Mise en œuvre des lignes directrices nationales pour le traitement des psychoses

(Basé sur le Protocole du 27 octobre 2015 approuvé par le Comité régional d'éthique de la recherche médicale et sanitaire le 17 décembre 2015, avec quelques ajustements de juin et août 2016.)

CONTEXTE: Au cours des deux dernières décennies, plusieurs pratiques fondées sur des preuves et des directives cliniques ont été développées pour améliorer le traitement des psychoses. Mais il existe des connaissances limitées sur la mesure dans laquelle les directives et les pratiques fondées sur des preuves pour les psychoses sont mises en œuvre dans la pratique quotidienne en Norvège et ailleurs, et sur la manière dont le soutien à la mise en œuvre et la préparation au changement influencent le processus de mise en œuvre et le degré de mise en œuvre. On sait encore moins si la mise en œuvre des lignes directrices cliniques et des pratiques fondées sur des données probantes améliore réellement les résultats cliniques et la satisfaction des patients dans la pratique de routine. Dans les études d'efficacité sur lesquelles s'appuient les directives, les cliniciens peuvent être particulièrement compétents et motivés, et les patients présentant des problèmes supplémentaires sont souvent exclus. Mais dans la pratique courante, les cliniciens non sélectionnés sont censés mettre en œuvre des pratiques fondées sur des preuves dans le traitement des patients non sélectionnés. ÉCHELLES DE FIDÉLITÉ : Des mesures de fidélité pour la mise en œuvre ont été développées pour plusieurs pratiques fondées sur des données probantes dans les traitements des psychoses, indiquant si une équipe clinique ou un programme a mis en œuvre des éléments clés du modèle spécifique fondé sur des données probantes. SOUTIEN À LA MISE EN ŒUVRE : La recherche a montré que plusieurs stratégies doivent être combinées à la fois au niveau du système et pour les cliniciens pour réussir la mise en œuvre d'une nouvelle pratique. Les stratégies comprennent l'engagement des dirigeants et des cliniciens, la compréhension des besoins de changement de pratique, la supervision fréquente pendant un certain temps avec des discussions en petits groupes sur les commentaires des évaluations de la fidélité et d'autres mesures, des boîtes à outils avec un manuel de pratique et d'autres outils pour aider à mettre en œuvre la pratique, un « lancement " pour susciter l'enthousiasme, et la formation initiale des praticiens. Le soutien à la mise en œuvre doit être raisonnablement intensif au cours des premiers mois, doit être sensible aux conditions spécifiques au site et utile aux responsables de la mise en œuvre à travers les trois phases de mise en œuvre : créer une dynamique de changement, apporter les changements et renforcer les changements. L'empressement des cliniciens à changer semble être un facteur important dans le processus de mise en œuvre.

CONTEXTE : Les cliniques de santé mentale de six des 19 fiducies de santé norvégiennes sont partenaires du projet, représentant trois des quatre régions sanitaires de Norvège et desservant une population de 1,9 million (38 % de la population norvégienne). Au total, ils disposent de 30 centres communautaires de santé mentale (CMHC), chacun desservant une zone et une population spécifiques en collaboration avec d'autres départements. Le groupe cible du projet est constitué de personnes atteintes de psychose desservies par ces services de santé mentale.

QUESTIONS DE RECHERCHE

RQ1.Quel est le niveau actuel de mise en œuvre des pratiques fondées sur des données probantes recommandées dans les directives cliniques nationales pour le traitement des personnes atteintes de psychose ? QR2.Comment et dans quelle mesure la mise en œuvre de pratiques fondées sur des données probantes est-elle influencée par un programme de soutien à la mise en œuvre et par la préparation des cliniciens au changement ? QR3.La mise en œuvre de pratiques fondées sur des données probantes améliore-t-elle l'évolution clinique des patients et la satisfaction des patients à l'égard des services ?

HYPOTHÈSES

(H1). La mise en œuvre actuelle de pratiques fondées sur des données probantes est faible. (H2). Le soutien à la mise en œuvre d'une pratique fondée sur des preuves donne une augmentation significative de la mise en œuvre de la pratique par rapport à l'absence d'un tel soutien. (H3). Une meilleure mise en œuvre des pratiques fondées sur des données probantes est associée à une meilleure évolution clinique des patients et à une plus grande satisfaction des patients à l'égard des services.

MOTIF

Étude randomisée par paires dans six fiducies de santé sur la mise en œuvre des quatre pratiques fondées sur des données probantes soins de santé physique, médicaments antipsychotiques, psychoéducation familiale et gestion de la maladie et rétablissement. Les données sur la fidélité du modèle et l'évolution/l'expérience du patient sont recueillies au départ et après 6, 12 et 18 mois. 39 unités cliniques (SCHL/départements) choisissent deux pratiques et reçoivent un soutien à la mise en œuvre sur une pendant 18 mois après la randomisation. RQ1 est répondu à partir des données de base, et RQ2 et RQ3 à partir des données après 6 à 18 mois par rapport à la ligne de base.

L'ÉTUDE DE MISE EN ŒUVRE (Étude des services de santé)

L'unité d'analyse pour l'étude de mise en œuvre est la SCHL/le ministère. Les SCHL sont le principal type d'unités cliniques parce qu'elles offrent toute une gamme de services ambulatoires et hospitaliers au fil du temps pour la population d'une région locale, y compris pour les personnes atteintes de psychose. Mais d'autres services desservant des patients atteints de psychose pourraient également participer à l'étude.

Le principal critère de jugement est la fidélité aux modèles pour les quatre pratiques fondées sur des données probantes. Chaque pratique couvrant un ensemble de recommandations fondamentales dans les lignes directrices norvégiennes a été choisie sur la base d'un ensemble de critères spécifiques (voir ci-dessous) et d'une enquête menée auprès des unités (CMHC/départements) en mai 2015 sur leur intérêt pour cinq preuves fondées sur des données probantes. les pratiques. Chaque unité choisit deux pratiques qu'elle mettra en œuvre. Pour chaque unité, une pratique est randomisée vers le soutien à la mise en œuvre et l'autre comme contrôle sans soutien à la mise en œuvre.

Le calcul de puissance avec une signification bilatérale de 5 % et une puissance de 90 % basé sur les données du US National Evidence Based Project (US NEBP) montre que 8 unités sont nécessaires dans chaque bras pour montrer que le soutien à la mise en œuvre d'une pratique donne une augmentation significative de la fidélité par rapport à la ligne de base avec une faible fidélité. Les scores moyens de fidélité dans le projet américain NEBP pour cinq pratiques et 51 sites avec un soutien à la mise en œuvre étaient de 2,28 au départ et de 3,76 après 12 mois, avec une taille d'effet de 1,70.

Les quatre pratiques de randomisation ont été sélectionnées sur la base de critères spécifiques tels que la couverture des recommandations des lignes directrices avec des preuves et / ou une importance élevées, considérées comme faisant partie des éléments essentiels des services pour les personnes atteintes de psychose, des échelles de fidélité étaient disponibles ou pourraient être développées, la pertinence pour la plupart des patients atteints de psychose. psychose, et la compétence requise est disponible ou accessible par la formation. Les quatre pratiques sélectionnées sont décrites ci-dessous.

Médicaments antipsychotiques : le modèle de cette pratique comprend la limitation de la polypharmacie, l'évitement des doses élevées et l'augmentation rapide des doses, l'ajustement des médicaments aux phases et aux situations, la surveillance des effets et des effets secondaires, ainsi que l'évaluation et le soutien de l'observance. Comme aucune échelle de fidélité établie n'a été trouvée pour couvrir la pratique spécifiée, une échelle de fidélité a dû être développée.

Psychoéducation familiale : la famille et le patient se voient proposer une psychoéducation avec des séances fréquentes pendant un certain temps, seul ou avec d'autres familles. Un modèle et des échelles de fidélité existaient pour cette pratique fondée sur des données probantes.

Soins de santé physique : Le besoin de soins de santé physique est grand en raison de la morbidité et de la mortalité plus élevées documentées des personnes atteintes de schizophrénie et de psychoses apparentées. Comme aucune échelle de fidélité établie n'a été trouvée pour couvrir la pratique spécifiée, une échelle de fidélité a dû être développée.

Gestion de la maladie et rétablissement (IMR) : L'IMR est un programme de formation composé de plusieurs modules mettant l'accent sur la gestion de la maladie, la vie autonome et le rétablissement personnel. Le manuel IMR et les échelles de fidélité ont été traduits en norvégien et mis à disposition par un autre projet.

Il est recommandé dans les lignes directrices de mettre l'accent sur le rétablissement personnel et la prise de décision partagée. Ceux-ci seront également mesurés et inclus dans les analyses de données en tant que mesures supplémentaires des résultats des expériences des patients avec les services.

Collecte de données dans l'étude de mise en œuvre : L'évaluation de la fidélité des deux pratiques dans chaque unité clinique (SCHL/département) est effectuée tous les 6 mois indépendamment par deux évaluateurs de la fidélité pour calculer la fiabilité inter-évaluateurs. Le score de consensus sera utilisé dans les analyses de données. Les évaluations sont effectuées lors de visites sur place où les chercheurs recueillent des informations à partir des sources spécifiées dans la mesure de fidélité (documents écrits, entretiens, observations et lecture de dossiers de patients sélectionnés au hasard).

SOUS-ÉTUDE SUR LES RÉSULTATS DES PATIENTS (Étude clinique de patients)

Une sous-étude de l'évolution clinique des patients et de leur satisfaction avec des éléments clés de chaque pratique fondée sur des données probantes vise à mesurer si les patients éprouvent des différences dans la mise en œuvre des pratiques (RQ3). L'unité d'analyse de cette sous-étude est le patient.

Critères d'inclusion : Patients de 16 ans et plus atteints de psychose (diagnostic F20-29 dans la CIM-10). Sur la base des statistiques nationales, l'objectif est d'inclure 20 % des personnes atteintes de psychose vues par les services de santé mentale au cours d'une année, ce qui représenterait un total de 1074 patients (96-280 par fiducie de santé en fonction de la population de la région). Seuls les patients ayant donné leur consentement éclairé écrit seront inclus. Il n'y a pas de critères d'exclusion.

La période d'inclusion de 6 mois commencera lorsque le soutien à la mise en œuvre commencera et sera coordonnée par le coordinateur local. Les patients éligibles déjà en contact avec la clinique seront invités à participer, et les nouveaux patients référés évalués comme atteints de psychose seront invités consécutivement jusqu'à ce que le nombre requis soit atteint. Chaque patient inclus sera suivi pendant 18 mois à compter de l'inclusion.

La collecte des données sera coordonnée par le coordinateur local et effectuée par les unités cliniques au départ (inclusion) et après 6, 12 et 18 mois, tant que le patient est en contact avec les services de santé mentale. Les cliniciens administreront des questionnaires aux patients et effectueront des évaluations cliniques des mesures de résultats.

Le projet commandera l'extraction de données des registres officiels sur l'utilisation des services de santé, les soins primaires, les prestations sociales, les prescriptions et les causes de décès. Cela sera fait pour toute la période (18 mois avant l'inclusion et 18 mois pendant l'étude) lorsque ces données seront disponibles après la fin de la collecte des données de l'étude en 2018.

ANALYSES

Les analyses de données pour les premières données disponibles (données de base) débuteront en septembre 2017.

Analyses de QR1 : Le pourcentage de sites atteignant une fidélité élevée (4,0) sera calculé pour chaque pratique au départ. La distribution des scores de fidélité et l'exploration des facteurs contributifs seront également analysées sur la base des données collectées sur le soutien à la mise en œuvre et la volonté de changement.

Analyses de QR2 : premièrement, les conditions expérimentales et de contrôle sur la fidélité seront comparées dans le temps, en contrôlant la ligne de base et en ignorant le contenu de la pratique. Cette analyse consistera en 39 paires de sites, mesurés à 4 points dans le temps. Les scores de base seront utilisés comme covariables. Diverses analyses ANOVA sont envisagées. Deuxièmement, pour chaque pratique, tous les sites expérimentaux seront comparés à tous les sites témoins. Le nombre d'observations dans cette analyse dépendra du nombre d'unités qui choisissent chaque pratique. Les scores de base seront utilisés comme covariables. Troisièmement, les changements au sein du groupe au fil du temps seront examinés pour chaque pratique bénéficiant d'un soutien à la mise en œuvre, en calculant la taille de l'effet et en déterminant le pourcentage de sites atteignant différents niveaux de fidélité à chaque instant. La préparation au changement peut être incluse en tant que modérateur dans ces analyses.

Analyses de QR3 : L'analyse des données sur les résultats primaires et secondaires pour les patients comprendra une analyse à plusieurs niveaux avec le patient au niveau individuel et la SCHL/département (unité clinique) au niveau du système. Les corrélations entre la fidélité et divers résultats pour les patients peuvent être effectuées en tant qu'analyses secondaires.