Внедрение национальных рекомендаций по лечению психозов

(На основании протокола от 27 октября 2015 г., утвержденного Региональным комитетом по этике медицинских исследований и исследований в области здравоохранения 17 декабря 2015 г., с некоторыми изменениями от июня и августа 2016 г.)

ПРЕДПОСЫЛКИ: В течение последних двух десятилетий было разработано несколько научно обоснованных практик и клинических руководств для улучшения лечения психозов. Но имеются ограниченные знания о том, в какой степени руководства и основанные на фактических данных методы лечения психозов внедряются в повседневную рутинную практику в Норвегии и других странах, а также о том, как поддержка внедрения и готовность к изменениям влияют на процесс и степень внедрения. Еще меньше сведений о том, действительно ли внедрение клинических руководств и научно обоснованных практик улучшает клинические результаты и удовлетворенность пациентов в повседневной практике. В исследованиях эффективности, на которых основываются руководства, клиницисты могут быть особенно квалифицированными и мотивированными, а пациенты с дополнительными проблемами часто исключаются. Но в рутинной практике ожидается, что невыбранные клиницисты будут применять методы, основанные на доказательствах, при лечении невыбранных пациентов. ШКАЛЫ ДОСТОВЕРНОСТИ: Показатели достоверности для реализации были разработаны для нескольких основанных на фактических данных практик лечения психозов, предоставляя данные о том, внедрила ли клиническая группа или программа ключевые компоненты конкретной модели, основанной на доказательствах. ПОДДЕРЖКА ВНЕДРЕНИЯ: Исследования показали, что необходимо объединить несколько стратегий как на системном уровне, так и для клиницистов, чтобы добиться успешного внедрения новой практики. Стратегии включают в себя привлечение руководителей и клиницистов, понимание необходимости изменения практики, частое супервизирование в течение некоторого времени с обсуждениями в небольших группах отзывов об оценке верности и других мер, наборы инструментов с практическим руководством и другими инструментами, помогающими внедрить практику, «начальный этап». " для повышения энтузиазма и первоначального обучения практикующих. Поддержка внедрения должна быть достаточно интенсивной в течение первых месяцев, должна быть чувствительной к условиям конкретного места и полезной для исполнителей на трех этапах внедрения: создание импульса для изменений, внесение изменений и усиление изменений. Готовность клиницистов к изменениям, по-видимому, является важным фактором в процессе внедрения.

УСЛОВИЯ: Психиатрические клиники шести из 19 норвежских фондов здравоохранения являются партнерами в проекте, представляя три из четырех регионов здравоохранения Норвегии и обслуживая население в 1,9 миллиона человек (38 % населения Норвегии). В общей сложности у них есть 30 общественных центров психического здоровья (CMHC), каждый из которых обслуживает определенный район и население в сотрудничестве с другими департаментами. Целевой группой проекта являются лица с психозами, обслуживаемые этими службами охраны психического здоровья.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ВОПРОСЫ

RQ1. Каков текущий уровень внедрения доказательных практик, рекомендованных в национальных клинических руководствах по лечению лиц с психозами? RQ2. Как и в какой степени программа поддержки внедрения и готовность клиницистов к изменениям влияют на внедрение доказательной практики? RQ3. Улучшает ли внедрение доказательной практики клиническое течение пациента и его удовлетворенность услугами?

ГИПОТЕЗЫ

(H1). Текущее внедрение доказательной практики находится на низком уровне. (H2). Поддержка внедрения основанной на фактических данных практики обеспечивает значительное увеличение внедрения практики по сравнению с отсутствием такой поддержки. (H3). Более широкое внедрение основанных на фактических данных практик связано с лучшим клиническим течением пациентов и более высокой удовлетворенностью пациентов услугами.

ДИЗАЙН

Попарное рандомизированное исследование в шести медицинских фондах по внедрению четырех научно обоснованных практик: соматическое здоровье, антипсихотические препараты, семейное психообразование, а также лечение заболеваний и выздоровление. Данные о точности модели и курсе/опыте пациента собираются в начале исследования и через 6, 12 и 18 месяцев. 39 клинических единиц (ЦКМП/отделения) выбирают две практики и получают поддержку внедрения одной из них в течение 18 месяцев после рандомизации. Ответ на RQ1 получен из исходных данных, а на RQ2 и RQ3 — из данных через 6–18 месяцев по сравнению с исходным уровнем.

ИССЛЕДОВАНИЕ ВНЕДРЕНИЯ (исследование услуг здравоохранения)

Единицей анализа для исследования внедрения является CMHC/департамент. ВМЦ являются основным типом клинических отделений, поскольку они оказывают весь спектр амбулаторных и стационарных услуг в течение длительного времени населению в данной местности, в том числе лицам, страдающим психозом. Но в исследовании могут участвовать и другие отделения, обслуживающие пациентов с психозами.

Первичным показателем результата является верность моделям для четырех научно обоснованных практик. Каждая практика, охватывающая набор основных рекомендаций норвежского руководства, была выбрана на основе набора конкретных критериев (см. практики. Каждое подразделение выбирает две практики, которые они будут реализовывать. Для каждого модуля одна практика рандомизирована для поддержки реализации, а другая – для контроля без поддержки реализации.

Расчет мощности с двусторонней значимостью 5% и мощностью 90%, основанный на данных Национального проекта США, основанного на фактических данных (US NEBP), показывает, что в каждом плече необходимо 8 единиц, чтобы показать, что поддержка реализации практики дает значительное увеличение точности. по сравнению с исходным уровнем с низкой точностью. Средние баллы достоверности в американском проекте NEBP для пяти практик и 51 сайта с поддержкой внедрения составили 2,28 в начале и 3,76 через 12 месяцев, с величиной эффекта 1,70.

Четыре практики для рандомизации были выбраны на основе конкретных критериев, таких как охват рекомендаций руководящих принципов с высокой доказательностью и/или важностью, которые считаются одними из основных элементов услуг для лиц с психозом, шкалы достоверности были доступны или могли быть разработаны, актуальность для большинства пациентов с психозом. психоза, а требуемая компетентность доступна или находится в пределах досягаемости путем обучения. Четыре выбранных метода описаны ниже.

Антипсихотические препараты: модель этой практики включает ограничение полипрагмазии, отказ от высоких доз и быстрое увеличение дозы, адаптацию лекарств к фазам и ситуациям, мониторинг эффекта и побочных эффектов, а также оценку и поддержку приверженности. Поскольку не было обнаружено установленной шкалы верности, охватывающей указанную практику, необходимо было разработать шкалу верности.

Семейное психообразование: семье и пациенту предлагается психообразование с частыми сеансами в течение некоторого времени наедине или вместе с другими семьями. Для этой доказательной практики существовали модель и шкалы достоверности.

Уход за физическим здоровьем: Потребность в уходе за физическим здоровьем велика из-за документально подтвержденной высокой заболеваемости и смертности лиц, страдающих шизофренией и связанными с ней психозами. Поскольку не было обнаружено установленной шкалы верности, охватывающей указанную практику, необходимо было разработать шкалу верности.

Ведение болезней и выздоровление (IMR): IMR — это учебная программа, состоящая из нескольких модулей с акцентом на ведение болезней, независимую жизнь и личное выздоровление. Руководство IMR и шкалы точности были переведены на норвежский язык и предоставлены другим проектом.

В руководстве рекомендуется делать упор на личное выздоровление и совместное принятие решений. Они также будут измеряться и включаться в анализ данных в качестве дополнительных показателей результатов опыта пациентов с услугами.

Сбор данных в исследовании внедрения: оценка достоверности двух практик в каждом клиническом отделении (CMHC/отделение) проводится каждые 6 месяцев независимо двумя оценщиками для расчета межэкспертной надежности. Оценка консенсуса будет использоваться при анализе данных. Оценки проводятся при посещении объектов, когда исследователи собирают информацию из источников, указанных в критериях достоверности (письменные материалы, интервью, наблюдения и чтение случайно выбранных историй болезни пациентов).

PATIENT OUTCOMS SUBSTUDY (Клиническое исследование пациентов)

Дополнительное исследование клинического течения пациента и удовлетворенности пациентов ключевыми элементами каждой доказательной практики направлено на то, чтобы измерить, испытывают ли пациенты различия в применении практик (RQ3). Единицей анализа для этого вспомогательного исследования является пациент.

Критерии включения: пациенты 16+ лет с психозами (диагноз F20-29 по МКБ-10). Основываясь на национальной статистике, цель состоит в том, чтобы включить 20% лиц с психозами, обращавшихся в службы охраны психического здоровья в течение года, что составит в общей сложности 1074 пациента (96-280 на трест в зависимости от населения в районе). Будут включены только пациенты, давшие письменное информированное согласие. Критериев исключения нет.

Период включения в 6 месяцев начнется, когда начнется поддержка реализации, и будет координироваться местным координатором. Подходящие пациенты, уже находящиеся в контакте с клиникой, будут приглашены принять участие, а новые пациенты, у которых выявлен психоз, будут приглашены последовательно, пока не будет достигнуто необходимое количество. Каждый включенный пациент будет находиться под наблюдением в течение 18 месяцев с момента включения.

Сбор данных будет координироваться местным координатором и проводиться клиническими подразделениями на исходном уровне (включение) и через 6, 12 и 18 месяцев, пока пациент находится в контакте со службами охраны психического здоровья. Клиницисты будут раздавать пациентам анкеты и делать клинические оценки результатов.

Проект закажет извлечение данных из официальных реестров об использовании медицинских услуг, первичной медико-санитарной помощи, социальных пособий, рецептов и причин смерти. Это будет сделано за весь период (18 месяцев до включения и 18 месяцев во время исследования), когда такие данные будут доступны после завершения сбора данных исследования в 2018 году.

АНАЛИЗЫ

Анализ данных для первых доступных данных (исходные данные) начнется в сентябре 2017 года.

Анализ RQ1: процент сайтов, достигших высокой точности (4,0), будет рассчитываться для каждой практики на исходном уровне. Распределение оценок достоверности и исследование факторов, способствующих этому, также будут проанализированы на основе данных, собранных о поддержке внедрения и готовности к изменениям.

Анализ RQ2: во-первых, экспериментальные и контрольные условия точности будут сравниваться во времени, с контролем исходного уровня и без учета содержания практики. Этот анализ будет состоять из 39 пар сайтов, измеренных в 4 момента времени. Базовые оценки будут использоваться как ковариаты. Рассмотрены различные анализы ANOVA. Во-вторых, для каждой практики все экспериментальные сайты будут сравниваться со всеми контрольными сайтами. Количество наблюдений в этом анализе будет зависеть от того, сколько единиц выбирают каждую практику. Базовые оценки будут использоваться как ковариаты. В-третьих, внутригрупповые изменения с течением времени будут изучаться для каждой практики, получающей поддержку внедрения, с расчетом размера эффекта и определением процента сайтов, достигающих различных уровней точности в каждый момент времени. Готовность к изменениям может быть включена в качестве модератора в эти анализы.

Анализы RQ3: анализ данных о первичных и вторичных исходах для пациентов будет включать многоуровневый анализ с пациентом в качестве индивидуального уровня и CMHC/отделением (клиническим отделением) в качестве системного уровня. Корреляции между достоверностью и различными исходами для пациентов можно проводить в качестве вторичного анализа.