Implementering av nationella riktlinjer för behandling av psykoser

(Baserat på protokoll av den 27 oktober 2015 godkänt av den regionala kommittén för medicinsk och hälsoforskningsetisk 17 december 2015, med vissa justeringar från juni och augusti 2016.)

BAKGRUND: Under de senaste två decennierna har flera evidensbaserade metoder och kliniska riktlinjer utvecklats för att förbättra behandlingen av psykoser. Men det finns begränsad kunskap om i vilken utsträckning riktlinjer och evidensbaserad praxis för psykoser implementeras i den dagliga rutinen i Norge och på andra håll, och om hur implementeringsstöd och förändringsberedskap påverkar implementeringsprocessen och implementeringsgraden. Det finns ännu mindre kunskap om implementering av kliniska riktlinjer och evidensbaserad praxis faktiskt förbättrar det kliniska resultatet och patienttillfredsställelsen i rutinpraxis. I effektstudier som riktlinjer bygger på kan läkare vara särskilt skickliga och motiverade, och patienter med ytterligare problem exkluderas ofta. Men i rutinpraxis förväntas icke-utvalda läkare att implementera evidensbaserad praxis vid behandling av oselekterade patienter. FIDELITETSSKALAR: Trohetsmått för implementering har utvecklats för flera evidensbaserade metoder i behandlingar av psykoser, vilket ger data om huruvida ett kliniskt team eller ett kliniskt program har implementerat nyckelkomponenter i den specifika evidensbaserade modellen. IMPLEMENTERINGSSTÖD: Forskning har visat att flera strategier behöver kombineras både på systemnivå och för att kliniker ska uppnå en framgångsrik implementering av en ny praxis. Strategier inkluderar att engagera ledare och kliniker, förståelse för behoven av att ändra praxis, handledning ofta under en tid med små gruppdiskussioner om feedback från trohetsbedömningar och andra åtgärder, verktygssatser med en övningsmanual och andra verktyg för att implementera praktiken, en "kickoff " för att bygga entusiasm och grundutbildning för utövarna. Implementeringsstödet måste vara rimligt intensivt under de första månaderna, måste vara känsligt för platsspecifika förhållanden och vara till hjälp för implementatörer genom tre implementeringsfaser: bygga momentum för förändring, göra ändringarna och förstärka förändringarna. Läkares förändringsberedskap verkar vara en viktig faktor i implementeringsprocessen.

INSTÄLLNING: Psykvårdsklinikerna vid sex av de 19 norska hälsovårdscentralerna är partners i projektet, som representerar tre av de fyra hälsoregionerna i Norge och betjänar en befolkning på 1,9 miljoner (38 % av Norges befolkning). Sammanlagt har de 30 kommunala mentalvårdscentra (CMHCs), som var och en betjänar ett specifikt område och en viss befolkning i samarbete med andra avdelningar. Målgruppen för projektet är personer med psykoser som betjänas av dessa mentalvårdstjänster.

FORSKNINGSFRÅGOR

RQ1. Vilken är den nuvarande nivån på implementering av evidensbaserad praxis som rekommenderas i de nationella kliniska riktlinjerna för behandling av personer med psykoser? RQ2.Hur och i vilken grad påverkas implementeringen av evidensbaserad praxis av ett implementeringsstödprogram och av läkarens beredskap för förändring? RQ3. Förbättrar implementeringen av evidensbaserad praxis patientens kliniska förlopp och patientnöjdheten med tjänsterna?

HYPOTESER

(H1). Nuvarande implementering av evidensbaserad praxis är låg. (H2). Implementeringsstöd för en evidensbaserad praktik ger en betydande ökning av implementeringen av praktiken jämfört med inget sådant stöd. (H3). Högre implementering av evidensbaserad praxis är förknippad med bättre patientförlopp och högre patientnöjdhet med tjänsterna.

DESIGN

Parvis randomiserad studie i sex vårdcentraler om implementering av de fyra evidensbaserade metoderna fysisk hälsovård, antipsykotisk medicinering, familjepsykoedukation och sjukdomshantering och återhämtning. Data om modelltrohet och patientförlopp/erfarenhet samlas in vid baslinjen och efter 6, 12 och 18 månader. 39 kliniska enheter (CMHC/avdelningar) väljer två praktiker och får implementeringsstöd på en i 18 månader efter randomisering. RQ1 besvaras från baslinjedata och RQ2 och RQ3 från data efter 6-18 månader jämfört med baseline.

GENOMFÖRANDESTUDIEN (Studie av hälsotjänster)

Analysenheten för implementeringsstudien är CMHC/avdelningen. CMHC är den primära typen av kliniska enheter eftersom de ger en hel rad öppen- och slutenvårdstjänster över tid för befolkningen i ett lokalt område, inklusive för personer med psykoser. Men även andra avdelningar som servar patienter med psykoser kan delta i studien.

Primärt utfallsmått är trohet mot modeller för de fyra evidensbaserade praktikerna. Varje praktik som täcker en uppsättning kärnrekommendationer i de norska riktlinjerna har valts utifrån en uppsättning specifika kriterier (se nedan) och på en undersökning bland enheterna (CMHCs/avdelningar) i maj 2015 om deras intresse för fem evidensbaserade praxis. Varje enhet väljer två metoder som de ska implementera. För varje enhet är en praktik randomiserad till implementeringsstöd och den andra till kontroll utan implementeringsstöd.

Effektberäkning med 5 % dubbelsidig signifikans och 90 % effekt baserad på data från US National Evidence Based Project (US NEBP) visar att det behövs 8 enheter i varje arm för att visa att implementeringsstöd för en praktik ger en betydande ökning av trohet jämfört med baslinjen med låg trohet. Genomsnittliga trohetspoäng i det amerikanska NEBP-projektet för fem metoder och 51 platser med implementeringsstöd var 2,28 vid baslinjen och 3,76 efter 12 månader, med effektstorlek 1,70.

De fyra metoderna för randomisering valdes ut utifrån specifika kriterier som att täcka riktlinjer rekommendationer med hög evidens och/eller betydelse, anses vara en av kärnelementen i tjänster för personer med psykos, trohetsskalor fanns tillgängliga eller kunde utvecklas, relevans för de flesta patienter med psykos, och den kompetens som krävs finns tillgänglig eller inom räckhåll genom utbildning. De fyra valda metoderna beskrivs nedan.

Antipsykotisk medicinering: Modellen för denna praxis inkluderar begränsning av polyfarmaci, undvikande av höga doser och snabb dosökning, anpassning av medicinering till faser och situationer, övervakning av effekt och biverkningar samt bedömning och stöd för följsamhet. Eftersom ingen etablerad lojalitetsskala hittades för att täcka den angivna praxisen, måste en trohetsskala tas fram.

Familjepsykoedukation: Familjen och patienten erbjuds psykoedukation med täta pass under viss tid ensam eller tillsammans med andra familjer. En modell och trohetsskalor fanns för denna evidensbaserade praktik.

Fysisk hälsovård: Behovet av fysisk hälsovård är stort på grund av den dokumenterade högre sjukligheten och dödligheten hos personer med schizofreni och relaterade psykoser. Eftersom ingen etablerad lojalitetsskala hittades för att täcka den angivna praxisen, måste en trohetsskala tas fram.

Illness management and recovery (IMR): IMR är ett utbildningsprogram med flera moduler med tonvikt på sjukdomshantering, självständigt boende och personlig återhämtning. IMR-manualen och trohetsskalorna översattes till norska och gjordes tillgängliga av ett annat projekt.

Tonvikt på personlig återhämtning och delat beslutsfattande rekommenderas i riktlinjerna. Dessa kommer också att mätas och ingå i dataanalyser som ytterligare utfallsmått på patienternas erfarenheter av tjänsterna.

Datainsamling i implementeringsstudie: Trohetsbedömning av de två metoderna i varje klinisk enhet (CMHC/avdelning) görs var 6:e ​​månad oberoende av två trohetsbedömare för att beräkna tillförlitlighet mellan bedömare. Konsensuspoäng kommer att användas i dataanalyser. Bedömningarna görs vid platsbesök där forskarna samlar information från de källor som anges i trohetsmåttet (skrivet material, intervjuer, observationer och läsning av slumpmässigt utvalda patientjournaler).

PATIENTRESULTAT SUBSTUDIE (Klinisk studie av patienter)

En delstudie av patientens kliniska förlopp och patientnöjdhet med nyckelelement i varje evidensbaserad praktik syftar till att mäta om patienterna upplever skillnader i genomförandet av praktiken (RQ3). Analysenheten för denna delstudie är patienten.

Inklusionskriterier: Patienter 16+ år med psykoser (diagnos F20-29 i ICD-10). Baserat på nationell statistik är målet att inkludera 20 % av de personer med psykoser som ses av psykvården under ett år, vilket skulle vara totalt 1074 patienter (96-280 per vårdcentral baserat på befolkningen i området). Endast patienter som ger skriftligt informerat samtycke kommer att inkluderas. Det finns inga uteslutningskriterier.

Inklusionsperioden på 6 månader startar när implementeringsstödet startar och koordineras av den lokala samordnaren. Berättigade patienter som redan har kontakt med kliniken kommer att bjudas in att delta och nya remitterade patienter som bedöms ha psykos kommer att bjudas in i följd tills erforderligt antal uppfylls. Varje inkluderad patient kommer att följas i 18 månader från inkluderingen.

Datainsamlingen kommer att koordineras av den lokala samordnaren och göras av de kliniska enheterna vid baslinjen (inkludering) och efter 6, 12 och 18 månader, så länge patienten är i kontakt med psykvården. Kliniker kommer att administrera frågeformulär till patienter och göra kliniska bedömningar av resultatmått.

Projektet kommer att beställa datautvinning från officiella register om användning av hälso- och sjukvård, primärvård, sociala förmåner, recept och dödsorsaker. Detta kommer att göras under hela perioden (18 månader före inkludering och 18 månader under studien) när sådan data kommer att finnas tillgänglig efter att datainsamlingen av studien har avslutats 2018.

ANALYSER

Dataanalyser för den första tillgängliga datan (baslinjedata) kommer att starta i september 2017.

Analyser av RQ1: Andelen webbplatser som uppnår high fidelity (4.0) kommer att beräknas för varje övning vid baslinjen. Fördelningen av trohetspoäng och utforskning av bidragande faktorer kommer också att analyseras baserat på data som samlats in om implementeringsstöd och förändringsberedskap.

Analyser av RQ2: Först kommer de experimentella och kontrollförhållandena för trohet att jämföras över tid, kontrollera för baslinje och ignorera innehållet i praktiken. Denna analys kommer att bestå av 39 par av platser, uppmätta 4 tidpunkter. Baslinjepoäng kommer att användas som kovariater. Olika ANOVA-analyser beaktas. För det andra, för varje övning kommer alla experimentställen att jämföras med alla kontrollplatser. Antalet observationer i denna analys kommer att bero på hur många enheter som väljer varje praktik. Baslinjepoäng kommer att användas som kovariater. För det tredje kommer förändringar inom gruppen över tid att undersökas för varje praktik som får implementeringsstöd, beräkna effektstorlek och fastställa procentandel av webbplatser som uppnår olika nivåer av trohet vid varje tidpunkt. Förändringsberedskap kan ingå som moderator i dessa analyser.

Analyser av RQ3: Dataanalys om primära och sekundära patientresultat kommer att inkludera flernivåanalys med patient som individnivå och CMHC/avdelning (klinisk enhet) som systemnivå. Korrelationer mellan trohet och olika patientutfall kan göras som sekundära analyser.