Implementatie Landelijke Richtlijnen Behandeling Psychosen

(Op basis van Protocol van 27 oktober 2015 goedgekeurd door de Regionale Commissie voor Medisch en Gezondheidsonderzoeksethiek op 17 december 2015, met enkele aanpassingen van juni en augustus 2016.)

ACHTERGROND: Gedurende de laatste twee decennia zijn er verschillende evidence-based praktijken en klinische richtlijnen ontwikkeld om de behandeling van psychosen te verbeteren. Maar er is beperkte kennis over de mate waarin richtlijnen en evidence-based praktijken voor psychosen worden geïmplementeerd in de dagelijkse routinepraktijk in Noorwegen en elders, en over hoe implementatieondersteuning en bereidheid tot verandering het implementatieproces en de mate van implementatie beïnvloeden. Er is zelfs nog minder kennis of de implementatie van klinische richtlijnen en evidence-based praktijken daadwerkelijk de klinische uitkomst en patiënttevredenheid in de dagelijkse praktijk verbetert. In werkzaamheidsonderzoeken waarop richtlijnen voortbouwen, kunnen clinici bijzonder bekwaam en gemotiveerd zijn en worden patiënten met bijkomende problemen vaak uitgesloten. Maar in de dagelijkse praktijk wordt van niet-geselecteerde clinici verwacht dat ze evidence-based praktijken toepassen bij de behandeling van niet-geselecteerde patiënten. GETROUWHEIDSSCHALEN: Getrouwheidsmaatregelen voor implementatie zijn ontwikkeld voor verschillende evidence-based praktijken in behandelingen voor psychosen, die gegevens opleveren over de vraag of een klinisch team of programma de belangrijkste componenten van het specifieke evidence-based model heeft geïmplementeerd. IMPLEMENTATIEONDERSTEUNING: Onderzoek heeft aangetoond dat verschillende strategieën gecombineerd moeten worden, zowel op systeemniveau als voor clinici, om een ​​succesvolle implementatie van een nieuwe praktijk te bereiken. Strategieën omvatten het betrekken van leiders en clinici, begrip van de noodzaak om de praktijk te veranderen, regelmatig toezicht gedurende enige tijd met kleine groepsdiscussies over feedback van getrouwheidsbeoordelingen en andere maatregelen, toolkits met een oefenhandleiding en andere hulpmiddelen om de praktijk te helpen implementeren, een "aftrap" " om enthousiasme op te bouwen, en initiële training voor de beoefenaars. De implementatieondersteuning moet redelijk intensief zijn gedurende de eerste maanden, moet gevoelig zijn voor locatiespecifieke omstandigheden en nuttig zijn voor uitvoerders tijdens drie implementatiefasen: het opbouwen van momentum voor verandering, het doorvoeren van de wijzigingen en het versterken van de veranderingen. Veranderingsbereidheid van clinici lijkt een belangrijke factor te zijn in het implementatieproces.

SNELHEID: De klinieken voor geestelijke gezondheidszorg van zes van de 19 Noorse gezondheidsfondsen zijn partners in het project, die drie van de vier gezondheidsregio's in Noorwegen vertegenwoordigen en een bevolking van 1,9 miljoen (38 % van de Noorse bevolking) bedienen. In totaal hebben ze 30 gemeenschapscentra voor geestelijke gezondheidszorg (CMHC's), die elk een specifiek gebied en een specifieke bevolking bedienen in samenwerking met andere afdelingen. De doelgroep van het project zijn mensen met psychosen die door deze GGZ-diensten worden bediend.

ONDERZOEKSVRAGEN

RQ1.Wat is het huidige implementatieniveau van evidence-based praktijken die worden aanbevolen in de nationale klinische richtlijnen voor de behandeling van personen met psychosen? RQ2.Hoe en in welke mate wordt de implementatie van evidence-based praktijken beïnvloed door een implementatieondersteuningsprogramma en door de bereidheid van clinici om te veranderen? RQ3.Verbetert de implementatie van evidence-based praktijken het klinisch verloop van de patiënt en de tevredenheid van de patiënt met de diensten?

HYPOTHESEN

(H1). De huidige implementatie van evidence-based praktijken is laag. (H2). Implementatieondersteuning voor een evidence-based praktijk geeft significante toename in implementatie van de praktijk in vergelijking met geen dergelijke ondersteuning. (H3). Hogere implementatie van evidence-based praktijken wordt in verband gebracht met een beter klinisch verloop van de patiënt en een hogere patiënttevredenheid met de diensten.

ONTWERP

Paarsgewijze gerandomiseerde studie in zes gezondheidsfondsen over de implementatie van de vier evidence-based praktijken fysieke gezondheidszorg, antipsychotische medicatie, psycho-educatie in het gezin en ziektebeheer en -herstel. Gegevens over modelgetrouwheid en patiëntverloop/ervaring worden verzameld bij baseline en na 6, 12 en 18 maanden. 39 klinische eenheden (CMHC's/afdelingen) kiezen twee praktijken en krijgen gedurende 18 maanden na randomisatie ondersteuning bij de implementatie van één praktijk. RQ1 wordt beantwoord op basis van baselinegegevens, en RQ2 en RQ3 op basis van gegevens na 6-18 maanden vergeleken met baseline.

DE IMPLEMENTATIESTUDIE (Studie van gezondheidsdiensten)

De analyse-eenheid voor het implementatieonderzoek is het CMHC/departement. CMHC's zijn het primaire type klinische eenheden omdat ze in de loop van de tijd een hele reeks poliklinische en intramurale diensten verlenen aan de bevolking in een lokaal gebied, ook voor personen met psychose. Maar ook andere afdelingen die patiënten met psychose bedienen, kunnen aan het onderzoek deelnemen.

Primaire uitkomstmaat is trouw aan modellen voor de vier evidence-based praktijken. Elke praktijk die een reeks kernaanbevelingen in de Noorse richtlijnen omvat, is gekozen op basis van een reeks specifieke criteria (zie hieronder) en op een enquête onder de eenheden (CMHC's/afdelingen) in mei 2015 over hun interesse voor vijf evidence-based praktijken. Elke eenheid kiest twee praktijken die ze zullen implementeren. Voor elke eenheid wordt de ene praktijk gerandomiseerd naar implementatieondersteuning en de andere naar controle zonder implementatieondersteuning.

Vermogensberekening met 5% tweezijdige significantie en 90% vermogen op basis van gegevens van het US National Evidence Based Project (US NEBP) toont aan dat er 8 eenheden nodig zijn in elke arm om aan te tonen dat implementatieondersteuning voor een praktijk een significante toename in getrouwheid geeft vergeleken met baseline met lage getrouwheid. De gemiddelde getrouwheidsscores in het Amerikaanse NEBP-project voor vijf praktijken en 51 locaties met implementatieondersteuning waren 2,28 bij aanvang en 3,76 na 12 maanden, met een effectgrootte van 1,70.

De vier praktijken voor randomisatie werden geselecteerd op basis van specifieke criteria, zoals aanbevelingen voor richtlijnen met veel bewijs en/of belang, beschouwd als een van de kernelementen in diensten voor personen met psychose, getrouwheidsschalen waren beschikbaar of konden worden ontwikkeld, relevantie voor de meeste patiënten met psychose. psychose, en de vereiste competentie is beschikbaar of binnen bereik door training. De vier geselecteerde praktijken worden hieronder beschreven.

Antipsychotische medicatie: Het model voor deze praktijk omvat het beperken van polyfarmacie, het vermijden van hoge doses en snelle dosisverhoging, het aanpassen van medicatie aan fasen en situaties, het monitoren van effect en bijwerkingen, en het beoordelen en ondersteunen van therapietrouw. Omdat er geen vaste getrouwheidsschaal werd gevonden die de gespecificeerde praktijk dekte, moest er een getrouwheidsschaal worden ontwikkeld.

Gezinspsycho-educatie: Gezin en patiënt krijgen psycho-educatie aangeboden met frequente sessies gedurende enige tijd alleen of samen met andere families. Er bestonden een model en getrouwheidsschalen voor deze evidence-based praktijk.

Fysieke gezondheidszorg: De behoefte aan fysieke gezondheidszorg is groot vanwege de gedocumenteerde hogere morbiditeit en mortaliteit van personen met schizofrenie en aanverwante psychosen. Omdat er geen vaste getrouwheidsschaal werd gevonden die de gespecificeerde praktijk dekte, moest er een getrouwheidsschaal worden ontwikkeld.

Illness management and recovery (IMR): IMR is een trainingsprogramma met meerdere modules waarbij de nadruk ligt op disease management, zelfstandig wonen en persoonlijk herstel. De IMR-handleiding en getrouwheidsschalen zijn vertaald naar het Noors en beschikbaar gesteld door een ander project.

Nadruk op persoonlijk herstel en gedeelde besluitvorming worden aanbevolen in de richtlijnen. Deze zullen ook worden gemeten en in data-analyses worden opgenomen als aanvullende uitkomstmaten van patiëntervaringen met de diensten.

Gegevensverzameling in implementatieonderzoek: Getrouwheidsbeoordeling van de twee praktijken in elke klinische eenheid (CMHC/afdeling) wordt elke 6 maanden onafhankelijk uitgevoerd door twee getrouwheidsbeoordelaars om de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid te berekenen. Consensusscore zal worden gebruikt in data-analyses. De beoordelingen worden gedaan tijdens bezoeken ter plaatse waar de onderzoekers informatie verzamelen uit de bronnen die zijn gespecificeerd in de getrouwheidsmeting (schriftelijk materiaal, interviews, observaties en het lezen van willekeurig geselecteerde patiëntendossiers).

PATIËNTUITKOMSTEN SUBSTUDIE (Klinische studie van patiënten)

Een deelonderzoek naar het klinisch beloop van de patiënt en de tevredenheid van de patiënt met de belangrijkste elementen van elke evidence-based praktijk heeft tot doel te meten of de patiënten verschillen ervaren in de implementatie van de praktijken (RQ3). De analyse-eenheid voor dit deelonderzoek is de patiënt.

Inclusiecriteria: Patiënten van 16+ jaar met psychosen (diagnose F20-29 in de ICD-10). Op basis van nationale statistieken is het doel om 20% van de personen met psychosen die gedurende een jaar door de geestelijke gezondheidszorg zijn gezien, op te nemen, wat neerkomt op een totaal van 1074 patiënten (96-280 per gezondheidsorganisatie op basis van de bevolking in het gebied). Alleen patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, worden opgenomen. Er zijn geen uitsluitingscriteria.

De inclusieperiode van 6 maanden gaat in op het moment dat de implementatiebegeleiding start en wordt gecoördineerd door de lokale coördinator. In aanmerking komende patiënten die al in contact staan ​​met de kliniek zullen worden uitgenodigd om deel te nemen, en nieuwe doorverwezen patiënten waarvan is vastgesteld dat ze psychose hebben, zullen achtereenvolgens worden uitgenodigd totdat het vereiste aantal is bereikt. Elke geïncludeerde patiënt zal gedurende 18 maanden na opname worden gevolgd.

De gegevensverzameling zal worden gecoördineerd door de lokale coördinator en door de klinische eenheden bij baseline (inclusie) en na 6, 12 en 18 maanden, zolang de patiënt contact heeft met de geestelijke gezondheidszorg. Clinici zullen vragenlijsten aan patiënten toedienen en klinische beoordelingen van uitkomstmaten maken.

Het project zal opdracht geven tot gegevensextractie uit officiële registers over het gebruik van gezondheidsdiensten, eerstelijnszorg, sociale uitkeringen, voorschriften en doodsoorzaken. Dit zal worden gedaan voor de hele periode (18 maanden vóór opname en 18 maanden tijdens het onderzoek) wanneer dergelijke gegevens beschikbaar zullen zijn nadat de gegevensverzameling van het onderzoek in 2018 is voltooid.

ANALYSES

Data-analyses voor de eerste beschikbare data (baseline data) starten in september 2017.

Analyses van RQ1: het percentage sites dat high fidelity (4,0) bereikt, wordt berekend voor elke praktijk bij baseline. De verdeling van getrouwheidsscores en verkenning van bijdragende factoren zullen ook worden geanalyseerd op basis van gegevens die zijn verzameld over implementatieondersteuning en bereidheid tot verandering.

Analyses van RQ2: Eerst zullen de experimentele en controlecondities op getrouwheid in de loop van de tijd worden vergeleken, waarbij wordt gecontroleerd voor de basislijn en de inhoud van de praktijk wordt genegeerd. Deze analyse zal bestaan ​​uit 39 paar sites, gemeten op 4 punten in de tijd. Basislijnscores worden gebruikt als covariaten. Er wordt rekening gehouden met verschillende ANOVA-analyses. Ten tweede zullen voor elke praktijk alle experimentele sites worden vergeleken met alle controlesites. Het aantal observaties in deze analyse hangt af van het aantal eenheden dat elke praktijk kiest. Basislijnscores worden gebruikt als covariaten. Ten derde zullen veranderingen binnen de groep in de loop van de tijd worden onderzocht voor elke praktijk die implementatieondersteuning ontvangt, de effectgrootte berekenen en het percentage sites bepalen dat op elk moment verschillende niveaus van getrouwheid bereikt. Veranderbereidheid kan in deze analyses als moderator worden meegenomen.

Analyses van RQ3: Gegevensanalyse van primaire en secundaire patiëntuitkomsten omvat analyse op meerdere niveaus met patiënt als individueel niveau en CMHC/afdeling (klinische eenheid) als systeemniveau. Correlaties tussen getrouwheid en verschillende patiëntuitkomsten kunnen worden gedaan als secundaire analyses.