国家精神病治疗指南的实施

（基于 2015 年 10 月 27 日的协议，由区域医学和健康研究伦理委员会于 2015 年 12 月 17 日批准，并于 2016 年 6 月和 2016 年 8 月进行了一些调整。）

背景：在过去的二十年中，已经制定了一些循证实践和临床指南来改善精神病的治疗。 但是，关于精神病指南和循证实践在挪威和其他地方的日常实践中的实施程度，以及实施支持和变革准备如何影响实施过程和实施程度的知识有限。 人们对临床指南和循证实践的实施是否真的能改善临床结果和患者在常规实践中的满意度知之甚少。 在指南所依据的疗效研究中，临床医生可能特别熟练和积极主动，并且通常会排除有其他问题的患者。 但在常规实践中，未经选择的临床医生应在治疗未经选择的患者时实施循证实践。 保真度量表：已针对精神病治疗中的几种循证实践制定了保真度衡量标准，提供有关临床团队或项目是否已实施特定循证模型关键组成部分的数据。 实施支持：研究表明，需要在系统层面和临床医生方面结合多种策略才能成功实施新实践。 策略包括让领导者和临床医生参与进来，了解改变实践的需要，在一段时间内经常监督，并通过小组讨论保真度评估和其他措施的反馈，带有实践手册的工具包和其他有助于实施实践的工具，“启动” "为从业者建立热情，并进行初步培训。 实施支持在头几个月必须合理密集，必须对特定地点的条件敏感，并通过实施的三个阶段帮助实施者：为变革建立动力、进行变革和加强变革。 临床医生对改变的准备似乎是实施过程中的一个重要因素。

背景：挪威 19 个健康信托机构中有 6 个的心理健康诊所是该项目的合作伙伴，代表挪威四个健康区域中的三个，为 190 万人口（挪威人口的 38%）提供服务。 他们总共有 30 个社区心理健康中心 (CMHC)，每个中心都与其他部门合作，为特定地区和人群提供服务。 该项目的目标群体是接受这些心理健康服务的精​​神病患者。

研究问题

RQ1.国家精神病患者治疗临床指南中推荐的循证实践的当前实施水平如何？ RQ2. 循证实践的实施如何以及在多大程度上受到实施支持计划和临床医生对变革的准备程度的影响？ RQ3. 实施循证实践是否会改善患者的临床过程和患者对服务的满意度？

假设

(H1)。目前循证实践的实施程度很低。 (H2)。与没有这种支持相比，对循证实践的实施支持显着增加了实践的实施。 (H3)。更多地实施循证实践与更好的患者临床过程和更高的患者对服务的满意度相关。

设计

在六个健康信托机构中进行的成对随机研究，涉及四种循证实践的实施身体保健、抗精神病药物、家庭心理教育以及疾病管理和康复。 在基线和 6、12 和 18 个月后收集有关模型保真度和患者病程/经验的数据。 39 个临床单位（CMHC/部门）选择两种做法，并在随机化后的 18 个月内接受其中一种做法的实施支持。 RQ1 由基线数据回答，RQ2 和 RQ3 由与基线相比 6-18 个月后的数据回答。

实施研究（卫生服务研究）

实施研究的分析单位是 CMHC/部门。 CMHC 是临床单位的主要类型，因为它们会随着时间的推移为当地人群（包括精神病患者）提供全方位的门诊和住院服务。 但其他为精神病患者服务的部门也可能参与这项研究。

主要结果衡量标准是对四种循证实践模型的忠实度。 每项实践都涵盖了挪威指南中的一组核心建议，是根据一组具体标准（见下文）和 2015 年 5 月对单位（CMHC/部门）进行的一项调查选择的，调查对象是他们对五个基于证据的兴趣做法。 每个单元选择他们将实施的两种做法。 对于每个单元，一个实践被随机分配到实施支持，另一个在没有实施支持的情况下被控制。

根据美国国家循证项目 (US NEBP) 的数据，具有 5% 双尾显着性和 90% 功效的功效计算表明，每只手臂需要 8 个单位，以表明对实践的实施支持可显着提高保真度与具有低保真度的基线相比。 在美国 NEBP 项目中，有实施支持的五个实践和 51 个站点的平均保真度分数在基线时为 2.28，在 12 个月后为 3.76，效果大小为 1.70。

随机化的四种实践是根据特定标准选择的，例如涵盖具有高证据和/或重要性的指南推荐，被认为是精神病患者服务的核心要素之一，保真度可用或可以开发，与大多数患者的相关性精神病，并且可以通过培训获得或可以达到所需的能力。 下文介绍了四种选定的做法。

抗精神病药物治疗：该实践的模型包括限制多药治疗、避免高剂量和快速增加剂量、根据阶段和情况调整药物治疗、监测效果和副作用，以及评估和支持依从性。 由于没有找到涵盖特定实践的既定保真度等级，因此必须制定保真度等级。

家庭心理教育：家庭和患者在一段时间内单独或与其他家庭一起接受频繁的心理教育。 这种基于证据的实践存在模型和保真度等级。

身体保健：由于精神分裂症和相关精神病患者的发病率和死亡率较高，因此身体保健的需求很大。 由于没有找到涵盖特定实践的既定保真度等级，因此必须制定保真度等级。

疾病管理和康复 (IMR)：IMR 是一个包含多个模块的培训计划，重点是疾病管理、独立生活和个人康复。 IMR 手册和保真度等级被翻译成挪威语并由另一个项目提供。

指南建议强调个人康复和共同决策。 这些也将被测量并包含在数据分析中，作为患者对服务体验的额外结果测量。

实施研究中的数据收集：每个临床单位（CMHC/部门）的两种实践的保真度评估由两名保真度评估员每 6 个月独立进行一次，以计算评分者间的可靠性。 共识分数将用于数据分析。 评估是在实地考察中完成的，研究人员从保真度测量中指定的来源（书面材料、访谈、观察和阅读随机选择的患者记录）收集信息。

患者结果子研究（患者的临床研究）

对患者临床过程和患者对每个循证实践的关键要素的满意度进行子研究，旨在衡量患者在实践实施中是否存在差异 (RQ3)。 该子研究的分析单位是患者。

纳入标准：16 岁以上患有精神病的患者（ICD-10 中的诊断 F20-29）。 根据国家统计数据，目标是将 20% 的精神病患者包括在一年中接受心理健康服务的患者中，即总共 1074 名患者（根据该地区的人口，每个健康信托基金 96-280 名患者）。 仅包括给予书面知情同意的患者。 没有排除标准。

6 个月的纳入期将从实施支持开始时开始，并由当地协调员进行协调。 已经与诊所接触过的符合条件的患者将被邀请参加，新转介的经评估患有精神病的患者将被连续邀请，直到达到要求的人数为止。 每个纳入的患者将从纳入后随访 18 个月。

数据收集将由当地协调员协调，并由临床单位在基线（纳入）以及 6、12 和 18 个月后完成，只要患者与心理健康服务有联系。 临床医生将对患者进行问卷调查并对结果测量进行临床评级。

该项目将下令从官方登记处提取有关医疗服务使用、初级保健、社会福利、处方和死因的数据。 这将在整个期间（纳入前 18 个月和研究期间的 18 个月）进行，届时此类数据将在 2018 年完成研究的数据收集后可用。

分析

第一个可用数据（基线数据）的数据分析将于 2017 年 9 月开始。

RQ1 的分析：将在基线时为每个实践计算达到高保真度 (4.0) 的站点百分比。 保真度分数的分布和影响因素的探索也将根据收集的关于实施支持和变革准备的数据进行分析。

RQ2的分析：首先，将跨时间比较保真度的实验和控制条件，控制基线并忽略实践内容。 该分析将包含 39 对站点，在 4 个时间点进行测量。 基线分数将用作协变量。 考虑了各种方差分析。 其次，对于每个练习，所有实验站点都将与所有控制站点进行比较。 此分析中的观察次数将取决于有多少单位选择每个实践。 基线分数将用作协变量。 第三，将检查每个接受实施支持的实践随时间的组内变化，计算效果大小并确定在每个时间点达到不同保真度水平的网站百分比。 在这些分析中可以将变革准备作为调节因素包括在内。

RQ3 的分析：主要和次要患者结果的数据分析将包括以患者为个体水平和 CMHC/部门（临床单位）为系统水平的多层次分析。 保真度和各种患者结果之间的相关性可以作为二次分析来完成。