Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til den tilpassede broens selvledelsesprogram

3. september 2017 oppdatert av: Reham Nasir, University of the Western Cape

Effektiviteten av den tilpassede broens selvledelsesprogram hos overlevende av slag i sørafrikanske lokalsamfunn: En randomisert kontrollert prøvelse

Effektiviteten av den tilpassede Bridges selvledelsesprogram hos overlevende slag i sørafrikanske lokalsamfunn: En randomisert kontrollert studie med to armer vil bli brukt, med intervensjonsgruppen som mottar selvledelsesøkter levert av erfarne terapeuter og vanlig omsorgs- og kontrollgruppe vil mottar kun vanlig omsorg som inkluderer et informasjonshefte.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å bestemme effektiviteten av Adapted Bridges-selvledelsesintervensjonen på sørafrikanske hjerneslagpasienters funksjonelle aktivitet, selveffektivitet og deltakelse. Metode: Denne eksperimentelle studien vil gjøre bruk av et randomisert kontrollert design (RCT), bestående av hundre og sekstiåtte slagoverlevere rekruttert fra forskjellige helseinstitusjoner i Cape Metropolitan-området. Studiedeltakerne vil bli delt tilfeldig inn i to grupper, hvor den ene mottar intervensjonen – forsøksgruppen – og den andre får et pedagogisk hefte – kontrollgruppen. Deltakerne vil bli vurdert ved baseline, umiddelbart etter intervensjon (seks uker), tre og sjette måneder etter intervensjon, ved bruk av standardiserte utfallsmål (både subjektive utfallsmål og objektive kliniske verktøy). Etisk godkjenning og tillatelse til å gjennomføre studien vil bli innhentet og pasientinformasjon vil bli holdt konfidensiell. Analyser vil bli utført ved bruk av beskrivende statistikk over frekvenser og prosenter for kategoriske variabler og gjennomsnitt og standardavvik for kontinuerlige variabler. Gitt antakelsene om lik varians, vil en toveis full faktoriell ANOVA bli beregnet for å vurdere interaksjon mellom grupper og intervensjonstype.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • å ha et første slag noensinne, av en lege, basert på WHO (1988) definisjon av hjerneslag som er "rask utvikling av kliniske tegn på fokal (eller global) forstyrrelse av hjernefunksjon, med symptomer som varer 24 timer eller lenger eller fører til død, uten noen åpenbar årsak annet enn av vaskulær opprinnelse"; ≥18 år gammel; med tilstrekkelig kognisjon til å delta: å ha en poengsum på ≥24 poeng på mini-mental tilstandsundersøkelse (plasserer deltakerne i matchet mental status); er medisinsk stabile og; og er innenfor den subakutte til kroniske fasen av rehabiliteringen (10 uker til 6 måneder etter hjerneslag).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere vil bli ekskludert hvis de har alvorlige medisinske tilstander som HIV/AIDS eller TB, som i tillegg kan påvirke resultatene som er evaluert i denne studien. Deltakere med depresjon, som har tilbakevendende hjerneslag, fortsatt mottar rehabilitering på sykehus, med kognitive eller reseptive språkvansker og ikke er i stand til å forstå intervensjonen vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
Vil få en økt på inntil en time per uke over en seksukers periode i selvledelse i tillegg til sin vanlige rehabiliterings- og arbeidsbok.
Annen: selvledelse
én økt på opptil én time per uke over en seksukers periode i tillegg til deres vanlige rehabilitering. Under hver økt vil strategier bli brukt for å fremme spesifikk atferd som eksemplifiserer kjennetegnene på selvledelse. Denne atferden inkluderer å gjøre det mulig for pasienter å finne måter å ta kontroll over dagliglivet ved å sette små mål, registrere fremgangen deres og problemløsning. Innholdet i øktene bestemmes av pasienten og deres personlige mål i stedet for å være faglig dirigert
Annen: kontrollgruppe
Vil motta hefte som består av hjemmeøvelser og opplæring ved siden av vanlig omsorg
Annen: Kontroll
Deltakerne vil få vanlig rehabiliteringsbehandling, de vil også få utdelt et hefte med opplæringsprogram og øvelser de kan utføre hjemme.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ):
Tidsramme: baseline til 6 måneder etter intervensjon
SSEQ er et 13-punkts spørreskjema utviklet av Jones et al (2008) og har som mål å bestemme individets oppfattede nivå av selveffektivitet i å fullføre en rekke relevante funksjonelle oppgaver, som å gå, bli komfortabel i sengen, samt flere selvledelsesoppgaver
baseline til 6 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rivermeads mobilitetsindeks:
Tidsramme: baseline til 6 måneder etter intervensjon
er en 15 poengs indeks med ulike temaer og spørsmål rettet mot objektivt å bestemme deltakerens mobilitetsnivå. I følge Lennon & Johnson (2000) svært pålitelig mellom vurderere (ICC = 0,98, p < 0,001) med høy intern konsistens (Cronbachs alfa = 0,93).
baseline til 6 måneder etter intervensjon
Rivermead Activities of Daily Living Scale:
Tidsramme: baseline til 6 måneder etter intervensjon
er en 31-punkts skala som brukes til å bestemme graden av selvstendighet en deltaker har med egenomsorg og husholdningsoppgaver av ulik vanskelighetsgrad. Den har en utmerket generell test-retest reliabilitet (ICC = 0,96) (Chen et al, 2007) og en utmerket samtidig validitet ved 180 dager etter hjerneslag (r = 0,93) (Hsueh et al, 2003).
baseline til 6 måneder etter intervensjon
Mini-BESTE:
Tidsramme: baseline til 6 måneder etter intervensjon
er en 14-elements klinisk test som dekker fire komponenter av balansekontroll (forutseende posturale justeringer, posturale responser, sensorisk orientering og stabilitet i gange). Hvert element scores fra 0 (kan ikke eller trenger hjelp) til 2 (normalt) og maksimal poengsum er 28 poeng. Mini-BESTest har en utmerket test-retest reliabilitet (ICC = 0,96), med en utmerket konvergent validitet (r = 0,96) (Godi et al, 2013).
baseline til 6 måneder etter intervensjon
Skalaen Subjective Index of Physical and Social Outcome
Tidsramme: baseline til 6 måneder etter intervensjon
en 10 poengs ratingindeks som tar sikte på å bestemme deltakernes opplevde grad av deltakelse i fellesskapet, med hoveddomenene som opplevd funksjon og sosial tilknytning. SIPSO har vist seg å presentere en utmerket test-retest reliabilitet med ICC = 0,96 og har indikert en bevist validitet (Trigg & Wood, 2003).
baseline til 6 måneder etter intervensjon
National Institute for Health Stroke Scale
Tidsramme: baseline til 6 måneder etter intervensjon
er en 15-punkts nevrologisk undersøkelse som gir et kvantitativt mål på hjerneslagrelatert nevrologisk underskudd. I følge Kasner et al, (1999) var pålitelighet Avtale mellom par av vurderere også veldig god til utmerket, med ICC-er fra 0,70 til 0,89.
baseline til 6 måneder etter intervensjon
Action Research Arm Test
Tidsramme: baseline til 6 måneder etter intervensjon
er en skala med 19 elementer delt inn i fire underskalaer: grep, grep, klype og grov bevegelse. Elementene i hver underskala er ordnet på en 4-punkts ordinær skala fra 0 til 3, med 3 som indikerer normal ytelse på hvert element. Maksimal poengsum på ARAT er 57 poeng. Ifølge McDonnell har 2008 Inter-rater og re-test reliabilitet vist seg å være høy (ICC > 0,98) i studier som involverte pasienter med hjerneslag og samtidig validitet har blitt bekreftet ved sammenligning med komponenten i øvre lem. av Fugl-Meyer Assessment og Motor Assessment Scale (MAS).
baseline til 6 måneder etter intervensjon
6-minutters gangtest
Tidsramme: baseline til 6 måneder etter intervensjon
Funksjonsevnen vil bli vurdert ved hjelp av 6-minutters gangtest (6-MWT), et pålitelig og gyldig mål for hjerneslagpopulasjonen. Deltakerne vil bli instruert til å gå i et behagelig tempo på en 30 m oppmålt gangvei i 6 minutter. Resultatet vil være den totale distanse tilbakelagt under testingen. 6MWT viser utmerket test-retest-pålitelighet (ICC = 0,973; 95 % CI = 0,925 til 0,988), den presenterer en minimal detekterbar endring på 54,1 m, og en akseptabel samtidig gyldighet (r = 0,52 til 0,89) (Fulk et al) (2008 et al.) .
baseline til 6 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of the Western Cape

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • BM17/2/7

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Foreløpig ikke tillatt av etikk å dele dataene med andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Følelse av mestringsevne

Kliniske studier på selvledelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere