Implementace národních směrnic pro léčbu psychóz

(Na základě protokolu ze dne 27. října 2015 schváleného Regionálním výborem pro etiku lékařského a zdravotnického výzkumu dne 17. prosince 2015, s některými úpravami z června a srpna 2016.)

SOUVISLOSTI: Během posledních dvou desetiletí bylo vyvinuto několik postupů a klinických pokynů založených na důkazech pro zlepšení léčby psychóz. Existují však omezené znalosti o tom, do jaké míry jsou pokyny a praktiky založené na důkazech pro psychózy implementovány v každodenní rutinní praxi v Norsku a jinde, a o tom, jak podpora implementace a připravenost na změnu ovlivňují proces implementace a míru implementace. Ještě méně znalostí je, zda implementace klinických doporučení a postupů založených na důkazech skutečně zlepšuje klinický výsledek a spokojenost pacientů v běžné praxi. Ve studiích účinnosti, na nichž se pokyny staví, mohou být kliničtí lékaři zvláště kvalifikovaní a motivovaní a pacienti s dalšími problémy jsou často vyloučeni. V běžné praxi se však očekává, že nevybraní kliničtí lékaři budou při léčbě neselektovaných pacientů zavádět postupy založené na důkazech. ŠKÁLY VĚRNOSTI: Pro několik praktik v léčbě psychóz založených na důkazech byla vyvinuta měřítka věrnosti, která poskytují údaje o tom, zda klinický tým nebo program implementoval klíčové komponenty specifického modelu založeného na důkazech. PODPORA IMPLEMENTACE: Výzkum ukázal, že k úspěšné implementaci nové praxe je třeba zkombinovat několik strategií jak na systémové úrovni, tak pro lékaře. Strategie zahrnují zapojení vedoucích a klinických lékařů, pochopení potřeb změnit praxi, častou supervizi po určitou dobu s diskusemi v malých skupinách o zpětné vazbě z hodnocení věrnosti a dalších opatření, sady nástrojů s praktickým manuálem a další nástroje, které pomohou zavést praxi, „začátek“ "vybudovat nadšení a počáteční školení pro praktikující." Podpora implementace musí být během prvních měsíců přiměřeně intenzivní, musí být citlivá na podmínky specifické pro dané místo a pomáhat implementátorům ve třech fázích implementace: vytváření impulsu pro změnu, provádění změn a posilování změn. Připravenost lékařů na změnu se zdá být důležitým faktorem v procesu implementace.

PROSTŘEDÍ: Kliniky duševního zdraví šesti z 19 norských zdravotních trustů jsou partnery projektu, představují tři ze čtyř zdravotnických regionů v Norsku a slouží 1,9 milionu obyvatel (38 % norské populace). Dohromady mají 30 komunitních center duševního zdraví (CMHC), z nichž každé slouží určité oblasti a populaci ve spolupráci s dalšími odděleními. Cílovou skupinou projektu jsou osoby s psychózami, kterým tyto služby v oblasti duševního zdraví slouží.

VÝZKUMNÉ OTÁZKY

RQ1.Jaká je současná úroveň implementace postupů založených na důkazech doporučených v národních klinických doporučeních pro léčbu osob s psychózami? RQ2.Jak a do jaké míry je implementace praktik založených na důkazech ovlivněna programem podpory implementace a připraveností lékaře na změnu? RQ3.Zlepšuje implementace postupů založených na důkazech klinický průběh pacientů a spokojenost pacientů se službami?

HYPOTÉZY

(H1). Současná implementace postupů založených na důkazech je nízká. (H2). (H3). Vyšší implementace postupů založených na důkazech je spojena s lepším klinickým průběhem pacientů a vyšší spokojeností pacientů se službami.

DESIGN

Párově randomizovaná studie v šesti zdravotnických trustech o implementaci čtyř praxí založených na důkazech péče o fyzické zdraví, antipsychotické medikace, rodinné psychoedukaci a zvládání a rekonvalescenci nemocí. Údaje o věrnosti modelu a průběhu/zkušenosti pacienta se shromažďují na začátku a po 6, 12 a 18 měsících. 39 klinických jednotek (CMHC/oddělení) si vybere dvě praxe a na jedné obdrží podporu při implementaci po dobu 18 měsíců po randomizaci. RQ1 je zodpovězeno z výchozích dat a RQ2 a RQ3 z dat po 6-18 měsících ve srovnání s výchozím stavem.

IMPLEMENTAČNÍ STUDIE (Studie zdravotnických služeb)

Jednotkou analýzy pro implementační studii je CMHC/oddělení. CMHC jsou primárním typem klinických jednotek, protože poskytují celou řadu ambulantních a lůžkových služeb v průběhu času pro populaci v místní oblasti, včetně osob s psychózou. Do studie se však mohou zapojit i další oddělení sloužící pacientům s psychózou.

Primárním měřítkem výsledku je věrnost modelům pro čtyři postupy založené na důkazech. Každá praxe zahrnující soubor hlavních doporučení v norských pokynech byla vybrána na základě souboru specifických kritérií (viz níže) a na základě průzkumu mezi jednotkami (CMHC/oddělení) v květnu 2015 o jejich zájmu o pět důkazů založených praktiky. Každá jednotka si vybere dva postupy, které bude implementovat. Pro každou jednotku je jedna praxe náhodně rozdělena na podporu implementace a druhá na kontrolu bez podpory implementace.

Výpočet výkonu s 5% oboustrannou významností a 90% výkonem na základě dat z amerického Národního projektu založeného na důkazech (US NEBP) ukazuje, že v každé větvi je potřeba 8 jednotek, aby se ukázalo, že podpora implementace pro praxi poskytuje významné zvýšení věrnosti. ve srovnání se základní linií s nízkou věrností. Průměrné skóre věrnosti v americkém projektu NEBP pro pět postupů a 51 míst s podporou implementace bylo 2,28 na začátku a 3,76 po 12 měsících, s velikostí účinku 1,70.

Čtyři postupy pro randomizaci byly vybrány na základě specifických kritérií, jako je pokrytí doporučení podle pokynů s vysokou průkazností a/nebo důležitostí, které se považuje za jeden ze základních prvků ve službách pro osoby s psychózou, škály věrnosti byly dostupné nebo mohly být vyvinuty, relevantní pro většinu pacientů s psychózy a požadovaná kompetence je dostupná nebo v dosahu školením. Čtyři vybrané postupy jsou popsány níže.

Antipsychotická medikace: Model pro tuto praxi zahrnuje omezení polyfarmacie, vyhýbání se vysokým dávkám a rychlému zvyšování dávky, přizpůsobení medikace fázím a situacím, sledování účinku a vedlejších účinků a hodnocení a podporu adherence. Protože nebyla nalezena žádná zavedená stupnice věrnosti, která by pokryla specifikovanou praxi, bylo nutné vyvinout stupnici věrnosti.

Rodinná psychoedukace: Rodině a pacientovi je nabízena psychoedukace s častými sezeními po určitou dobu samostatně nebo společně s jinými rodinami. Pro tuto praxi založenou na důkazech existoval model a stupnice věrnosti.

Péče o tělesné zdraví: Potřeba péče o fyzické zdraví je velká vzhledem k doložené vyšší nemocnosti a úmrtnosti osob se schizofrenií a souvisejícími psychózami. Protože nebyla nalezena žádná zavedená stupnice věrnosti, která by pokryla specifikovanou praxi, bylo nutné vyvinout stupnici věrnosti.

Management a zotavení nemocí (IMR): IMR je školicí program s několika moduly s důrazem na zvládání nemocí, nezávislý život a osobní zotavení. Manuál IMR a stupnice věrnosti byly přeloženy do norštiny a zpřístupněny jiným projektem.

V pokynech je doporučen důraz na osobní zotavení a společné rozhodování. Ty budou také měřeny a zahrnuty do analýz dat jako další výstupní měřítka zkušeností pacientů se službami.

Sběr dat v implementační studii: Hodnocení věrnosti dvou praxí v každé klinické jednotce (CMHC/oddělení) se provádí každých 6 měsíců nezávisle dvěma hodnotiteli věrnosti pro výpočet spolehlivosti mezi hodnotiteli. V analýzách dat bude použito konsenzuální skóre. Hodnocení se provádějí při návštěvách na místě, kde výzkumníci shromažďují informace ze zdrojů specifikovaných v měření věrnosti (písemné materiály, rozhovory, pozorování a čtení náhodně vybraných záznamů pacientů).

SUBSTUDY PACIENTA OUTCOMES (Klinická studie pacientů)

Dílčí studie klinického průběhu pacientů a spokojenosti pacientů s klíčovými prvky každé praxe založené na důkazech má za cíl změřit, zda pacienti pociťují rozdíly v implementaci postupů (RQ3). Jednotkou analýzy pro tuto dílčí studii je pacient.

Kritéria zařazení: Pacienti starší 16 let s psychózami (diagnóza F20-29 v MKN-10). Na základě národních statistik je cílem zahrnout 20 % osob s psychózami, které během roku spatřily služby duševního zdraví, což by bylo celkem 1 074 pacientů (96–280 na zdravotnický fond podle počtu obyvatel v oblasti). Zařazeni budou pouze pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas. Neexistují žádná vylučovací kritéria.

Lhůta pro zahrnutí v délce 6 měsíců začíná zahájením implementační podpory a bude koordinována místním koordinátorem. Oprávnění pacienti, kteří jsou již v kontaktu s klinikou, budou pozváni k účasti a noví doporučení pacienti, u nichž byla zjištěna psychóza, budou zváni postupně, dokud nebude splněn požadovaný počet. Každý zařazený pacient bude sledován po dobu 18 měsíců od zařazení.

Sběr dat bude koordinovat místní koordinátor a provádět jej klinická oddělení na začátku (zařazení) a po 6, 12 a 18 měsících, pokud je pacient v kontaktu se službami duševního zdraví. Klinici budou pacientům podávat dotazníky a provádět klinické hodnocení výsledků.

Projekt nařídí vytěžování dat z oficiálních registrů o využívání zdravotních služeb, primární péče, sociálních dávkách, receptech a příčinách úmrtí. To se bude provádět po celé období (18 měsíců před zařazením a 18 měsíců v průběhu studie), kdy budou tato data k dispozici po ukončení sběru dat studie v roce 2018.

ANALÝZY

Analýza dat pro první dostupná data (základní data) začne v září 2017.

Analýzy RQ1: Procento stránek dosahujících vysoké věrnosti (4,0) bude vypočítáno pro každou praxi na začátku. Rozdělení skóre věrnosti a zkoumání přispívajících faktorů bude také analyzováno na základě shromážděných údajů o podpoře implementace a připravenosti na změnu.

Analýzy RQ2: Nejprve budou experimentální a kontrolní podmínky týkající se věrnosti porovnány v čase, přičemž se bude kontrolovat výchozí stav a ignorovat obsah praxe. Tato analýza se bude skládat z 39 dvojic lokalit, měřených ve 4 bodech v čase. Výchozí skóre bude použito jako kovariáty. Zvažují se různé analýzy ANOVA. Za druhé, pro každou praxi budou všechna experimentální místa porovnána se všemi kontrolními místy. Počet pozorování v této analýze bude záviset na tom, kolik jednotek zvolí každý postup. Výchozí skóre bude použito jako kovariáty. Zatřetí, změny v rámci skupiny v průběhu času budou prozkoumány u každé praxe, která obdrží podporu implementace, vypočítá se velikost účinku a určí procento stránek dosahujících různé úrovně věrnosti v každém časovém okamžiku. Připravenost na změnu může být součástí těchto analýz jako moderátor.

Analýzy RQ3: Analýza dat o primárních a sekundárních výsledcích pacientů bude zahrnovat víceúrovňovou analýzu s pacientem jako individuální úrovní a CMHC/oddělení (klinická jednotka) jako systémová úroveň. Korelace mezi věrností a různými výsledky pacientů lze provést jako sekundární analýzy.