Implementação das Diretrizes Nacionais para Tratamento de Psicoses

(Baseado no Protocolo de 27 de outubro de 2015 aprovado pelo Comitê Regional de Ética em Pesquisa Médica e de Saúde em 17 de dezembro de 2015, com alguns ajustes de junho e agosto de 2016.)

INTRODUÇÃO: Nas últimas duas décadas, várias práticas baseadas em evidências e diretrizes clínicas foram desenvolvidas para melhorar o tratamento das psicoses. Mas há conhecimento limitado sobre até que ponto as diretrizes e práticas baseadas em evidências para psicoses são implementadas na prática diária de rotina na Noruega e em outros lugares, e sobre como o apoio à implementação e a prontidão para a mudança influenciam o processo de implementação e o grau de implementação. Há ainda menos conhecimento se a implementação de diretrizes clínicas e práticas baseadas em evidências realmente melhora o resultado clínico e a satisfação do paciente na prática de rotina. Em estudos de eficácia baseados nas diretrizes, os médicos podem ser especialmente qualificados e motivados, e os pacientes com problemas adicionais são frequentemente excluídos. Mas, na prática de rotina, espera-se que os médicos não selecionados implementem práticas baseadas em evidências no tratamento de pacientes não selecionados. ESCALAS DE FIDELIDADE: Medidas de fidelidade para implementação foram desenvolvidas para várias práticas baseadas em evidências em tratamentos para psicoses, fornecendo dados sobre se uma equipe ou programa clínico implementou componentes-chave do modelo específico baseado em evidências. SUPORTE À IMPLEMENTAÇÃO: A pesquisa mostrou que várias estratégias precisam ser combinadas tanto no nível do sistema quanto para que os médicos alcancem uma implementação bem-sucedida de uma nova prática. As estratégias incluem o envolvimento de líderes e clínicos, compreensão das necessidades de mudar a prática, supervisão frequente durante algum tempo com discussões em pequenos grupos sobre o feedback das avaliações de fidelidade e outras medidas, kits de ferramentas com um manual prático e outras ferramentas para ajudar a implementar a prática, um "início " para criar entusiasmo e treinamento inicial para os praticantes. O suporte à implementação deve ser razoavelmente intensivo durante os primeiros meses, deve ser sensível às condições específicas do local e útil para os implementadores nas três fases da implementação: criando impulso para a mudança, fazendo as mudanças e reforçando as mudanças. A prontidão dos médicos para mudar parece ser um fator importante no processo de implementação.

LOCAL: As clínicas de saúde mental de seis dos 19 fundos de saúde noruegueses são parceiras no projeto, representando três das quatro regiões de saúde da Noruega e atendendo a uma população de 1,9 milhão (38% da população da Noruega). Ao todo, eles têm 30 centros comunitários de saúde mental (CMHCs), cada um atendendo a uma área e população específica em colaboração com outros departamentos. O público-alvo do projeto são as pessoas com psicose atendidas por esses serviços de saúde mental.

QUESTÕES DE PESQUISA

RQ1. Qual é o nível atual de implementação das práticas baseadas em evidências recomendadas nas diretrizes clínicas nacionais para o tratamento de pessoas com psicoses? RQ2.Como e em que grau a implementação de práticas baseadas em evidências é influenciada por um programa de suporte à implementação e pela prontidão do clínico para a mudança? RQ3. A implementação de práticas baseadas em evidências melhora o curso clínico do paciente e a satisfação do paciente com os serviços?

HIPÓTESES

(H1). A implementação atual de práticas baseadas em evidências é baixa. (H2). O suporte à implementação de uma prática baseada em evidências proporciona um aumento significativo na implementação da prática em comparação com a ausência desse suporte. (H3). Maior implementação de práticas baseadas em evidências está associada a melhor evolução clínica do paciente e maior satisfação do paciente com os serviços.

PROJETO

Estudo randomizado pareado em seis fundos de saúde sobre a implementação das quatro práticas baseadas em evidências: cuidados com a saúde física, medicação antipsicótica, psicoeducação familiar e gerenciamento e recuperação de doenças. Dados sobre fidelidade do modelo e curso/experiência do paciente são coletados no início e após 6, 12 e 18 meses. 39 unidades clínicas (CMHCs/departamentos) escolhem duas práticas e recebem suporte de implementação em uma por 18 meses após a randomização. RQ1 é respondido a partir de dados de linha de base, e RQ2 e RQ3 de dados após 6-18 meses em comparação com a linha de base.

O ESTUDO DE IMPLEMENTAÇÃO (Estudo dos serviços de saúde)

A unidade de análise para o estudo de implementação é o CMHC/departamento. Os CMHCs são o principal tipo de unidade clínica porque fornecem uma ampla gama de serviços ambulatoriais e de internação ao longo do tempo para a população em uma área local, inclusive para pessoas com psicose. Mas outros departamentos que atendem pacientes com psicose também podem participar do estudo.

A medida de resultado primário é a fidelidade aos modelos para as quatro práticas baseadas em evidências. Cada prática que cobre um conjunto de recomendações centrais nas diretrizes norueguesas foi escolhida com base em um conjunto de critérios específicos (veja abaixo) e em uma pesquisa entre as unidades (CMHCs/departamentos) em maio de 2015 sobre seu interesse por cinco práticas baseadas em evidências práticas. Cada unidade escolhe duas práticas que irão implementar. Para cada unidade, uma prática é randomizada para suporte à implementação e a outra para controle sem suporte à implementação.

O cálculo de poder com significância bicaudal de 5% e poder de 90% com base nos dados do Projeto Nacional Baseado em Evidências dos EUA (US NEBP) mostra que são necessárias 8 unidades em cada braço para mostrar que o suporte à implementação de uma prática oferece um aumento significativo na fidelidade em comparação com a linha de base com baixa fidelidade. As pontuações médias de fidelidade no projeto NEBP dos EUA para cinco práticas e 51 locais com suporte à implementação foram de 2,28 na linha de base e 3,76 após 12 meses, com tamanho de efeito de 1,70.

As quatro práticas para randomização foram selecionadas com base em critérios específicos como abranger recomendações de diretrizes com alta evidência e/ou importância, consideradas entre os elementos centrais em serviços para pessoas com psicose, escalas de fidelidade estavam disponíveis ou poderiam ser desenvolvidas, relevância para a maioria dos pacientes com psicose, e a competência necessária está disponível ou ao alcance de treinamento. As quatro práticas selecionadas são descritas a seguir.

Medicação antipsicótica: O modelo para essa prática inclui limitar a polifarmácia, evitar altas doses e aumento rápido da dose, ajustar a medicação às fases e situações, monitorar efeitos e efeitos colaterais, avaliar e apoiar a adesão. Como nenhuma escala de fidelidade estabelecida foi encontrada para cobrir a prática especificada, uma escala de fidelidade teve que ser desenvolvida.

Psicoeducação familiar: A família e o paciente recebem psicoeducação com sessões frequentes durante algum tempo sozinhos ou em conjunto com outras famílias. Um modelo e escalas de fidelidade existiam para esta prática baseada em evidências.

Cuidados com a saúde física: A necessidade de cuidados com a saúde física é grande devido à maior morbidade e mortalidade documentadas de pessoas com esquizofrenia e psicoses relacionadas. Como nenhuma escala de fidelidade estabelecida foi encontrada para cobrir a prática especificada, uma escala de fidelidade teve que ser desenvolvida.

Gestão e recuperação de doenças (IMR): IMR é um programa de formação com vários módulos com ênfase na gestão de doenças, vida independente e recuperação pessoal. O manual do IMR e as escalas de fidelidade foram traduzidos para o norueguês e disponibilizados por outro projeto.

A ênfase na recuperação pessoal e na tomada de decisão compartilhada é recomendada nas diretrizes. Estes também serão medidos e incluídos nas análises de dados como medidas de resultados adicionais das experiências dos pacientes com os serviços.

Coleta de dados no estudo de implementação: A avaliação de fidelidade das duas práticas em cada unidade clínica (CMHC/departamento) é feita a cada 6 meses independentemente por dois avaliadores de fidelidade para calcular a confiabilidade entre avaliadores. A pontuação de consenso será usada nas análises de dados. As avaliações são feitas em visitas in loco onde os pesquisadores coletam informações das fontes especificadas na medida de fidelidade (material escrito, entrevistas, observações e leitura de prontuários de pacientes selecionados aleatoriamente).

SUBESTUDO DE RESULTADOS DO PACIENTE (Estudo clínico de pacientes)

Um subestudo do curso clínico do paciente e da satisfação do paciente com os elementos-chave de cada prática baseada em evidências visa medir se os pacientes experimentam diferenças na implementação das práticas (RQ3). A unidade de análise para este subestudo é o paciente.

Critérios de inclusão: Pacientes maiores de 16 anos com psicoses (diagnóstico F20-29 no CID-10). Com base nas estatísticas nacionais, o objetivo é incluir 20% das pessoas com psicoses atendidas pelos serviços de saúde mental durante um ano, o que seria um total de 1.074 pacientes (96-280 por fundo de saúde com base na população da área). Apenas os pacientes que fornecerem consentimento informado por escrito serão incluídos. Não há critérios de exclusão.

O período de inclusão de 6 meses começará quando o apoio à implementação começar e será coordenado pelo coordenador local. Os pacientes elegíveis que já estão em contato com a clínica serão convidados a participar, e novos pacientes encaminhados avaliados como tendo psicose serão convidados consecutivamente até que o número necessário seja atendido. Cada paciente incluído será acompanhado por 18 meses a partir da inclusão.

A coleta de dados será coordenada pelo coordenador local e realizada pelas unidades clínicas na linha de base (inclusão) e após 6, 12 e 18 meses, desde que o paciente esteja em contato com os serviços de saúde mental. Os médicos administrarão questionários aos pacientes e farão avaliações clínicas das medidas de resultados.

O projeto ordenará a extração de dados de registros oficiais sobre uso de serviços de saúde, atenção primária, benefícios sociais, prescrições e causas de morte. Isso será feito durante todo o período (18 meses antes da inclusão e 18 meses durante o estudo) quando esses dados estiverem disponíveis após o término da coleta de dados do estudo em 2018.

ANÁLISES

As análises de dados para os primeiros dados disponíveis (dados de linha de base) começarão em setembro de 2017.

Análises de RQ1: A porcentagem de sites que atingem alta fidelidade (4,0) será calculada para cada prática na linha de base. A distribuição de pontuações de fidelidade e a exploração de fatores contribuintes também serão analisadas com base nos dados coletados sobre suporte à implementação e prontidão para mudança.

Análises de RQ2: Primeiro, as condições experimentais e de controle sobre a fidelidade serão comparadas ao longo do tempo, controlando a linha de base e ignorando o conteúdo da prática. Esta análise será composta por 39 pares de sites, medidos 4 pontos no tempo. As pontuações da linha de base serão usadas como covariáveis. Várias análises ANOVA são consideradas. Em segundo lugar, para cada prática, todos os locais experimentais serão comparados a todos os locais de controle. O número de observações nesta análise dependerá de quantas unidades escolherem cada prática. As pontuações da linha de base serão usadas como covariáveis. Em terceiro lugar, as mudanças dentro do grupo ao longo do tempo serão examinadas para cada prática que recebe suporte de implementação, calculando o tamanho do efeito e determinando a porcentagem de sites que atingem vários níveis de fidelidade em cada ponto no tempo. A prontidão para a mudança pode ser incluída como moderadora nessas análises.

Análises de RQ3: A análise de dados sobre resultados primários e secundários do paciente incluirá análise multinível com paciente como nível individual e CMHC/departamento (unidade clínica) como nível de sistema. As correlações entre fidelidade e vários resultados de pacientes podem ser feitas como análises secundárias.