Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Carfilzomib med eller utan rituximab vid behandling av Waldenstrom Macroglobulinemia eller Marginal Zone Lymfom

8 januari 2020 uppdaterad av: University of Washington

En responsanpassad klinisk prövning av veckovis karfilzomib med eller utan rituximab för Waldenströms makroglobulinemi och marginalzonslymfom

Denna fas II-studie studerar hur väl karfilzomib med eller utan rituximab fungerar vid behandling av patienter med Waldenström makroglobulinemi eller marginalzonslymfom som tidigare är obehandlat, har kommit tillbaka eller inte svarar på behandlingen. Carfilzomib kan stoppa tillväxten av cancerceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt. Immunterapi med monoklonala antikroppar, såsom rituximab, kan inducera förändringar i kroppens immunsystem och kan störa tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Att ge enbart karfilzomib när sjukdomen svarar eller tillsammans med rituximab när sjukdomen inte svarar kan fungera bättre vid behandling av patienter med Waldenstrom-makroglobulinemi eller marginalzonslymfom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Bestäm den totala svarsfrekvensen för karfilzomib (CFZ) med engångsmedlet per vecka, mätt efter 2 behandlingscykler, vid Waldenstroms makroglobulinemi (WM) och marginalzonslymfom (MZL).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Bedöm säkerheten och tolerabiliteten för enstaka medel, veckovis CFZ hos patienter med WM och MZL, och bestämma tolerabiliteten för veckovis CFZ+rituximab för tillämpliga patienter.

II. Uppskatta tiden till bästa svar, svarslängd och överlevnad med veckovis CFZ för WM och MZL.

III. Utvärdera den totala svarsfrekvensen förknippad med veckovis CFZ hos en undergrupp av patienter med rituximab refraktär WM eller MZL.

SKISSERA:

Patienter får karfilzomib intravenöst (IV) under 30 minuter dag 1, 8 och 15. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter som misslyckas med att uppnå minst 25 % M-proteinreduktion för Waldenstroms makroglobulinemi eller partiell respons för marginalzonslymfom efter 2 kurer med karfilzomib, får rituximab IV varje vecka på dagarna 1, 8, 15 och 22 av kur 3 och sedan varje månad på dag 1 av kurser 4-6 i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var tredje månad i upp till 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Waldenstroms makroglobulinemi (WM) eller marginalzonslymfom (MZL) baserat på institutionell patologisk granskning; patienter kan ha antingen tidigare obehandlad eller återfall/refraktär sjukdom
  • Mätbar sjukdom: för WM-närvaro av monoklonal IgM-immunoglobulinkoncentration på serumelektrofores, med lymfoplasmacytiskt märgsinfiltrat; för MZL: mätbar nodalsjukdom som mäter minst 1,5 cm i längsta dimension, eller splenomegali
  • Indikation för påbörjande av terapi
  • Absolut neutrofilantal (ANC) > 1 000/uL om inte sjukdomsrelaterat (på grund av märginfiltration eller splenomegali)
  • Trombocytantal > 75 000/uL såvida det inte är sjukdomsrelaterat (på grund av märgsinfiltration eller splenomegali)
  • Serumkreatinin < 2,5 mg/dL eller kreatininclearance > 30 cc/min
  • Bilirubin < 2 x övre normalgräns (ULN)
  • Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) < 3 x ULN
  • Alla patienter måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och ha gett skriftligt medgivande i enlighet med institutionella och federala riktlinjer
  • Förväntad överlevnad på > 90 dagar
  • Kvinnor i fertil ålder (FCBP) måste gå med på graviditetstest och att använda preventivmedel
  • Manliga försökspersoner måste gå med på att använda preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Känt humant immunbristvirus (HIV), hepatit C eller hepatit B positivitet (patienter med hepatit B ytantigen [SAg] eller kärnantikroppspositivitet, som får och svarar på antiviral behandling riktad mot hepatit B eller är negativa för hepatit B virus [ HBV] deoxiribonukleinsyra [DNA], är tillåtna)
  • Kandidat för potentiellt botande antibiotikabehandling för magslemhinneassocierad lymfoid vävnad (MALT); (patienter med mag-MALT-lymfom med stadium I/II helicobacter [H.] pylori-positivt lymfom måste misslyckas med behandling med H.-pylori-riktad terapi innan de övervägs för denna studie)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 3 eller högre
  • Känd aktiv inblandning i centrala nervsystemet (CNS).
  • Dräktiga eller ammande honor
  • Otillräcklig hjärtfunktion, mätt med vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) som är mindre än eller lika med 40 %, eller närvaron av New York Heart Association (NYHA) klassificering av kronisk hjärtsvikt som är högre än stadium II
  • Signifikant neuropati (grad 3-4, eller grad 2 med smärta) inom 14 dagar före screening
  • Okontrollerad interaktuell sjukdom inklusive, men inte begränsat till, instabil angina, nyligen genomförd hjärtinfarkt inom 6 månader efter screening och okontrollerade hjärtarytmier, psykiatrisk sjukdom eller psykosociala svårigheter som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
  • Icke-hematologisk malignitet under de senaste 3 åren med undantag för a) a) adekvat behandlat basalcellscancer, skivepitelcancer eller sköldkörtelcancer; b) karcinom in situ i livmoderhalsen eller bröstet; c) prostatacancer av Gleason grad 6 eller lägre med stabila prostataspecifika antigennivåer; eller d) cancer som anses botad genom kirurgisk resektion eller sannolikt inte kommer att påverka överlevnaden under studiens varaktighet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (carfilzomib, rituximab)
Patienterna får karfilzomib IV under 30 minuter dag 1, 8 och 15. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter som misslyckas med att uppnå minst 25 % M-proteinreduktion för Waldenstroms makroglobulinemi eller partiell respons för marginalzonslymfom efter 2 kurer med karfilzomib, får rituximab IV varje vecka på dagarna 1, 8, 15 och 22 av kur 3 och sedan varje månad på dag 1 av kurser 4-6 i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Biologisk: Rituximab
Givet IV
Andra namn:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • C2B8 monoklonal antikropp
  • Chimär anti-CD20-antikropp
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonal antikropp
  • Monoklonal antikropp IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • RTXM83
Läkemedel: Carfilzomib
Givet IV
Andra namn:
  • Kyprolis
  • PR-171

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 1 år
Beskrivande statistik kommer att användas för baslinjeegenskaper och svar på behandling.
Upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 1 år
Uppskattad med Kaplan-Meier analys.
Upp till 1 år
Dags för bästa svar
Tidsram: Upp till 1 år
Uppskattad med Kaplan-Meier analys.
Upp till 1 år
Dags för progression
Tidsram: Upp till 1 år
Uppskattad med Kaplan-Meier analys.
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen Smith, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

28 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

28 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9702 (Annan identifierare: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2017-01548 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1716046 (Annan identifierare: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande lymfom i marginalzonen

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera