waldenstroma lub częściowej odpowiedzi w przypadku chłoniaka strefy brzeżnej, otrzymują rytuksymab dożylnie co tydzień w dniach 1, 8, 15 i 22 z kursu 3, a następnie co miesiąc w dzień 1 kursów 4-6 w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez okres do 1 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • makroglobulinemia Waldenstroma (WM) lub chłoniak strefy brzeżnej (MZL) na podstawie przeglądu patologii instytucjonalnej; pacjenci mogą mieć wcześniej nieleczoną lub nawrotową/oporną na leczenie chorobę
  • Choroba mierzalna: dla WM obecność stężenia immunoglobulin monoklonalnych IgM w elektroforezie surowicy, z naciekiem szpiku limfoplazmocytowego; w przypadku MZL: mierzalna choroba węzłów chłonnych o długości co najmniej 1,5 cm w najdłuższym wymiarze lub splenomegalia
  • Wskazania do rozpoczęcia terapii
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1000/ul, chyba że jest związana z chorobą (z powodu nacieku szpiku kostnego lub powiększenia śledziony)
  • Liczba płytek krwi > 75 000/ul, chyba że jest związana z chorobą (z powodu nacieku szpiku kostnego lub powiększenia śledziony)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 2,5 mg/dl lub klirens kreatyniny > 30 cm3/min
  • Bilirubina < 2 x górna granica normy (GGN)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) < 3 x GGN
  • Wszyscy pacjenci muszą zostać poinformowani o eksperymentalnym charakterze tego badania i muszą wyrazić pisemną zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi
  • Oczekiwane przeżycie > 90 dni
  • Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą wyrazić zgodę na wykonanie testu ciążowego i stosowanie antykoncepcji
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Znany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirusowe zapalenie wątroby typu C lub wirusowe zapalenie wątroby typu B (pacjenci z antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B [SAg] lub przeciwciałami rdzeniowymi, którzy otrzymują i reagują na terapię przeciwwirusową skierowaną na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub są ujemni na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B [ HBV] kwas dezoksyrybonukleinowy [DNA], są dozwolone)
  • Kandydat do potencjalnie leczniczej antybiotykoterapii tkanki limfatycznej związanej z błoną śluzową żołądka (MALT); (pacjenci z chłoniakiem MALT żołądka z chłoniakiem Helicobacter [H.] pylori w stadium I/II z dodatnim wynikiem muszą zakończyć się niepowodzeniem terapii ukierunkowanej na H.-pylori, zanim zostaną zakwalifikowani do tego badania)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3 lub wyższy
  • Znane aktywne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Nieodpowiednia czynność serca, mierzona frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF), która jest mniejsza lub równa 40%, lub obecność zastoinowej niewydolności serca w stopniu większym niż II stopnia według klasyfikacji New York Heart Association (NYHA)
  • Znacząca neuropatia (stopień 3-4 lub stopień 2 z bólem) w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi niestabilna dławica piersiowa, niedawny zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego i niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, choroba psychiczna lub trudności psychospołeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Nowotwór niehematologiczny w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem a) odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka tarczycy; b) rak in situ szyjki macicy lub piersi; c) rak gruczołu krokowego stopnia 6 w skali Gleasona lub niższy ze stabilnym poziomem swoistego antygenu gruczołu krokowego; lub d) rak uznany za wyleczony przez resekcję chirurgiczną lub mało prawdopodobny wpływ na przeżycie w czasie trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (karfilzomib, rytuksymab)
Pacjenci otrzymują karfilzomib IV przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, u których po 2 kursach karfilzomibu nie uzyskano co najmniej 25% redukcji białka M w przypadku makroglobulinemii Waldenstroma lub częściowej odpowiedzi w przypadku chłoniaka strefy brzeżnej, otrzymują rytuksymab dożylnie co tydzień w dniach 1, 8, 15 i 22 z kursu 3, a następnie co miesiąc w dzień 1 kursów 4-6 w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Biologiczny: Rytuksymab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Rytuksany
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • Przeciwciało monoklonalne C2B8
  • Chimeryczne przeciwciało anty-CD20
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • Przeciwciało monoklonalne IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Rytuksymab Biopodobny ABP 798
  • Rytuksymab biopodobny BI 695500
  • Rytuksymab Biopodobny CT-P10
  • Rytuksymab biopodobny GB241
  • Rytuksymab Biopodobny IBI301
  • Rytuksymab Biopodobny PF-05280586
  • Rytuksymab Biopodobny RTXM83
  • Rytuksymab Biopodobny SAIT101
  • RTXM83
Lek: Karfilzomib
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Kyprolis
  • PR-171

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 1 roku
Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do charakterystyki wyjściowej i odpowiedzi na leczenie.
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 1 roku
Oszacowano za pomocą analizy Kaplana-Meiera.
Do 1 roku
Czas na najlepszą odpowiedź
Ramy czasowe: Do 1 roku
Oszacowano za pomocą analizy Kaplana-Meiera.
Do 1 roku
Czas na postęp
Ramy czasowe: Do 1 roku
Oszacowano za pomocą analizy Kaplana-Meiera.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Smith, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9702 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2017-01548 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1716046 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj