Wdrożenie Krajowych Wytycznych Leczenia Psychoz

(Na podstawie Protokołu z dnia 27 października 2015 r. zatwierdzonego przez Okręgową Komisję ds. Etyki Badań Medycznych i Zdrowotnych w dniu 17 grudnia 2015 r., z pewnymi poprawkami z czerwca i sierpnia 2016 r.)

TŁO: W ciągu ostatnich dwóch dekad opracowano kilka opartych na dowodach praktyk i wytycznych klinicznych w celu poprawy leczenia psychoz. Istnieje jednak ograniczona wiedza na temat tego, w jakim stopniu wytyczne i oparte na dowodach praktyki dotyczące psychoz są wdrażane w codziennej rutynowej praktyce w Norwegii i innych krajach oraz w jaki sposób wsparcie wdrażania i gotowość do zmian wpływają na proces wdrażania i stopień wdrażania. Jeszcze mniej wiadomo, czy wdrożenie wytycznych klinicznych i praktyk opartych na dowodach faktycznie poprawia wyniki kliniczne i zadowolenie pacjentów w rutynowej praktyce. W badaniach skuteczności, na których opierają się wytyczne, klinicyści mogą być szczególnie wykwalifikowani i zmotywowani, a pacjenci z dodatkowymi problemami są często wykluczani. Jednak w rutynowej praktyce od niewyselekcjonowanych klinicystów oczekuje się wdrożenia praktyk opartych na dowodach w leczeniu niewyselekcjonowanych pacjentów. SKALE WIERNOŚCI: Miary wierności wdrożenia zostały opracowane dla kilku opartych na dowodach praktyk w leczeniu psychoz, dostarczając danych o tym, czy zespół kliniczny lub program wdrożył kluczowe elementy konkretnego modelu opartego na dowodach. WSPARCIE WDROŻENIOWE: Badania wykazały, że aby pomyślnie wdrożyć nową praktykę, należy połączyć kilka strategii zarówno na poziomie systemowym, jak i dla klinicystów. Strategie obejmują angażowanie liderów i klinicystów, zrozumienie potrzeby zmiany praktyki, częstą superwizję przez pewien czas z dyskusjami w małych grupach na temat informacji zwrotnych z ocen wierności i innych środków, zestawy narzędzi z podręcznikiem praktyki i innymi narzędziami pomagającymi wdrożyć praktykę, „rozpoczęcie „Budowanie entuzjazmu i szkolenie wstępne dla praktyków. Wsparcie wdrożeniowe musi być odpowiednio intensywne w pierwszych miesiącach, musi być wrażliwe na warunki specyficzne dla miejsca i pomocne dla wdrażających w trzech fazach wdrażania: nabieranie tempa dla zmian, wprowadzanie zmian i wzmacnianie zmian. Gotowość klinicystów do zmian wydaje się być istotnym czynnikiem w procesie wdrażania.

TŁO: Kliniki zdrowia psychicznego sześciu z 19 norweskich funduszy zdrowia są partnerami w projekcie, reprezentując trzy z czterech regionów zdrowia w Norwegii i obsługując 1,9 miliona mieszkańców (38% populacji Norwegii). W sumie mają 30 środowiskowych centrów zdrowia psychicznego (CMHC), z których każdy obsługuje określony obszar i populację we współpracy z innymi działami. Grupą docelową projektu są osoby z psychozami obsługiwane przez te służby zdrowia psychicznego.

PYTANIA BADAWCZE

Pytanie 1. Jaki jest obecny poziom wdrażania praktyk opartych na dowodach naukowych zalecanych w krajowych wytycznych klinicznych dotyczących leczenia osób z psychozami? Pytanie 2. W jaki sposób iw jakim stopniu na wdrożenie praktyk opartych na dowodach wpływa program wsparcia wdrożenia i gotowość klinicystów do zmian? PYTANIE 3. Czy wdrożenie praktyk opartych na dowodach poprawia przebieg kliniczny pacjenta i zadowolenie pacjenta z usług?

HIPOTEZY

(H1). Obecne wdrożenie praktyk opartych na dowodach jest niskie. (H2). Wsparcie wdrożenia praktyki opartej na dowodach daje znaczny wzrost wdrożenia praktyki w porównaniu z brakiem takiego wsparcia. (H3). Wyższa realizacja praktyk opartych na dowodach wiąże się z lepszym przebiegiem klinicznym pacjenta i wyższą satysfakcją pacjenta z usług.

PROJEKT

Randomizowane badanie parami w sześciu trustach zdrowotnych dotyczące wdrażania czterech opartych na dowodach praktyk fizycznej opieki zdrowotnej, leków przeciwpsychotycznych, psychoedukacji rodziny oraz zarządzania chorobą i powrotu do zdrowia. Dane dotyczące wierności modelu i przebiegu/doświadczenia pacjenta są gromadzone na początku badania oraz po 6, 12 i 18 miesiącach. 39 jednostek klinicznych (CMHC/oddziałów) wybiera dwie praktyki i otrzymuje wsparcie wdrożeniowe dla jednej przez 18 miesięcy po randomizacji. Odpowiedź na RQ1 pochodzi z danych wyjściowych, a RQ2 i RQ3 z danych po 6-18 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.

STUDIUM WDROŻENIA (Badanie usług zdrowotnych)

Jednostką analizy dla studium wdrożeniowego jest CMHC/departament. CZZS są podstawowym rodzajem jednostek klinicznych, ponieważ zapewniają cały zakres usług ambulatoryjnych i stacjonarnych w czasie dla ludności na danym obszarze, w tym dla osób z psychozą. Ale w badaniu mogą brać udział także inne oddziały obsługujące pacjentów z psychozą.

Podstawową miarą wyniku jest wierność modelom czterech praktyk opartych na dowodach. Każda praktyka obejmująca zestaw podstawowych zaleceń norweskich wytycznych została wybrana na podstawie zestawu szczegółowych kryteriów (patrz poniżej) oraz na podstawie ankiety przeprowadzonej wśród jednostek (CMHC/wydziały) w maju 2015 r. na temat ich zainteresowania pięcioma opartymi na dowodach praktyki. Każda jednostka wybiera dwie praktyki, które wdroży. Dla każdej jednostki jedna praktyka jest losowo przydzielana do wsparcia wdrożeniowego, a druga do kontrolnej bez wsparcia wdrożeniowego.

Obliczenia mocy z 5% dwustronnym znaczeniem i 90% mocą na podstawie danych z US National Evidence Based Project (US NEBP) pokazują, że potrzeba 8 jednostek w każdym ramieniu, aby wykazać, że wsparcie wdrożenia dla praktyki daje znaczny wzrost wierności w porównaniu do linii bazowej z niską wiernością. Średnie oceny wierności w amerykańskim projekcie NEBP dla pięciu praktyk i 51 lokalizacji ze wsparciem wdrożeniowym wyniosły 2,28 na początku i 3,76 po 12 miesiącach, przy wielkości efektu 1,70.

Cztery praktyki do randomizacji wybrano na podstawie określonych kryteriów, takich jak objęcie zaleceniami wytycznych z wysokimi dowodami i/lub ważnością, uważanymi za jeden z podstawowych elementów usług dla osób z psychozą, skale wierności były dostępne lub można je opracować, przydatność dla większości pacjentów z psychozą psychozy, a wymagane kompetencje są dostępne lub osiągalne dzięki szkoleniu. Poniżej opisano cztery wybrane praktyki.

Leki przeciwpsychotyczne: Model tej praktyki obejmuje ograniczenie polipragmazji, unikanie wysokich dawek i szybkiego zwiększania dawki, dostosowywanie leków do faz i sytuacji, monitorowanie efektu i skutków ubocznych oraz ocenę i wspieranie przestrzegania zaleceń. Ponieważ nie znaleziono żadnej ustalonej skali wierności, która obejmowałaby określoną praktykę, należało opracować skalę wierności.

Psychoedukacja rodzinna: Rodzinie i pacjentowi oferowana jest psychoedukacja z częstymi sesjami przez pewien czas sam lub razem z innymi rodzinami. Dla tej praktyki opartej na dowodach istniał model i skale wierności.

Fizyczna opieka zdrowotna: Potrzeba fizycznej opieki zdrowotnej jest duża ze względu na udokumentowaną wyższą zachorowalność i śmiertelność osób ze schizofrenią i pokrewnymi psychozami. Ponieważ nie znaleziono żadnej ustalonej skali wierności, która obejmowałaby określoną praktykę, należało opracować skalę wierności.

Zarządzanie chorobą i powrót do zdrowia (IMR): IMR to program szkoleniowy składający się z kilku modułów, z naciskiem na zarządzanie chorobą, samodzielne życie i powrót do zdrowia. Podręcznik IMR i skale wierności zostały przetłumaczone na język norweski i udostępnione w ramach innego projektu.

W wytycznych zaleca się położenie nacisku na powrót do zdrowia i wspólne podejmowanie decyzji. Zostaną one również zmierzone i uwzględnione w analizach danych jako dodatkowe miary wyników doświadczeń pacjentów z usługami.

Gromadzenie danych w badaniu wdrożeniowym: Ocena wierności dwóch praktyk w każdej jednostce klinicznej (CMHC/oddziale) jest przeprowadzana co 6 miesięcy niezależnie przez dwóch oceniających wierność w celu obliczenia wiarygodności między oceniającymi. Wynik konsensusu zostanie wykorzystany w analizach danych. Oceny przeprowadzane są podczas wizyt w terenie, podczas których badacze zbierają informacje ze źródeł określonych w mierniku wierności (materiały pisemne, wywiady, obserwacje i czytanie losowo wybranych kart pacjentów).

PODBADANIE WYNIKÓW PACJENTA (badanie kliniczne pacjentów)

Początkowe badanie przebiegu klinicznego pacjenta i satysfakcji pacjenta z kluczowych elementów każdej praktyki opartej na dowodach ma na celu zmierzenie, czy pacjenci doświadczają różnic we wdrażaniu praktyk (RQ3). Jednostką analizy dla tego badania podrzędnego jest pacjent.

Kryteria włączenia: Pacjenci w wieku 16+ lat z psychozami (diagnoza F20-29 w ICD-10). Opierając się na krajowych statystykach, celem jest objęcie 20% osób z psychozami przyjmowanymi przez służby zdrowia psychicznego w ciągu roku, co daje łącznie 1074 pacjentów (96-280 na fundusz zdrowia w oparciu o populację na danym obszarze). Uwzględnieni zostaną tylko pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę. Nie ma kryteriów wykluczenia.

Okres włączenia wynoszący 6 miesięcy rozpocznie się wraz z rozpoczęciem wsparcia wdrożeniowego i będzie koordynowany przez lokalnego koordynatora. Kwalifikujący się pacjenci, którzy już mają kontakt z kliniką, zostaną zaproszeni do udziału, a nowi skierowani pacjenci, u których zdiagnozowano psychozę, będą zapraszani kolejno, aż do zebrania wymaganej liczby. Każdy włączony pacjent będzie obserwowany przez 18 miesięcy od włączenia.

Gromadzenie danych będzie koordynowane przez lokalnego koordynatora i wykonywane przez jednostki kliniczne na początku badania (włączenie) oraz po 6, 12 i 18 miesiącach, o ile pacjent pozostaje w kontakcie ze służbami zdrowia psychicznego. Klinicyści będą podawać pacjentom kwestionariusze i przeprowadzać kliniczne oceny miar wyników.

W ramach projektu zlecone zostanie pobranie danych z oficjalnych rejestrów dotyczących korzystania ze świadczeń zdrowotnych, podstawowej opieki zdrowotnej, świadczeń socjalnych, recept oraz przyczyn zgonów. Będzie tak przez cały okres (18 miesięcy przed włączeniem i 18 miesięcy w trakcie badania), kiedy takie dane będą dostępne po zakończeniu zbierania danych do badania w 2018 roku.

ĆWICZENIE

Analizy danych dla pierwszych dostępnych danych (danych bazowych) rozpoczną się we wrześniu 2017 r.

Analizy RQ1: Odsetek witryn osiągających wysoką wierność (4,0) zostanie obliczony dla każdej praktyki na początku. Rozkład ocen wierności i eksploracja czynników wpływających zostaną również przeanalizowane w oparciu o zebrane dane dotyczące wsparcia wdrożeniowego i gotowości do zmian.

Analizy RQ2: Po pierwsze, warunki eksperymentalne i kontrolne dotyczące wierności zostaną porównane w czasie, kontrolując poziom wyjściowy i ignorując treść praktyki. Ta analiza będzie składać się z 39 par miejsc, mierzonych w 4 punktach w czasie. Wyniki linii bazowej będą używane jako współzmienne. Rozważane są różne analizy ANOVA. Po drugie, dla każdej praktyki wszystkie miejsca eksperymentalne zostaną porównane ze wszystkimi miejscami kontrolnymi. Liczba obserwacji w tej analizie będzie zależała od tego, ile jednostek wybierze każdą praktykę. Wyniki linii bazowej będą używane jako współzmienne. Po trzecie, zmiany wewnątrz grupy w czasie zostaną zbadane dla każdej praktyki otrzymującej wsparcie wdrożeniowe, obliczenie wielkości efektu i określenie odsetka witryn osiągających różne poziomy wierności w każdym momencie. Gotowość do zmian może być uwzględniona jako moderator w tych analizach.

Analizy RQ3: Analiza danych dotyczących pierwotnych i drugorzędowych wyników pacjentów będzie obejmować wielopoziomową analizę z pacjentem jako poziomem indywidualnym i CMHC/oddziałem (jednostką kliniczną) jako poziomem systemu. Korelacje między wiernością a różnymi wynikami pacjentów można przeprowadzić jako analizy wtórne.