Implementación de las Directrices Nacionales para el Tratamiento de las Psicosis

(Basado en Protocolo del 27 de octubre de 2015 aprobado por el Comité Regional de Ética en Investigación Médica y Sanitaria el 17 de diciembre de 2015, con algunos ajustes de junio y agosto de 2016).

ANTECEDENTES: Durante las últimas dos décadas, se han desarrollado varias prácticas basadas en evidencia y guías clínicas para mejorar el tratamiento de las psicosis. Pero existe un conocimiento limitado sobre en qué medida se implementan las pautas y las prácticas basadas en la evidencia para las psicosis en la práctica rutinaria diaria en Noruega y en otros lugares, y sobre cómo el apoyo a la implementación y la preparación para el cambio influyen en el proceso de implementación y el grado de implementación. Hay incluso menos conocimiento sobre si la implementación de las guías clínicas y las prácticas basadas en la evidencia realmente mejoran los resultados clínicos y la satisfacción del paciente en la práctica habitual. En los estudios de eficacia sobre los que se basan las directrices, los médicos pueden estar especialmente capacitados y motivados, y los pacientes con problemas adicionales a menudo quedan excluidos. Pero en la práctica habitual, se espera que los médicos no seleccionados implementen prácticas basadas en la evidencia en el tratamiento de pacientes no seleccionados. ESCALAS DE FIDELIDAD: Se han desarrollado medidas de fidelidad para la implementación de varias prácticas basadas en evidencia en tratamientos para psicosis, que brindan datos sobre si un equipo clínico o programa ha implementado componentes clave del modelo específico basado en evidencia. APOYO A LA IMPLEMENTACIÓN: La investigación ha demostrado que se deben combinar varias estrategias tanto a nivel del sistema como para que los médicos logren una implementación exitosa de una nueva práctica. Las estrategias incluyen la participación de líderes y médicos, la comprensión de las necesidades para cambiar la práctica, la supervisión frecuente durante algún tiempo con debates en grupos pequeños sobre la retroalimentación de las evaluaciones de fidelidad y otras medidas, juegos de herramientas con un manual de práctica y otras herramientas para ayudar a implementar la práctica, un "kickoff "para generar entusiasmo y capacitación inicial para los practicantes. El apoyo a la implementación debe ser razonablemente intensivo durante los primeros meses, debe ser sensible a las condiciones específicas del sitio y útil para los implementadores a través de tres fases de implementación: generar impulso para el cambio, realizar los cambios y reforzar los cambios. La disposición de los médicos al cambio parece ser un factor importante en el proceso de implementación.

ESCENARIO: Las clínicas de salud mental de seis de los 19 fideicomisos de salud de Noruega son socios en el proyecto, representan tres de las cuatro regiones de salud de Noruega y atienden a una población de 1,9 millones (38 % de la población de Noruega). En total, tienen 30 centros comunitarios de salud mental (CMHC), cada uno de los cuales atiende a un área y una población específicas en colaboración con otros departamentos. El grupo objetivo del proyecto son las personas con psicosis atendidas por estos servicios de salud mental.

PREGUNTAS DE INVESTIGACIÓN

RQ1.¿Cuál es el nivel actual de implementación de las prácticas basadas en evidencia recomendadas en las guías clínicas nacionales para el tratamiento de personas con psicosis? RQ2.¿Cómo y en qué medida la implementación de prácticas basadas en la evidencia está influenciada por un programa de apoyo a la implementación y por la preparación del médico para el cambio? RQ3.¿La implementación de prácticas basadas en evidencia mejora el curso clínico del paciente y la satisfacción del paciente con los servicios?

HIPÓTESIS

(H1). La implementación actual de prácticas basadas en evidencia es baja. (H2). El apoyo a la implementación de una práctica basada en la evidencia da un aumento significativo en la implementación de la práctica en comparación con la falta de apoyo. (H3). Una mayor implementación de prácticas basadas en la evidencia se asocia con un mejor curso clínico del paciente y una mayor satisfacción del paciente con los servicios.

DISEÑO

Estudio aleatorizado por pares en seis fundaciones de salud sobre la implementación de las cuatro prácticas basadas en la evidencia: cuidado de la salud física, medicación antipsicótica, psicoeducación familiar y manejo y recuperación de enfermedades. Los datos sobre la fidelidad del modelo y el curso/experiencia del paciente se recopilan al inicio y después de 6, 12 y 18 meses. 39 unidades clínicas (CMHC/departamentos) eligen dos prácticas y reciben apoyo para la implementación en una durante 18 meses después de la aleatorización. RQ1 se responde a partir de datos de referencia, y RQ2 y RQ3 a partir de datos después de 6 a 18 meses en comparación con la línea de base.

EL ESTUDIO DE APLICACIÓN (Estudio de los servicios de salud)

La unidad de análisis para el estudio de implementación es el CMHC/departamento. Los CMHC son el tipo principal de unidades clínicas porque brindan una amplia gama de servicios ambulatorios y hospitalarios a lo largo del tiempo para la población en un área local, incluidas las personas con psicosis. Pero otros departamentos que atienden a pacientes con psicosis también pueden participar en el estudio.

La medida de resultado primaria es la fidelidad a los modelos para las cuatro prácticas basadas en la evidencia. Cada práctica que cubre un conjunto de recomendaciones centrales en las pautas noruegas, ha sido elegida con base en un conjunto de criterios específicos (ver más abajo) y en una encuesta entre las unidades (CMHC/departamentos) en mayo de 2015 sobre su interés en cinco prácticas basadas en evidencia. practicas Cada unidad elige dos prácticas que implementará. Para cada unidad, una práctica se asigna aleatoriamente al apoyo de implementación y la otra a control sin apoyo de implementación.

El cálculo de potencia con un 5 % de significancia de dos colas y un 90 % de potencia basado en datos del Proyecto Nacional Basado en Evidencia de EE. UU. (NEBP de EE. UU.) muestra que se necesitan 8 unidades en cada brazo para demostrar que el apoyo a la implementación de una práctica proporciona un aumento significativo en la fidelidad en comparación con la línea de base con baja fidelidad. Los puntajes promedio de fidelidad en el proyecto NEBP de EE. UU. para cinco prácticas y 51 sitios con apoyo para la implementación fueron 2,28 al inicio y 3,76 después de 12 meses, con un tamaño del efecto de 1,70.

Las cuatro prácticas para la aleatorización se seleccionaron con base en criterios específicos, como la cobertura de recomendaciones de guías con alta evidencia y/o importancia, consideradas como elementos centrales en los servicios para personas con psicosis, escalas de fidelidad disponibles o que podrían desarrollarse, relevancia para la mayoría de los pacientes con psicosis, y la competencia requerida está disponible o al alcance mediante entrenamiento. Las cuatro prácticas seleccionadas se describen a continuación.

Medicación antipsicótica: El modelo de esta práctica incluye limitar la polifarmacia, evitar las dosis altas y el aumento rápido de dosis, ajustar la medicación a las fases y situaciones, monitorear el efecto y los efectos secundarios, y evaluar y apoyar la adherencia. Como no se encontró una escala de fidelidad establecida para cubrir la práctica especificada, se tuvo que desarrollar una escala de fidelidad.

Psicoeducación familiar: Se ofrece psicoeducación a la familia y al paciente con sesiones frecuentes durante algún tiempo solo o junto con otras familias. Existía un modelo y escalas de fidelidad para esta práctica basada en la evidencia.

Atención de la salud física: La necesidad de atención de la salud física es grande debido a la mayor morbilidad y mortalidad documentada de las personas con esquizofrenia y psicosis relacionadas. Como no se encontró una escala de fidelidad establecida para cubrir la práctica especificada, se tuvo que desarrollar una escala de fidelidad.

Manejo y recuperación de enfermedades (IMR): IMR es un programa de capacitación con varios módulos con énfasis en el manejo de enfermedades, la vida independiente y la recuperación personal. El manual de IMR y las escalas de fidelidad se tradujeron al noruego y se pusieron a disposición gracias a otro proyecto.

En las directrices se recomienda hacer hincapié en la recuperación personal y la toma de decisiones compartida. Estos también se medirán e incluirán en los análisis de datos como medidas de resultado adicionales de las experiencias de los pacientes con los servicios.

Recopilación de datos en el estudio de implementación: la evaluación de fidelidad de las dos prácticas en cada unidad clínica (CMHC/departamento) se realiza cada 6 meses de forma independiente por dos evaluadores de fidelidad para calcular la confiabilidad entre evaluadores. La puntuación de consenso se utilizará en los análisis de datos. Las evaluaciones se realizan en visitas al sitio donde los investigadores recopilan información de las fuentes especificadas en la medida de fidelidad (material escrito, entrevistas, observaciones y lectura de registros de pacientes seleccionados al azar).

SUBESTUDIO DE RESULTADOS DE PACIENTES (Estudio clínico de pacientes)

Un subestudio del curso clínico del paciente y la satisfacción del paciente con los elementos clave de cada práctica basada en la evidencia tiene como objetivo medir si los pacientes experimentan diferencias en la implementación de las prácticas (RQ3). La unidad de análisis para este subestudio es el paciente.

Criterios de inclusión: Pacientes mayores de 16 años con psicosis (diagnóstico F20-29 en la CIE-10). En base a las estadísticas nacionales se pretende incluir el 20% de las personas con psicosis atendidas por los servicios de salud mental durante un año, lo que sería un total de 1074 pacientes (96-280 por patronato de salud en función de la población de la zona). Solo se incluirán los pacientes que den su consentimiento informado por escrito. No hay criterios de exclusión.

El período de inclusión de 6 meses comenzará cuando comience el apoyo a la implementación y será coordinado por el coordinador local. Se invitará a participar a los pacientes elegibles que ya estén en contacto con la clínica, y se invitará consecutivamente a nuevos pacientes referidos evaluados con psicosis hasta que se cumpla el número requerido. Cada paciente incluido será seguido durante 18 meses desde la inclusión.

La recolección de datos será coordinada por el coordinador local y realizada por las unidades clínicas al inicio (inclusión) ya los 6, 12 y 18 meses, siempre que el paciente esté en contacto con los servicios de salud mental. Los médicos administrarán cuestionarios a los pacientes y harán calificaciones clínicas de las medidas de resultado.

El proyecto ordenará la extracción de datos de los registros oficiales sobre el uso de los servicios de salud, atención primaria, beneficios sociales, recetas y causas de muerte. Esto se hará para todo el período (18 meses antes de la inclusión y 18 meses durante el estudio) cuando dichos datos estén disponibles después de que la recopilación de datos del estudio haya finalizado en 2018.

ANALISIS

Los análisis de datos para los primeros datos disponibles (datos de referencia) comenzarán en septiembre de 2017.

Análisis de RQ1: El porcentaje de sitios que logran alta fidelidad (4.0) se calculará para cada práctica al inicio. La distribución de las puntuaciones de fidelidad y la exploración de los factores contribuyentes también se analizarán en función de los datos recopilados sobre el apoyo a la implementación y la preparación para el cambio.

Análisis de RQ2: Primero, las condiciones experimentales y de control sobre la fidelidad se compararán a lo largo del tiempo, controlando la línea de base e ignorando el contenido de la práctica. Este análisis consistirá en 39 pares de sitios, medidos en 4 puntos en el tiempo. Las puntuaciones iniciales se utilizarán como covariables. Se consideran varios análisis ANOVA. En segundo lugar, para cada práctica, todos los sitios experimentales se compararán con todos los sitios de control. El número de observación en este análisis dependerá de cuántas unidades elija cada práctica. Las puntuaciones iniciales se utilizarán como covariables. En tercer lugar, se examinarán los cambios dentro del grupo a lo largo del tiempo para cada práctica que reciba apoyo para la implementación, calculando el tamaño del efecto y determinando el porcentaje de sitios que logran varios niveles de fidelidad en cada momento. La preparación para el cambio puede incluirse como moderador en estos análisis.

Análisis de RQ3: El análisis de datos sobre los resultados primarios y secundarios de los pacientes incluirá un análisis multinivel con el paciente como nivel individual y el CMHC/departamento (unidad clínica) como nivel del sistema. Las correlaciones entre la fidelidad y varios resultados del paciente se pueden realizar como análisis secundarios.