Attuazione delle linee guida nazionali per il trattamento delle psicosi

(Sulla base del protocollo del 27 ottobre 2015 approvato dal Comitato regionale per l'etica della ricerca medica e sanitaria il 17 dicembre 2015, con alcuni adeguamenti di giugno e agosto 2016.)

SFONDO: Durante gli ultimi due decenni, diverse pratiche basate sull'evidenza e linee guida cliniche sono state sviluppate per migliorare il trattamento delle psicosi. Ma c'è una conoscenza limitata su quanto le linee guida e le pratiche basate sull'evidenza per le psicosi siano implementate nella pratica di routine quotidiana in Norvegia e altrove, e su come il supporto all'implementazione e la disponibilità al cambiamento influenzino il processo di implementazione e il grado di implementazione. C'è ancora meno conoscenza se l'implementazione delle linee guida cliniche e delle pratiche basate sull'evidenza migliori effettivamente l'esito clinico e la soddisfazione del paziente nella pratica di routine. Negli studi di efficacia su cui si basano le linee guida, i medici possono essere particolarmente abili e motivati ​​e i pazienti con ulteriori problemi sono spesso esclusi. Ma nella pratica di routine ci si aspetta che i medici non selezionati implementino pratiche basate sull'evidenza nel trattamento di pazienti non selezionati. SCALE DI FEDELTÀ: sono state sviluppate misure di fedeltà per l'implementazione per diverse pratiche basate sull'evidenza nei trattamenti per le psicosi, fornendo dati sul fatto che un team clinico o un programma abbia implementato componenti chiave dello specifico modello basato sull'evidenza. SUPPORTO ALL'IMPLEMENTAZIONE: la ricerca ha dimostrato che diverse strategie devono essere combinate sia a livello di sistema che per i medici per ottenere un'implementazione di successo di una nuova pratica. Le strategie includono il coinvolgimento di leader e medici, la comprensione delle necessità di cambiare pratica, la supervisione frequente per un certo periodo di tempo con discussioni in piccoli gruppi sul feedback delle valutazioni di fedeltà e altre misure, kit di strumenti con un manuale di pratica e altri strumenti per aiutare a implementare la pratica, un "calcio d'inizio " per creare entusiasmo e formazione iniziale per i praticanti. Il supporto all'implementazione deve essere ragionevolmente intenso durante i primi mesi, deve essere sensibile alle condizioni specifiche del sito e utile agli implementatori attraverso tre fasi di implementazione: creare lo slancio per il cambiamento, apportare le modifiche e rafforzare le modifiche. La prontezza dei medici al cambiamento sembra essere un fattore importante nel processo di implementazione.

IMPOSTAZIONE: Le cliniche di salute mentale di sei delle 19 aziende sanitarie norvegesi sono partner del progetto, rappresentano tre delle quattro regioni sanitarie della Norvegia e servono una popolazione di 1,9 milioni (il 38% della popolazione norvegese). Complessivamente hanno 30 centri di salute mentale di comunità (CMHC), ciascuno al servizio di un'area e di una popolazione specifiche in collaborazione con altri dipartimenti. Il gruppo target del progetto sono le persone con psicosi servite da questi servizi di salute mentale.

DOMANDE DI RICERCA

RQ1. Qual è l'attuale livello di attuazione delle pratiche basate sull'evidenza raccomandate nelle linee guida cliniche nazionali per il trattamento delle persone con psicosi? RQ2. In che modo e in che misura l'implementazione delle pratiche basate sull'evidenza è influenzata da un programma di supporto all'implementazione e dalla disponibilità dei medici al cambiamento? RQ3. L'implementazione di pratiche basate sull'evidenza migliora il decorso clinico del paziente e la soddisfazione del paziente con i servizi?

IPOTESI

(H1). L'attuale implementazione delle pratiche basate sull'evidenza è bassa. (H2). Il supporto all'implementazione per una pratica basata sull'evidenza fornisce un aumento significativo nell'implementazione della pratica rispetto a nessun supporto di questo tipo. (H3). Una maggiore implementazione delle pratiche basate sull'evidenza è associata a un migliore decorso clinico del paziente ea una maggiore soddisfazione del paziente nei confronti dei servizi.

PROGETTO

Studio randomizzato a coppie in sei aziende sanitarie sull'implementazione delle quattro pratiche basate sull'evidenza di assistenza sanitaria fisica, farmaci antipsicotici, psicoeducazione familiare e gestione e recupero delle malattie. I dati sulla fedeltà del modello e sul decorso/esperienza del paziente sono raccolti al basale e dopo 6, 12 e 18 mesi. 39 unità cliniche (CMHC/dipartimenti) scelgono due studi e ricevono supporto per l'implementazione di uno per 18 mesi dopo la randomizzazione. A RQ1 viene data risposta dai dati al basale e RQ2 e RQ3 dai dati dopo 6-18 mesi rispetto al basale.

LO STUDIO DI ATTUAZIONE (Studio dei servizi sanitari)

L'unità di analisi per lo studio di implementazione è il CMHC/dipartimento. I CMHC sono il tipo primario di unità cliniche perché forniscono nel tempo un'intera gamma di servizi ambulatoriali e di ricovero per la popolazione in un territorio, comprese le persone con psicosi. Ma allo studio possono partecipare anche altri dipartimenti che servono pazienti con psicosi.

La misura dell'esito primario è la fedeltà ai modelli per le quattro pratiche basate sull'evidenza. Ogni pratica che copre una serie di raccomandazioni fondamentali nelle linee guida norvegesi, è stata scelta sulla base di una serie di criteri specifici (vedi sotto) e su un sondaggio tra le unità (CMHC/dipartimenti) nel maggio 2015 sul loro interesse per cinque pratiche. Ogni unità sceglie due pratiche che implementerà. Per ogni unità una pratica viene randomizzata al supporto dell'implementazione e l'altra al controllo senza supporto all'implementazione.

Il calcolo della potenza con una significatività a due code del 5% e una potenza del 90% basata sui dati del National Evidence Based Project (US NEBP) degli Stati Uniti mostra che sono necessarie 8 unità in ciascun braccio per dimostrare che il supporto all'implementazione per una pratica fornisce un aumento significativo della fedeltà rispetto al basale con bassa fedeltà. I punteggi medi di fedeltà nel progetto US NEBP per cinque pratiche e 51 siti con supporto all'implementazione erano 2,28 al basale e 3,76 dopo 12 mesi, con dimensione dell'effetto 1,70.

Le quattro pratiche per la randomizzazione sono state selezionate sulla base di criteri specifici come la copertura delle raccomandazioni delle linee guida con elevata evidenza e/o importanza, considerate tra gli elementi fondamentali nei servizi per le persone con psicosi, le scale di fedeltà erano disponibili o potrebbero essere sviluppate, rilevanza per la maggior parte dei pazienti con psicosi, e la competenza richiesta è disponibile o raggiungibile dalla formazione. Le quattro pratiche selezionate sono descritte di seguito.

Farmaci antipsicotici: il modello per questa pratica include la limitazione della polifarmacia, l'evitamento di dosi elevate e l'aumento rapido della dose, l'adattamento del farmaco alle fasi e alle situazioni, il monitoraggio degli effetti e degli effetti collaterali e la valutazione e il supporto dell'aderenza. Poiché non è stata trovata alcuna scala di fedeltà stabilita per coprire la pratica specificata, è stato necessario sviluppare una scala di fedeltà.

Psicoeducazione familiare: Alla famiglia e al paziente viene offerta una psicoeducazione con sedute frequenti per un certo periodo di tempo da soli o insieme ad altre famiglie. Esistevano un modello e scale di fedeltà per questa pratica basata sull'evidenza.

Assistenza sanitaria fisica: la necessità di assistenza sanitaria fisica è grande a causa della documentata maggiore morbilità e mortalità delle persone con schizofrenia e psicosi correlate. Poiché non è stata trovata alcuna scala di fedeltà stabilita per coprire la pratica specificata, è stato necessario sviluppare una scala di fedeltà.

Gestione e recupero delle malattie (IMR): IMR è un programma di formazione con diversi moduli con particolare attenzione alla gestione delle malattie, alla vita indipendente e al recupero personale. Il manuale IMR e le scale di fedeltà sono stati tradotti in norvegese e resi disponibili da un altro progetto.

Nelle linee guida si raccomanda di porre l'accento sul recupero personale e sul processo decisionale condiviso. Questi saranno anche misurati e inclusi nelle analisi dei dati come ulteriori misure di esito delle esperienze dei pazienti con i servizi.

Raccolta dei dati nello studio di implementazione: la valutazione della fedeltà delle due pratiche in ciascuna unità clinica (CMHC/dipartimento) viene eseguita ogni 6 mesi in modo indipendente da due valutatori della fedeltà per calcolare l'affidabilità inter-valutatore. Il punteggio di consenso verrà utilizzato nelle analisi dei dati. Le valutazioni vengono effettuate durante le visite in loco in cui i ricercatori raccolgono informazioni dalle fonti specificate nella misura di fedeltà (materiale scritto, interviste, osservazioni e lettura di cartelle cliniche selezionate casualmente).

PAZIENT OUTCOMES SOTTO STUDIO (Studio clinico di pazienti)

Un sottostudio del decorso clinico del paziente e della soddisfazione del paziente con gli elementi chiave di ciascuna pratica basata sull'evidenza mira a misurare se i pazienti sperimentano differenze nell'attuazione delle pratiche (RQ3). L'unità di analisi per questo sottostudio è il paziente.

Criteri di inclusione: pazienti di età superiore ai 16 anni con psicosi (diagnosi F20-29 nell'ICD-10). Sulla base delle statistiche nazionali l'obiettivo è quello di includere il 20% delle persone con psicosi visitate dai servizi di salute mentale nell'arco di un anno, per un totale di 1074 pazienti (96-280 per azienda sanitaria in base alla popolazione del territorio). Saranno inclusi solo i pazienti che danno il consenso informato scritto. Non ci sono criteri di esclusione.

Il periodo di inclusione di 6 mesi inizierà quando inizierà il supporto all'implementazione e sarà coordinato dal coordinatore locale. I pazienti idonei già in contatto con la clinica saranno invitati a partecipare e i nuovi pazienti segnalati valutati affetti da psicosi saranno invitati consecutivamente fino al raggiungimento del numero richiesto. Ogni paziente incluso sarà seguito per 18 mesi dall'inclusione.

La raccolta dei dati sarà coordinata dal coordinatore locale e effettuata dalle unità cliniche al basale (inclusione) e dopo 6, 12 e 18 mesi, purché il paziente sia in contatto con i servizi di salute mentale. I medici somministreranno questionari ai pazienti ed eseguiranno valutazioni cliniche delle misure di esito.

Il progetto ordinerà l'estrazione dei dati dai registri ufficiali sull'uso dei servizi sanitari, cure primarie, prestazioni sociali, prescrizioni e cause di morte. Questo sarà fatto per l'intero periodo (18 mesi prima dell'inclusione e 18 mesi durante lo studio) quando tali dati saranno disponibili dopo che la raccolta dei dati dello studio sarà terminata nel 2018.

ANALISI

Le analisi dei dati per i primi dati disponibili (dati di base) inizieranno a settembre 2017.

Analisi di RQ1: la percentuale di siti che raggiungono l'alta fedeltà (4.0) sarà calcolata per ogni pratica al basale. La distribuzione dei punteggi di fedeltà e l'esplorazione dei fattori che contribuiscono saranno analizzate anche sulla base dei dati raccolti sul supporto all'implementazione e sulla disponibilità al cambiamento.

Analisi di RQ2: in primo luogo, le condizioni sperimentali e di controllo sulla fedeltà saranno confrontate nel tempo, controllando per la linea di base e ignorando il contenuto della pratica. Questa analisi sarà composta da 39 coppie di siti, misurati 4 punti nel tempo. I punteggi di base verranno utilizzati come covariate. Vengono prese in considerazione varie analisi ANOVA. In secondo luogo, per ciascuna pratica tutti i siti sperimentali saranno confrontati con tutti i siti di controllo. Il numero di osservazioni in questa analisi dipenderà da quante unità scelgono ciascuna pratica. I punteggi di base verranno utilizzati come covariate. In terzo luogo, verranno esaminati i cambiamenti all'interno del gruppo nel tempo per ciascuna pratica che riceve supporto per l'implementazione, calcolando la dimensione dell'effetto e determinando la percentuale di siti che raggiungono vari livelli di fedeltà in ogni momento. La disponibilità al cambiamento può essere inclusa come moderatore in queste analisi.

Analisi di RQ3: l'analisi dei dati sugli esiti primari e secondari del paziente includerà l'analisi multilivello con il paziente come livello individuale e CMHC/dipartimento (unità clinica) come livello di sistema. Le correlazioni tra fedeltà e vari esiti del paziente possono essere effettuate come analisi secondarie.