Umsetzung der Nationalen Leitlinien zur Behandlung von Psychosen

(Basierend auf dem Protokoll vom 27. Oktober 2015, genehmigt vom Regional Committee for Medical and Health Research Ethics am 17. Dezember 2015, mit einigen Anpassungen vom Juni und August 2016.)

HINTERGRUND: In den letzten zwei Jahrzehnten wurden mehrere evidenzbasierte Praktiken und klinische Leitlinien entwickelt, um die Behandlung von Psychosen zu verbessern. Es gibt jedoch nur begrenztes Wissen darüber, inwieweit Leitlinien und evidenzbasierte Praktiken für Psychosen in der täglichen Routinepraxis in Norwegen und anderswo implementiert werden und wie Implementierungsunterstützung und Veränderungsbereitschaft den Implementierungsprozess und den Umsetzungsgrad beeinflussen. Noch weniger ist bekannt, ob die Umsetzung klinischer Leitlinien und evidenzbasierter Praktiken das klinische Ergebnis und die Patientenzufriedenheit in der Routinepraxis tatsächlich verbessert. In Wirksamkeitsstudien, auf denen Leitlinien aufbauen, können Kliniker besonders kompetent und motiviert sein, und Patienten mit zusätzlichen Problemen werden oft ausgeschlossen. In der Routinepraxis wird jedoch von nicht ausgewählten Klinikern erwartet, dass sie evidenzbasierte Praktiken bei der Behandlung nicht ausgewählter Patienten anwenden. WAHRHEITSSKALEN: Für mehrere evidenzbasierte Praktiken zur Behandlung von Psychosen wurden Genauigkeitsmaße für die Implementierung entwickelt, die Daten darüber liefern, ob ein klinisches Team oder Programm Schlüsselkomponenten des spezifischen evidenzbasierten Modells implementiert hat. IMPLEMENTIERUNGSUNTERSTÜTZUNG: Die Forschung hat gezeigt, dass mehrere Strategien sowohl auf Systemebene als auch für Kliniker kombiniert werden müssen, um eine erfolgreiche Implementierung einer neuen Praxis zu erreichen. Zu den Strategien gehören die Einbindung von Führungskräften und Klinikern, das Verständnis für die Notwendigkeit, die Praxis zu ändern, die häufige Supervision über einen gewissen Zeitraum mit Diskussionen in kleinen Gruppen über das Feedback aus Treuebewertungen und anderen Maßnahmen, Toolkits mit einem Praxishandbuch und anderen Tools zur Unterstützung der Umsetzung der Praxis, ein „Kickoff „Begeisterung aufzubauen, und Erstausbildung für die Praktizierenden. Die Implementierungsunterstützung muss in den ersten Monaten angemessen intensiv sein, muss sensibel für standortspezifische Bedingungen sein und den Implementierern in drei Phasen der Implementierung hilfreich sein: Impulse für Änderungen aufbauen, Änderungen vornehmen und die Änderungen verstärken. Die Veränderungsbereitschaft der Kliniker scheint ein wichtiger Faktor im Umsetzungsprozess zu sein.

EINSATZ: Die psychiatrischen Kliniken von sechs der 19 norwegischen Gesundheitsstiftungen sind Partner des Projekts, die drei der vier Gesundheitsregionen Norwegens repräsentieren und eine Bevölkerung von 1,9 Millionen (38 % der norwegischen Bevölkerung) versorgen. Insgesamt verfügen sie über 30 kommunale Zentren für psychische Gesundheit (CMHCs), die jeweils in Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen einem bestimmten Gebiet und einer bestimmten Bevölkerung dienen. Zielgruppe des Projekts sind Menschen mit Psychosen, die von diesen psychiatrischen Diensten betreut werden.

FORSCHUNGSFRAGEN

RQ1.Wie ist der aktuelle Stand der Umsetzung evidenzbasierter Praktiken, die in den nationalen klinischen Leitlinien für die Behandlung von Personen mit Psychosen empfohlen werden? RQ2.Wie und in welchem ​​Ausmaß wird die Implementierung evidenzbasierter Praktiken durch ein Programm zur Unterstützung der Implementierung und durch die Bereitschaft des Arztes zur Veränderung beeinflusst? RQ3. Verbessert die Implementierung evidenzbasierter Praktiken den klinischen Verlauf des Patienten und die Patientenzufriedenheit mit den Dienstleistungen?

HYPOTHESEN

(H1). Die derzeitige Umsetzung evidenzbasierter Praktiken ist gering. (H2). Die Implementierungsunterstützung für eine evidenzbasierte Praxis führt zu einer signifikanten Steigerung der Implementierung der Praxis im Vergleich zu keiner solchen Unterstützung. (H3). Eine stärkere Umsetzung evidenzbasierter Praktiken ist mit einem besseren klinischen Verlauf der Patienten und einer höheren Patientenzufriedenheit mit den Dienstleistungen verbunden.

DESIGN

Paarweise randomisierte Studie in sechs Gesundheitsstiftungen zur Umsetzung der vier evidenzbasierten Praktiken physische Gesundheitsvorsorge, antipsychotische Medikation, familiäre Psychoedukation sowie Krankheitsmanagement und Genesung. Daten zu Modelltreue und Patientenverlauf/Erfahrung werden zu Studienbeginn sowie nach 6, 12 und 18 Monaten erhoben. 39 klinische Einheiten (CMHCs/Abteilungen) wählen zwei Praxen aus und erhalten für 18 Monate nach der Randomisierung Implementierungsunterstützung für eine. RQ1 wird anhand von Ausgangsdaten beantwortet, und RQ2 und RQ3 anhand von Daten nach 6–18 Monaten im Vergleich zu Ausgangswerten.

DIE IMPLEMENTIERUNGSSTUDIE (Studie zu Gesundheitsdiensten)

Die Analyseeinheit für die Implementierungsstudie ist die CMHC/Abteilung. CMHCs sind die primäre Art von klinischen Einheiten, da sie im Laufe der Zeit eine ganze Reihe ambulanter und stationärer Dienste für die Bevölkerung in einem lokalen Gebiet anbieten, einschließlich für Personen mit Psychose. Aber auch andere Abteilungen, die Patienten mit Psychosen behandeln, können an der Studie teilnehmen.

Das primäre Ergebnismaß ist die Modelltreue für die vier evidenzbasierten Praktiken. Jede Praxis, die eine Reihe von Kernempfehlungen in den norwegischen Leitlinien abdeckt, wurde auf der Grundlage einer Reihe spezifischer Kriterien (siehe unten) und einer Umfrage unter den Einheiten (CMHCs/Abteilungen) im Mai 2015 zu ihrem Interesse an fünf evidenzbasierten ausgewählt Praktiken Methoden Ausübungen. Jede Einheit wählt zwei Praktiken aus, die sie umsetzen wird. Für jede Einheit wird eine Praxis zur Implementierungsunterstützung randomisiert und die andere zur Kontrolle ohne Implementierungsunterstützung.

Power-Berechnung mit 5 % zweiseitiger Signifikanz und 90 % Power basierend auf Daten des US National Evidence Based Project (US NEBP) zeigt, dass 8 Einheiten in jedem Arm benötigt werden, um zu zeigen, dass die Umsetzungsunterstützung für eine Praxis zu einer signifikanten Steigerung der Genauigkeit führt im Vergleich zur Baseline mit niedriger Genauigkeit. Die durchschnittlichen Genauigkeitswerte im US-NEBP-Projekt für fünf Praxen und 51 Standorte mit Implementierungsunterstützung betrugen 2,28 zu Studienbeginn und 3,76 nach 12 Monaten, mit einer Effektgröße von 1,70.

Die vier Praxen für die Randomisierung wurden auf der Grundlage spezifischer Kriterien ausgewählt, wie z. B. Abdeckung von Leitlinienempfehlungen mit hoher Evidenz und/oder Wichtigkeit, als eines der Kernelemente in Diensten für Menschen mit Psychose angesehen, Treueskalen waren verfügbar oder konnten entwickelt werden, Relevanz für die meisten Patienten mit Psychose, und die erforderliche Kompetenz ist vorhanden oder durch Training erreichbar. Die vier ausgewählten Praktiken werden im Folgenden beschrieben.

Antipsychotische Medikation: Das Modell für diese Praxis umfasst die Begrenzung der Polypharmazie, die Vermeidung hoher Dosen und schneller Dosissteigerung, die Anpassung der Medikation an Phasen und Situationen, die Überwachung von Wirkung und Nebenwirkungen sowie die Bewertung und Unterstützung der Therapietreue. Da keine etablierte Genauigkeitsskala gefunden wurde, die die angegebene Praxis abdeckt, musste eine Genauigkeitsskala entwickelt werden.

Familienpsychoedukation: Der Familie und dem Patienten wird eine Psychoedukation mit häufigen Sitzungen über einige Zeit allein oder zusammen mit anderen Familien angeboten. Für diese evidenzbasierte Praxis existierten ein Modell und Genauigkeitsskalen.

Körperliche Gesundheitsversorgung: Der Bedarf an körperlicher Gesundheitsversorgung ist aufgrund der dokumentierten höheren Morbidität und Mortalität von Personen mit Schizophrenie und verwandten Psychosen groß. Da keine etablierte Genauigkeitsskala gefunden wurde, die die angegebene Praxis abdeckt, musste eine Genauigkeitsskala entwickelt werden.

Krankheitsmanagement und Genesung (IMR): IMR ist ein Trainingsprogramm mit mehreren Modulen mit den Schwerpunkten Krankheitsmanagement, unabhängiges Leben und persönliche Genesung. Das IMR-Handbuch und die Genauigkeitsskalen wurden ins Norwegische übersetzt und von einem anderen Projekt zur Verfügung gestellt.

In den Richtlinien wird empfohlen, die persönliche Genesung und die gemeinsame Entscheidungsfindung zu betonen. Diese werden ebenfalls gemessen und in Datenanalysen als zusätzliche Ergebnismaße der Patientenerfahrungen mit den Diensten einbezogen.

Datenerhebung in der Implementierungsstudie: Die Vertrauenswürdigkeitsbewertung der beiden Praxen in jeder klinischen Einheit (CMHC/Abteilung) wird alle 6 Monate unabhängig von zwei Vertrauenswürdigkeitsbewertern durchgeführt, um die Interrater-Zuverlässigkeit zu berechnen. Der Konsenswert wird in Datenanalysen verwendet. Die Bewertungen werden bei Besuchen vor Ort durchgeführt, bei denen die Forscher Informationen aus den in der Genauigkeitsmessung angegebenen Quellen sammeln (schriftliches Material, Interviews, Beobachtungen und Lesen zufällig ausgewählter Patientenakten).

PATIENT OUTCOMES SUBSTUDY (Klinische Studie an Patienten)

Eine Teilstudie zum klinischen Verlauf der Patienten und zur Zufriedenheit der Patienten mit Schlüsselelementen jeder evidenzbasierten Praxis zielt darauf ab, zu messen, ob die Patienten Unterschiede bei der Umsetzung der Praktiken erfahren (RQ3). Die Analyseeinheit für diese Teilstudie ist der Patient.

Einschlusskriterien: Patienten ab 16 Jahren mit Psychosen (Diagnose F20-29 im ICD-10). Basierend auf nationalen Statistiken ist es das Ziel, 20 % der Personen mit Psychosen einzubeziehen, die während eines Jahres von den psychiatrischen Diensten behandelt werden, was insgesamt 1074 Patienten wäre (96-280 pro Krankenkasse, basierend auf der Bevölkerung in der Region). Es werden nur Patienten mit schriftlicher Einverständniserklärung eingeschlossen. Es gibt keine Ausschlusskriterien.

Die Inklusionsphase von 6 Monaten beginnt mit Beginn der Umsetzungsbegleitung und wird von der Koordinatorin vor Ort koordiniert. Berechtigte Patienten, die bereits Kontakt mit der Klinik haben, werden zur Teilnahme eingeladen, und neue überwiesene Patienten, bei denen eine Psychose festgestellt wurde, werden nacheinander eingeladen, bis die erforderliche Anzahl erreicht ist. Jeder aufgenommene Patient wird ab Aufnahme 18 Monate lang nachbeobachtet.

Die Datenerhebung wird vom lokalen Koordinator koordiniert und von den klinischen Einheiten zu Studienbeginn (Einschluss) und nach 6, 12 und 18 Monaten durchgeführt, solange der Patient Kontakt zu den psychiatrischen Diensten hat. Kliniker werden Patienten Fragebögen aushändigen und klinische Bewertungen der Ergebnismessungen vornehmen.

Das Projekt wird die Datenextraktion aus offiziellen Registern über die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten, Grundversorgung, Sozialleistungen, Rezepten und Todesursachen anordnen. Dies erfolgt für den gesamten Zeitraum (18 Monate vor Einschluss und 18 Monate während der Studie), in dem diese Daten nach Abschluss der Datenerhebung der Studie im Jahr 2018 verfügbar sein werden.

ANALYSEN

Datenanalysen für die ersten verfügbaren Daten (Basisdaten) beginnen im September 2017.

Analysen von RQ1: Der Prozentsatz der Standorte, die eine hohe Wiedergabetreue (4,0) erreichen, wird für jede Praxis zu Beginn der Studie berechnet. Die Verteilung der Treuewerte und die Untersuchung beitragender Faktoren werden auch auf der Grundlage von Daten analysiert, die zur Implementierungsunterstützung und Änderungsbereitschaft gesammelt wurden.

Analysen von RQ2: Zunächst werden die Versuchs- und Kontrollbedingungen zur Wiedergabetreue über die Zeit hinweg verglichen, wobei die Basislinie kontrolliert und der Inhalt der Praxis ignoriert wird. Diese Analyse besteht aus 39 Standortpaaren, die zu 4 Zeitpunkten gemessen werden. Baseline-Scores werden als Kovariaten verwendet. Verschiedene ANOVA-Analysen werden berücksichtigt. Zweitens werden für jede Praxis alle Versuchsstandorte mit allen Kontrollstandorten verglichen. Die Anzahl der Beobachtungen in dieser Analyse hängt davon ab, wie viele Einheiten sich für jede Praxis entscheiden. Baseline-Scores werden als Kovariaten verwendet. Drittens werden gruppeninterne Änderungen im Laufe der Zeit für jede Praxis untersucht, die Unterstützung bei der Implementierung erhält, wobei die Effektgröße berechnet und der Prozentsatz der Standorte bestimmt wird, die zu jedem Zeitpunkt unterschiedliche Genauigkeitsstufen erreichen. Die Veränderungsbereitschaft kann als Moderator in diese Analysen einbezogen werden.

Analysen von RQ3: Die Datenanalyse zu primären und sekundären Patientenergebnissen umfasst eine mehrstufige Analyse mit Patient als individueller Ebene und CMHC/Abteilung (klinische Einheit) als Systemebene. Korrelationen zwischen Treue und verschiedenen Patientenergebnissen können als sekundäre Analysen durchgeführt werden.