精神病の治療に関する国家ガイドラインの実施

(2015 年 12 月 17 日に地域医療健康研究倫理委員会によって承認された 2015 年 10 月 27 日の議定書に基づいており、2016 年 6 月と 8 月のいくつかの調整が加えられています。)

背景: 過去 20 年間、精神病の治療を改善するために、いくつかのエビデンスに基づく実践と臨床ガイドラインが開発されてきました。 しかし、精神病のガイドラインとエビデンスに基づく実践が、ノルウェーや他の場所での日常の日常診療でどの程度実施されているか、実施支援と変更への準備が実施プロセスと実施の程度にどのように影響するかについての知識は限られています。 臨床ガイドラインとエビデンスに基づいた実践の実施が実際に臨床転帰と日常診療における患者の満足度を改善するかどうかについての知識はさらに少ない. ガイドラインが作成する有効性研究では、臨床医は特に熟練しており、意欲的である可能性があり、追加の問題を持つ患者は除外されることがよくあります. しかし、通常の診療では、選択されていない臨床医は、選択されていない患者の治療においてエビデンスに基づく診療を実施することが期待されています。 忠実度尺度: 実装のための忠実度測定は、精神病の治療におけるいくつかの証拠に基づく実践のために開発されており、臨床チームまたはプログラムが特定の証拠に基づくモデルの重要な要素を実装したかどうかに関するデータを提供します。 実装のサポート: 調査によると、システム レベルと臨床医が新しいプラクティスの実装を成功させるには、いくつかの戦略を組み合わせる必要があることが示されています。 戦略には、指導者や臨床医を関与させること、実践を変更する必要性を理解すること、忠実度評価やその他の手段からのフィードバックに関する小グループでの話し合いによるしばらくの間頻繁に監督すること、実践マニュアルを含むツールキット、および実践を実施するのに役立つその他のツール、「キックオフ」が含まれます。熱意を高め、実践者の初期トレーニングを行います。 実装サポートは、最初の数か月間は適度に集中的でなければならず、サイト固有の条件に敏感でなければならず、実装の 3 つのフェーズ (変更の機運の構築、変更の実行、および変更の強化) を通じて実装者に役立つ必要があります。 変更に対する臨床医の準備は、実施プロセスにおける重要な要因のようです。

設定: ノルウェーの 19 の健康トラストのうち 6 つのメンタルヘルス クリニックがプロジェクトのパートナーであり、ノルウェーの 4 つの保健地域のうち 3 つを代表し、190 万人の人口 (ノルウェーの人口の 38%) にサービスを提供しています。 全体で 30 の地域精神保健センター (CMHC) があり、それぞれが他の部門と協力して特定の地域と人口にサービスを提供しています。 プロジェクトの対象グループは、これらの精神保健サービスが提供する精神病患者です。

リサーチクエスチョン

RQ1. 精神病患者の治療に関する国家臨床ガイドラインで推奨されているエビデンスに基づく実践の現在の実施レベルは? RQ2. エビデンスに基づく実践の実施は、実施支援プログラムおよび臨床医の変化への準備によってどのように、またどの程度影響を受けますか? RQ3.エビデンスに基づく実践の実施は、患者の臨床経過とサービスに対する患者の満足度を改善しますか?

仮説

(H1).エビデンスに基づく慣行の現在の実施は低い。 (H2).エビデンスに基づく実践の実施支援は、そのような支援がない場合と比較して、実施の大幅な増加をもたらす. (H3).エビデンスに基づく実践のより高度な実施は、患者の臨床経過の改善とサービスに対する患者の満足度の向上に関連しています。

デザイン

物理的ヘルスケア、抗精神病薬、家族心理教育、病気の管理と回復の 4 つのエビデンスに基づく実践の実施に関する 6 つの健康トラストにおけるペアワイズ無作為化研究。 モデルの忠実度と患者の経過/経験に関するデータは、ベースライン時と 6、12、および 18 か月後に収集されます。 39 の臨床ユニット (CMHC/部門) が 2 つのプラクティスを選択し、無作為化後 18 か月間、1 つの実装サポートを受けます。 RQ1 はベースライン データから回答され、RQ2 および RQ3 はベースラインと比較して 6 ～ 18 か月後のデータから回答されます。

THE IMPLEMENTATION STUDY (医療サービスの研究)

導入検討の分析単位は、CMHC/部門です。 CMHC は、精神病患者を含む地域の人口に対して、外来および入院サービスの全範囲を長期的に提供するため、臨床ユニットの主要なタイプです。 しかし、精神病患者にサービスを提供している他の部門も研究に参加する可能性があります。

主な結果の尺度は、4 つのエビデンスに基づく実践のモデルへの忠実度です。 ノルウェーのガイドラインの主要な推奨事項のセットをカバーする各プラクティスは、一連の特定の基準 (以下を参照) と、2015 年 5 月のユニット (CMHC/部門) 間の調査に基づいて選択され、5 つの証拠に基づく慣行。 各ユニットは、実装する 2 つのプラクティスを選択します。 ユニットごとに、1 つのプラクティスが実装サポートにランダム化され、もう 1 つのプラクティスは実装サポートなしのコントロールになります。

US National Evidence Based Project (US NEBP) のデータに基づく 5% の両側有意性と 90% の検出力による検出力の計算では、プラクティスの実装サポートによって忠実度が大幅に向上することを示すには、各アームで 8 単位が必要であることが示されています。忠実度の低いベースラインと比較。 米国 NEBP プロジェクトの 5 つのプラクティスと 51 のサイトでの実施サポートの平均忠実度スコアは、ベースラインで 2.28、12 か月後には 3.76 で、効果サイズは 1.70 でした。

無作為化のための4つの実践は、ガイドラインの推奨事項を高い証拠および/または重要性でカバーするなどの特定の基準に基づいて選択されました。精神病、および必要な能力が利用可能であるか、トレーニングによって手の届くところにあります。 選択した 4 つのプラクティスを以下に説明します。

抗精神病薬：この実践のモデルには、ポリファーマシーの制限、高用量と急速な用量増加の回避、段階と状況に合わせた投薬の調整、効果と副作用のモニタリング、アドヒアランスの評価とサポートが含まれます。 特定の慣行をカバーする確立された忠実度尺度が見つからなかったため、忠実度尺度を開発する必要がありました。

家族の心理教育: 家族と患者は、一人で、または他の家族と一緒に、頻繁にセッションを行う心理教育を受けます。 このエビデンスに基づく実践には、モデルと忠実度尺度が存在しました。

身体的健康管理: 統合失調症および関連する精神病患者の罹患率と死亡率が高いことが記録されているため、身体的健康管理の必要性は非常に高いです。 特定の慣行をカバーする確立された忠実度尺度が見つからなかったため、忠実度尺度を開発する必要がありました。

病気の管理と回復 (IMR): IMR は、病気の管理、自立生活、個人の回復に重点を置いたいくつかのモジュールを備えたトレーニング プログラムです。 IMR マニュアルと忠実度尺度はノルウェー語に翻訳され、別のプロジェクトで利用できるようになりました。

ガイドラインでは、個人の回復と意思決定の共有を重視することが推奨されています。 これらも測定され、サービスを利用した患者の経験の追加のアウトカム指標としてデータ分析に含まれます。

実装研究におけるデータ収集: 各臨床ユニット (CMHC/部門) の 2 つの診療の忠実度評価は、評価者間の信頼性を計算するために 2 人の忠実度評価者によって独立して 6 か月ごとに行われます。 コンセンサススコアはデータ分析に使用されます。 評価は、研究者が忠実度測定で指定された情報源 (文書、インタビュー、観察、無作為に選択された患者記録の読み取り) から情報を収集するサイト訪問時に行われます。

PATIENT OUTCOMES SUBSTUDY（患者の臨床研究）

患者の臨床経過と各エビデンスに基づく診療の重要な要素に対する患者の満足度に関するサブスタディは、患者が診療の実施において違いを経験しているかどうかを測定することを目的としています (RQ3)。 このサブスタディの分析単位は患者です。

包含基準: 16 歳以上の精神病患者 (ICD-10 の診断 F20-29)。 全国統計に基づくと、1 年間に精神保健サービスで受診した精神病患者の 20% を含めることを目指しており、これは合計 1074 人の患者になります (地域の人口に基づく医療機関ごとに 96 ～ 280 人)。 書面によるインフォームドコンセントを提供する患者のみが含まれます。 除外基準はありません。

6 か月の包含期間は、実装サポートの開始時に開始され、現地コーディネーターによって調整されます。 すでにクリニックと接触している適格な患者は参加するよう招待され、必要な数が満たされるまで、精神病を患っていると評価された新しい紹介患者が連続して招待されます。 含まれる各患者は、含まれてから18か月間追跡されます。

データ収集は、地域のコーディネーターによって調整され、患者が精神保健サービスと連絡を取り合っている限り、ベースライン時 (包含時) および 6、12、18 か月後に臨床ユニットによって行われます。 臨床医は、患者にアンケートを実施し、結果測定の臨床評価を行います。

このプロジェクトは、医療サービスの利用、プライマリ ケア、社会保障、処方箋、および死因に関する公的記録からのデータ抽出を命じます。 これは、2018 年に研究のデータ収集が終了した後にそのようなデータが利用可能になる全期間 (組み入れ前の 18 か月と研究中の 18 か月) に対して行われます。

分析

利用可能な最初のデータ（ベースライン データ）のデータ分析は、2017 年 9 月に開始されます。

RQ1 の分析: 高忠実度 (4.0) を達成するサイトのパーセンテージは、ベースラインでの各プラクティスについて計算されます。 忠実度スコアの分布と要因の調査も、実装サポートと変更への準備状況について収集されたデータに基づいて分析されます。

RQ2 の分析: 最初に、忠実度に関する実験条件と対照条件を経時的に比較し、ベースラインを制御し、練習内容を無視します。 この分析は、4 つの時点で測定された 39 組のサイトで構成されます。 ベースライン スコアは、共変量として使用されます。 さまざまな ANOVA 分析が考えられます。 第二に、各練習のために、すべての実験サイトがすべての対照サイトと比較されます。 この分析における観察の数は、各プラクティスを選択するユニットの数によって異なります。 ベースライン スコアは、共変量として使用されます。 第三に、時間の経過に伴うグループ内の変化は、実装サポートを受けている各プラクティスについて調べられ、効果の大きさを計算し、各時点でさまざまなレベルの忠実度を達成しているサイトの割合を決定します。 変化への準備は、これらの分析のモデレーターとして含まれる場合があります。

RQ3 の分析: 一次および二次患者転帰に関するデータ分析には、患者を個人レベル、CMHC/部門 (臨床部門) をシステム レベルとするマルチレベル分析が含まれます。 忠実度とさまざまな患者の転帰との相関関係は、二次分析として行うことができます。