Implementering av Nasjonale retningslinjer for behandling av psykoser

(Basert på protokoll av 27. oktober 2015 godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk 17. desember 2015, med noen justeringer av juni og august 2016.)

BAKGRUNN: I løpet av de siste to tiårene er det utviklet flere evidensbaserte praksiser og kliniske retningslinjer for å forbedre behandling for psykoser. Men det er begrenset kunnskap om i hvilken grad retningslinjer og evidensbasert praksis for psykoser implementeres i den daglige rutinepraksisen i Norge og andre steder, og om hvordan implementeringsstøtte og endringsberedskap påvirker implementeringsprosessen og implementeringsgraden. Det er enda mindre kunnskap om implementering av kliniske retningslinjer og evidensbasert praksis faktisk forbedrer klinisk resultat og pasienttilfredshet i rutinepraksis. I effektstudier som retningslinjer bygger på, kan klinikere være spesielt dyktige og motiverte, og pasienter med tilleggsproblemer blir ofte ekskludert. Men i rutinepraksis forventes ikke-selekterte klinikere å implementere evidensbasert praksis i behandling av ikke-selekterte pasienter. FIDELITETSSKALAER: Det er utviklet troskapstiltak for implementering for flere evidensbaserte praksiser i behandlinger for psykoser, og gir data om hvorvidt et klinisk team eller program har implementert nøkkelkomponenter i den spesifikke evidensbaserte modellen. IMPLEMENTERINGSTØTTE: Forskning har vist at flere strategier må kombineres både på systemnivå og for at klinikere skal oppnå en vellykket implementering av en ny praksis. Strategier inkluderer å engasjere ledere og klinikere, forståelse av behovene for å endre praksis, veiledning ofte over lengre tid med diskusjoner i små grupper på tilbakemeldinger fra troskapsvurderinger og andre tiltak, verktøysett med en praksismanual og andre verktøy for å implementere praksisen, et "kickoff " for å bygge entusiasme og innledende opplæring for utøverne. Implementeringsstøtten må være rimelig intensiv i løpet av de første månedene, må være sensitiv for stedsspesifikke forhold og nyttig for implementere gjennom tre faser av implementeringen: bygge momentum for endring, gjøre endringene og forsterke endringene. Klinikeres endringsberedskap ser ut til å være en viktig faktor i implementeringsprosessen.

SAMMENSETNING: Psykisk helsestasjon til seks av de 19 norske helseforetakene er partnere i prosjektet, som representerer tre av de fire helseregionene i Norge og betjener en befolkning på 1,9 millioner (38 % av Norges befolkning). Til sammen har de 30 kommunale psykiske helsesentre (CMHCs), som hver betjener et spesifikt område og befolkning i samarbeid med andre avdelinger. Målgruppen for prosjektet er personer med psykoser som betjenes av disse psykiske helsetjenestene.

FORSKNINGSSPØRSMÅL

RQ1.Hva er gjeldende nivå for implementering av evidensbasert praksis anbefalt i de nasjonale kliniske retningslinjene for behandling av personer med psykoser? RQ2.Hvordan og i hvilken grad påvirkes implementeringen av evidensbasert praksis av et implementeringsstøtteprogram og av klinikerens beredskap for endring? RQ3. Forbedrer implementering av evidensbasert praksis pasientens kliniske forløp og pasienttilfredsheten med tjenestene?

HYPOTESER

(H1). Nåværende implementering av evidensbasert praksis er lav. (H2). Implementeringsstøtte for en evidensbasert praksis gir betydelig økning i implementering av praksisen sammenlignet med ingen slik støtte. (H3). Høyere implementering av evidensbasert praksis er assosiert med bedre pasientforløp og høyere pasienttilfredshet med tjenestene.

DESIGN

Parvis randomisert studie i seks helseforetak om implementering av de fire evidensbaserte praksisene fysisk helsehjelp, antipsykotisk medisinering, familiepsykoedukasjon og sykdomsbehandling og bedring. Data om modelltrohet og pasientforløp/erfaring samles inn ved baseline og etter 6, 12 og 18 måneder. 39 kliniske enheter (CMHC/avdelinger) velger to praksiser og mottar implementeringsstøtte på én i 18 måneder etter randomisering. RQ1 besvares fra baseline-data, og RQ2 og RQ3 fra data etter 6-18 måneder sammenlignet med baseline.

IMPLEMENTERINGSUTREDIEN (Utredning av helsetjenester)

Analyseenheten for implementeringsstudien er CMHC/avdeling. CMHC er den primære typen kliniske enheter fordi de gir en hel rekke polikliniske og polikliniske tjenester over tid for befolkningen i et lokalområde, også for personer med psykose. Men andre avdelinger som betjener pasienter med psykose kan også delta i studien.

Primært utfallsmål er troskap til modeller for de fire evidensbaserte praksisene. Hver praksis som dekker et sett med kjerneanbefalinger i de norske retningslinjene, er valgt basert på et sett med spesifikke kriterier (se nedenfor) og på en undersøkelse blant enhetene (CMHCs/avdelingene) i mai 2015 om deres interesse for fem evidensbaserte praksis. Hver enhet velger to praksiser som de skal implementere. For hver enhet er en praksis randomisert til implementeringsstøtte og den andre til å være kontroll uten implementeringsstøtte.

Effektberegning med 5 % tosidig signifikans og 90 % kraft basert på data fra US National Evidence Based Project (US NEBP) viser at det trengs 8 enheter i hver arm for å vise at implementeringsstøtte for en praksis gir en betydelig økning i troskap sammenlignet med baseline med lav troskap. Gjennomsnittlig troskapsscore i det amerikanske NEBP-prosjektet for fem praksiser og 51 steder med implementeringsstøtte var 2,28 ved baseline og 3,76 etter 12 måneder, med effektstørrelse 1,70.

De fire praksisene for randomisering ble valgt basert på spesifikke kriterier som å dekke retningslinjer anbefaling med høy evidens og/eller viktighet, anses å være blant kjerneelementene i tjenester for personer med psykose, troskapsskalaer var tilgjengelige eller kunne utvikles, relevans for de fleste pasienter med psykose, og nødvendig kompetanse er tilgjengelig eller innen rekkevidde ved opplæring. De fire utvalgte praksisene er beskrevet nedenfor.

Antipsykotisk medisin: Modellen for denne praksisen inkluderer å begrense polyfarmasi, unngå høye doser og rask doseøkning, tilpasse medisiner til faser og situasjoner, overvåke effekt og bivirkninger og vurdere og støtte etterlevelse. Siden det ikke ble funnet noen etablert troskapsskala som dekker den angitte praksisen, måtte det utvikles en troskapsskala.

Familiepsykoedukasjon: Familie og pasient tilbys psykoedukasjon med hyppige økter over noe tid alene eller sammen med andre familier. En modell og troskapsskalaer eksisterte for denne evidensbaserte praksisen.

Fysisk helsehjelp: Behovet for fysisk helsehjelp er stort på grunn av dokumentert høyere sykelighet og dødelighet hos personer med schizofreni og relaterte psykoser. Siden det ikke ble funnet noen etablert troskapsskala som dekker den angitte praksisen, måtte det utvikles en troskapsskala.

Illness management and recovery (IMR): IMR er et opplæringsprogram med flere moduler med vekt på sykdomshåndtering, selvstendig liv og personlig restitusjon. IMR-manualen og troskapsskalaen ble oversatt til norsk og gjort tilgjengelig av et annet prosjekt.

Vektlegging av personlig bedring og delt beslutningstaking anbefales i retningslinjene. Disse vil også måles og inkluderes i dataanalyser som ytterligere utfallsmål på pasienterfaringer med tjenestene.

Datainnsamling i implementeringsstudie: Troskapsvurdering av de to praksisene i hver klinisk enhet (CMHC/avdeling) gjøres hver 6. måned uavhengig av to troskapsbedømmere for å beregne pålitelighet mellom bedømmere. Konsensusscore vil bli brukt i dataanalyser. Vurderingene gjøres ved stedsbesøk hvor forskerne samler informasjon fra kildene spesifisert i troskapsmålet (skriftlig materiale, intervjuer, observasjoner og lesing av tilfeldig utvalgte pasientjournaler).

UNDERSØKELSE AV PASIENTRESULTAT (Klinisk studie av pasienter)

En delstudie av pasientens kliniske forløp og pasienttilfredshet med sentrale elementer i hver evidensbasert praksis har som mål å måle om pasientene opplever forskjeller i implementering av praksisene (RQ3). Analyseenheten for denne delstudien er pasienten.

Inklusjonskriterier: Pasienter 16+ år med psykoser (diagnose F20-29 i ICD-10). Basert på nasjonal statistikk er målet å inkludere 20 % av personene med psykoser som blir sett av psykisk helsevern i løpet av et år, som totalt vil være 1074 pasienter (96-280 per helseforetak basert på befolkning i området). Kun pasienter som gir skriftlig informert samtykke vil bli inkludert. Det er ingen eksklusjonskriterier.

Inkluderingsperioden på 6 måneder starter når implementeringsstøtten starter og vil bli koordinert av lokal koordinator. Kvalifiserte pasienter som allerede er i kontakt med klinikken vil bli invitert til å delta, og nye henviste pasienter som vurderes til å ha psykose vil bli invitert fortløpende inntil nødvendig antall er oppfylt. Hver inkludert pasient vil bli fulgt i 18 måneder fra inkludering.

Datainnsamlingen vil bli koordinert av lokal koordinator, og gjøres av de kliniske enhetene ved baseline (inkludering) og etter 6, 12 og 18 måneder, så lenge pasienten er i kontakt med psykisk helsevern. Klinikere vil administrere spørreskjemaer til pasienter og gjøre kliniske vurderinger av utfallsmål.

Prosjektet vil bestille datauttak fra offisielle registre om bruk av helsetjenester, primæromsorg, sosiale ytelser, resepter og dødsårsaker. Dette vil bli gjort for hele perioden (18 måneder før inkludering og 18 måneder under studien) når slike data vil være tilgjengelige etter at datainnsamlingen av studien er ferdig i 2018.

ANALYSER

Dataanalyser for de første tilgjengelige dataene (baseline data) starter i september 2017.

Analyser av RQ1: Prosentandelen av nettsteder som oppnår high fidelity (4.0) vil bli beregnet for hver praksis ved baseline. Fordelingen av troskapsskår og utforskning av medvirkende faktorer vil også bli analysert basert på data samlet om implementeringsstøtte og endringsberedskap.

Analyser av RQ2: Først vil de eksperimentelle og kontrollbetingelsene på troskap bli sammenlignet over tid, kontrollert for baseline og ignorert innholdet i praksis. Denne analysen vil bestå av 39 par med lokaliteter, målt 4 punkter i tid. Baseline score vil bli brukt som kovariater. Ulike ANOVA-analyser vurderes. For det andre, for hver praksis vil alle eksperimentelle steder bli sammenlignet med alle kontrollsteder. Antall observasjoner i denne analysen vil avhenge av hvor mange enheter som velger hver praksis. Baseline score vil bli brukt som kovariater. For det tredje vil endringer innenfor gruppe over tid bli undersøkt for hver praksis som mottar implementeringsstøtte, beregne effektstørrelse og bestemme prosentandel av nettsteder som oppnår ulike nivåer av troskap på hvert tidspunkt. Omstillingsberedskap kan inngå som moderator i disse analysene.

Analyser av RQ3: Dataanalyse på primær og sekundær pasientutfall vil inkludere multi-level analyse med pasient som individnivå og CMHC/avdeling (klinisk enhet) som systemnivå. Korrelasjoner mellom troskap og ulike pasientutfall kan gjøres som sekundære analyser.