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适应桥梁自我管理计划的有效性

2017年9月3日 更新者：Reham Nasir、University of the Western Cape

南非社区中风幸存者适应桥自我管理计划的有效性：一项随机对照试验

适应后的 Bridge 自我管理计划在南非社区中风幸存者中的有效性：将使用两臂随机对照试验，干预组接受由经验丰富的治疗师提供的自我管理课程，常规护理和对照组将仅接受包括信息手册在内的常规护理。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

本研究旨在确定适应性桥梁自我管理干预对南非中风患者的功能活动、自我效能和参与的有效性。 方法：本实验研究将采用随机对照设计 (RCT)，包括从开普都会区不同医疗机构招募的 168 名中风幸存者。 研究参与者将被随机分为两组，一组接受干预——实验组——另一组接受教育手册——对照组。 参与者将在基线、干预后立即（六周）、干预后三个月和六个月进行评估，使用标准化的结果测量（主观结果测量和客观临床工具）。 将获得进行该研究的伦理许可和许可，并且患者信息将被保密。 将使用分类变量的频率和百分比以及连续变量的均值和标准差的描述性统计进行分析。 假设方差相等，将计算双向全因子方差分析，以评估群体和干预类型之间的相互作用。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

84

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据 WHO（1988 年）对中风的定义，第一次中风是“快速发展的局灶性（或整体）脑功能障碍的临床症状，症状持续 24 小时或更长时间或导致死亡，除了血管来源外没有明显的原因”； ≥18岁；具有足够的参与认知：在简易精神状态检查中得分≥24分（将参与者置于匹配的精神状态）；身体状况稳定；并且处于康复的亚急性至慢性阶段（中风后 10 周至 6 个月）。

排除标准：

  • 如果参与者患有严重的疾病，例如 HIV/AIDS 或 TB，则他们将被排除在外，这可能会额外影响本研究中评估的结果。 患有抑郁症、中风复发、仍在接受住院康复、有认知或接受性语言困难且无法理解干预措施的参与者将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预组
除了他们通常的康复和工作簿之外，将在六周的时间里每周接受一节最多一小时的自我管理课程。
其他：自我管理
除了他们通常的康复之外，在六周的时间内每周一次最多一小时的课程。 在每次会议期间，将使用策略来促进体现自我管理标志的特定行为。 这些行为包括让患者通过设定小目标、记录他们的进展和解决问题来找出控制他们日常生活的方法。 会议的内容由患者和他们的个人目标决定，而不是专业指导
其他：控制组
除了日常护理外，还将收到包含家庭练习和教育的小册子
其他：控制
参与者将接受常规的康复治疗，他们还将获得一本小册子，其中包含他们可以在家中进行的教育计划和练习。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
中风自我效能问卷（SSEQ）：
大体时间：干预后 6 个月的基线
SSEQ 是由 Jones 等人（2008 年）开发的一份包含 13 分的问卷，旨在确定个人在完成一系列相关功能性任务（例如步行、在床上感到舒适以及其他一些活动）时的自我效能感水平自我管理任务
干预后 6 个月的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Rivermead 流动性指数：
大体时间：干预后 6 个月的基线
是一个包含各种主题和问题的 15 分指数，旨在客观地确定参与者的行动能力水平。 根据 Lennon & Johnson (2000)，评分者之间高度可靠（ICC = 0.98，p < 0.001）且具有高内部一致性（Cronbach's alpha = 0.93）。
干预后 6 个月的基线
Rivermead 日常生活量表活动：
大体时间：干预后 6 个月的基线
是一个 31 分制的量表，用于确定参与者在自我照顾和不同难度的家务任务方面的独立程度。 它具有出色的总体重测信度 (ICC = 0.96)（Chen 等人，2007 年）和中风后 180 天的出色同时效度（r = 0.93）（Hsueh 等人，2003 年）。
干预后 6 个月的基线
迷你最佳测试：
大体时间：干预后 6 个月的基线
是一个 14 项临床测试，涵盖平衡控制的四个组成部分（预期姿势调整、姿势反应、感觉定向和步态稳定性）。 每个项目从 0（不能或需要帮助）到 2（正常）打分，最高得分为 28 分。 Mini-BESTest 具有出色的重测信度 (ICC = 0.96)，具有出色的收敛效度 (r = 0.96)（Godi 等人，2013 年）。
干预后 6 个月的基线
身体和社会结果量表的主观指数
大体时间：干预后 6 个月的基线
一个 10 分的评级指数，旨在确定参与者对社区参与的感知程度，其主要领域是感知功能和社会联系。 SIPSO 已被证明具有出色的重测信度，ICC = 0.96，并表明其有效性已得到证实（Trigg & Wood，2003 年）。
干预后 6 个月的基线
美国国立卫生研究院卒中量表
大体时间：干预后 6 个月的基线
是一项包含 15 项的神经系统检查，可定量测量与中风相关的神经系统缺陷。 根据 Kasner 等人 (1999) 的说法，成对评分者之间的可靠性协议也非常好到极好，ICC 范围从 0.70 到 0.89。
干预后 6 个月的基线
行动研究手臂测试
大体时间：干预后 6 个月的基线
是一个包含 19 个项目的量表，分为四个子量表：抓握、抓握、捏和大动作。 每个子量表内的项目按 4 点顺序量表排列，范围从 0 到 3，其中 3 表示每个项目的正常表现。 ARAT 的最高得分为 57 分 根据 McDonnell 的说法，在涉及中风患者的研究中，2008 年评估者间和再测试的可靠性已被证明是高的（ICC > 0.98），并且通过与上肢组件的比较确认了同时有效性Fugl-Meyer 评估和运动评估量表 (MAS)。
干预后 6 个月的基线
6分钟步行测试
大体时间：干预后 6 个月的基线
功能能力将使用 6 分钟步行测试 (6-MWT) 进行评估，这是一种针对中风人群的可靠且有效的测量方法。 将指导参与者在 30 米的实测人行道上以舒适的步伐行走 6 分钟。 结果将是测试期间覆盖的总距离。 6MWT 表现出出色的重测可靠性（ICC = 0.973；95% CI = 0.925 至 0.988），它呈现出 54.1 m 的最小可检测变化，以及可接受的同时有效性（r = 0.52 至 0.89）（Fulk 等人，2008 年） .
干预后 6 个月的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of the Western Cape

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2017年10月1日

初级完成 (预期的)

2018年6月1日

研究完成 (预期的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年8月31日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月31日

首次发布 (实际的)

2017年9月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月3日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • BM17/2/7

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

目前伦理不允许与其他研究人员共享数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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