ワルデンシュトレーム型マクログロブリン血症または辺縁帯リンパ腫の治療におけるリツキシマブ併用または非併用のカルフィルゾミブ
2020年1月8日 更新者：University of Washington
ワルデンストレーム型マクログロブリン血症および辺縁帯リンパ腫に対するリツキシマブ併用または非併用の毎週のカーフィルゾミブの応答に適応した臨床試験
この第 II 相試験では、リツキシマブ併用または非併用のカーフィルゾミブが、以前に治療されていない、再発した、または治療に反応しない Waldenstrom マクログロブリン血症または辺縁帯リンパ腫の患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。
カーフィルゾミブは、細胞増殖に必要な酵素の一部を阻害することで、がん細胞の増殖を止める可能性があります。
リツキシマブなどのモノクローナル抗体を用いた免疫療法は、体の免疫系に変化を引き起こし、腫瘍細胞の増殖と拡散の能力を妨げる可能性があります。
疾患が奏効している場合はカーフィルゾミブを単独で投与し、疾患が奏効していない場合はリツキシマブと併用することで、Waldenstrom マクログロブリン血症または辺縁帯リンパ腫の患者の治療に効果がある可能性があります。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
主な目的:
I. Waldenstrom マクログロブリン血症 (WM) および辺縁帯リンパ腫 (MZL) における 2 サイクルの治療後に測定された単剤週次カーフィルゾミブ (CFZ) の全体的な反応率を決定します。
副次的な目的:
I. 単剤、WM および MZL の患者における毎週の CFZ の安全性と忍容性を評価し、該当する患者の毎週の CFZ + リツキシマブの忍容性を決定します。
Ⅱ． WM と MZL の毎週の CFZ を使用して、最良の応答、応答期間、および生存までの時間を推定します。
III.リツキシマブ不応性 WM または MZL 患者のサブセットにおける毎週の CFZ に関連する全体的な応答率を評価します。
概要：
患者は、1、8、および 15 日目に 30 分かけてカーフィルゾミブを静脈内 (IV) で投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 6 コースまで 28 日ごとに繰り返されます。 カーフィルゾミブの 2 コース後、ワルデンシュトレームマクログロブリン血症の M タンパク減少が少なくとも 25% 達成できなかった患者、または辺縁帯リンパ腫の部分奏効が得られなかった患者は、コース 3 の 1、8、15、および 22 日目に毎週リツキシマブ IV を投与され、その後毎月疾患の進行または許容できない毒性がない場合のコース 4 ～ 6 の 1 日目。
研究治療の完了後、患者は3か月ごとに最大1年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -施設の病理学レビューに基づくワルデンシュトレームマクログロブリン血症（WM）または辺縁帯リンパ腫（MZL）;患者は、以前に未治療または再発/難治性疾患を患っている可能性があります
- 測定可能な疾患: 血清電気泳動でのモノクローナル IgM 免疫グロブリン濃度の WM の存在、リンパ形質細胞性骨髄浸潤を伴う; MZLの場合：最長寸法が少なくとも1.5cmの測定可能なリンパ節病変、または脾腫
- 治療開始の適応
- -絶対好中球数（ANC）> 1,000 / uL（疾患に関連しない限り）（骨髄浸潤または脾腫による）
- -血小板数> 75,000 / uL（疾患に関連しない限り）（骨髄浸潤または脾腫による）
- 血清クレアチニン < 2.5 mg/dL またはクレアチニンクリアランス > 30 cc/分
- ビリルビン < 2 x 正常上限 (ULN)
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）<3 x ULN
- すべての患者は、この研究の研究的性質について知らされ、機関および連邦のガイドラインに従って書面による同意を与えられなければなりません
- > 90日の予想生存
- 出産の可能性がある女性 (FCBP) は、妊娠検査と避妊の実施に同意する必要があります。
- 男性被験者は避妊を実践することに同意する必要があります
除外基準:
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎、またはB型肝炎陽性（B型肝炎表面抗原[SAg]またはコア抗体陽性の被験者で、B型肝炎に対する抗ウイルス療法を受けて反応している、またはB型肝炎ウイルスが陰性である[ HBV] デオキシリボ核酸 [DNA] は許容されます)
- 胃粘膜関連リンパ組織 (MALT) に対する治癒の可能性がある抗生物質療法の候補; (ステージ I/II ヘリコバクター [H.] ピロリ陽性リンパ腫を有する胃 MALT リンパ腫患者は、この研究の対象となる前に、H. ピロリを対象とした治療に失敗する必要があります)
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス3以上
- -既知のアクティブな中枢神経系（CNS）の関与
- 妊娠中または授乳中の女性
- -40％以下の左心室駆出率（LVEF）によって測定される不十分な心機能、またはステージII以上のうっ血性心不全のニューヨーク心臓協会（NYHA）分類の存在
- -スクリーニング前の14日以内の重大な神経障害（グレード3〜4、または痛みを伴うグレード2）
- -不安定狭心症、スクリーニングから6か月以内の最近の心筋梗塞を含むがこれらに限定されない、制御されていない併存疾患 および制御されていない心不整脈、精神医学的疾患、または研究要件への準拠を制限する心理社会的困難
- a）適切に治療された基底細胞癌、扁平上皮皮膚癌、または甲状腺癌を除いて、過去3年以内の非血液悪性腫瘍; b) 子宮頸部または乳房の上皮内癌; c) 前立腺特異抗原レベルが安定しているグリーソングレード6以下の前立腺癌;または d) 外科的切除により治癒したと考えられる癌、または研究期間中の生存に影響を与える可能性が低いと考えられる癌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療（カーフィルゾミブ、リツキシマブ）
患者は、1、8、および 15 日目に 30 分かけてカーフィルゾミブ IV を投与されます。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 6 コースまで 28 日ごとに繰り返されます。
カーフィルゾミブの 2 コース後、ワルデンシュトレームマクログロブリン血症の M タンパク減少が少なくとも 25% 達成できなかった患者、または辺縁帯リンパ腫の部分奏効が得られなかった患者は、コース 3 の 1、8、15、および 22 日目に毎週リツキシマブ IV を投与され、その後毎月疾患の進行または許容できない毒性がない場合のコース 4 ～ 6 の 1 日目。
|
相関研究
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全体の回答率
時間枠：最長1年
|
記述統計は、ベースライン特性、および治療への反応に使用されます。
|
最長1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠：最長1年
|
Kaplan-Meier 分析を使用して推定。
|
最長1年
|
|
最良の応答までの時間
時間枠：最長1年
|
Kaplan-Meier 分析を使用して推定。
|
最長1年
|
|
進行するまでの時間
時間枠：最長1年
|
Kaplan-Meier 分析を使用して推定。
|
最長1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Stephen Smith、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月18日
一次修了 (実際)
2018年12月28日
研究の完了 (実際)
2018年12月28日
試験登録日
最初に提出
2017年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月29日
最初の投稿 (実際)
2017年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月8日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 9702 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2017-01548 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG1716046 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
研究室のバイオマーカー分析の臨床試験
-
ORIOL BESTARD完了腎臓移植 | CMV感染スペイン, ベルギー
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...募集
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)まだ募集していませんHIV感染症 | B型肝炎
-
Ajay Wasan, MD, MscNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)募集
-
Hvidovre University HospitalElsassFonden終了しました
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Northwestern University積極的、募集していない
-
Nantes University Hospital完了
-
Fundació Sant Joan de DéuStanley Medical Research Institute; Parc Sanitari Sant Joan de Déu; Hospital Sant Joan de Deu完了
-
University of Banja Luka完了