Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit van het zelfmanagementprogramma van de Adapted Bridge

3 september 2017 bijgewerkt door: Reham Nasir, University of the Western Cape

De effectiviteit van het zelfmanagementprogramma van de Adapted Bridge bij overlevenden van een beroerte in Zuid-Afrikaanse gemeenschap: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De effectiviteit van het aangepaste Bridge's zelfmanagementprogramma bij overlevenden van een beroerte in Zuid-Afrika: er zal een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee armen worden gebruikt, waarbij de interventiegroep zelfmanagementsessies krijgt van ervaren therapeuten en de gebruikelijke zorg- en controlegroep alleen de gebruikelijke zorg krijgen, inclusief een informatieboekje.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel de effectiviteit te bepalen van de zelfmanagementinterventie Adapted bridges op de functionele activiteit, zelfredzaamheid en participatie van Zuid-Afrikaanse patiënten met een beroerte. Methode: Deze experimentele studie zal gebruik maken van een gerandomiseerde gecontroleerde opzet (RCT), bestaande uit honderdachtenzestig overlevenden van een beroerte, gerekruteerd uit verschillende zorginstellingen in de Cape Metropolitan Area. De deelnemers aan het onderzoek worden willekeurig in twee groepen verdeeld, waarbij de ene de interventie krijgt - de experimentele groep - en de andere een educatief boekje krijgt - de controlegroep. Deelnemers worden beoordeeld bij baseline, onmiddellijk na de interventie (zes weken), drie en zes maanden na de interventie, met behulp van gestandaardiseerde uitkomstmaten (zowel subjectieve uitkomstmaten als objectieve klinische hulpmiddelen). Ethische goedkeuring en toestemming om het onderzoek uit te voeren zullen worden verkregen en patiënteninformatie zal vertrouwelijk worden behandeld. Analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van beschrijvende statistieken van frequenties en percentages voor categorische variabelen en gemiddelde en standaarddeviatie voor continue variabelen. Gegeven de aannames van gelijke variantie, zal een tweewegs volledige factoriële ANOVA worden berekend om de interactie tussen groepen en interventietype te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Anthea Rhoda, Professor
  • Telefoonnummer: +27827757748
  • E-mail: arhoda@uwc.ac.za

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • voor het eerst een beroerte hebben gehad, door een arts, gebaseerd op de definitie van de WHO (1988) van een beroerte die "zich snel ontwikkelende klinische tekenen van focale (of globale) stoornis van de hersenfunctie, met symptomen die 24 uur of langer aanhouden of tot de dood leiden, zonder andere aanwijsbare oorzaak dan van vasculaire oorsprong"; ≥18 jaar; van voldoende cognitie om deel te nemen: met een score van ≥24 punten op mini-mental state onderzoek (waardoor de deelnemers een overeenkomende mentale status hebben); medisch stabiel zijn en; en zich in de subacute tot chronische fase van hun revalidatie bevinden (10 weken tot 6 maanden na een beroerte).

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers worden uitgesloten als ze ernstige medische aandoeningen hebben, zoals hiv/aids of tuberculose, die bovendien van invloed kunnen zijn op de resultaten die in dit onderzoek zijn geëvalueerd. Deelnemers met een depressie, met terugkerende beroerte, die nog steeds revalideren, met cognitieve of receptieve taalproblemen en die de interventie niet kunnen begrijpen, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: interventie groep
Krijgt een sessie van maximaal een uur per week gedurende een periode van zes weken in zelfmanagement naast hun gebruikelijke revalidatie en werkboek.
Ander: zelfmanagement
één sessie van maximaal een uur per week gedurende een periode van zes weken naast hun gebruikelijke revalidatie. Tijdens elke sessie worden strategieën gebruikt om specifiek gedrag te bevorderen dat de kenmerken van zelfmanagement illustreert. Deze gedragingen omvatten het in staat stellen van patiënten om manieren uit te werken om controle over hun dagelijks leven te krijgen door kleine doelen te stellen, hun voortgang vast te leggen en problemen op te lossen. De inhoud van de sessies wordt bepaald door de patiënt en diens persoonlijke doelen en niet professioneel gestuurd
Ander: controlegroep
Krijgt boekje met oefeningen en educatie voor thuis naast de gebruikelijke zorg
Ander: Controle
Deelnemers krijgen de gebruikelijke revalidatiebehandeling, daarnaast krijgen ze een boekje mee met een educatief programma en oefeningen die ze thuis kunnen doen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beroerte Self-Efficacy Vragenlijst (SSEQ):
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden na de interventie
De SSEQ is een 13-puntsvragenlijst ontwikkeld door Jones et al (2008) en is bedoeld om het waargenomen niveau van zelfredzaamheid van individuen te bepalen bij het uitvoeren van een reeks relevante functionele taken, zoals lopen, zich comfortabel voelen in bed, evenals verschillende zelfsturende taken
basislijn tot 6 maanden na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Rivermead Mobiliteitsindex:
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden na de interventie
is een 15-punts index met verschillende onderwerpen en vragen om het mobiliteitsniveau van de deelnemer objectief vast te stellen. Volgens Lennon & Johnson (2000) zeer betrouwbaar tussen beoordelaars (ICC = 0,98, p < 0,001) met hoge interne consistentie (Cronbach's alpha = 0,93).
basislijn tot 6 maanden na de interventie
Rivermead Activiteiten van Dagelijks Leven Schaal:
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden na de interventie
is een schaal van 31 punten die wordt gebruikt om de mate van onafhankelijkheid te bepalen die een deelnemer heeft met zelfzorg en huishoudelijke taken van verschillende moeilijkheidsgraad. Het heeft een uitstekende algemene test-hertestbetrouwbaarheid (ICC = 0,96) (Chen et al, 2007) en een uitstekende gelijktijdige validiteit 180 dagen na een beroerte (r = 0,93) (Hsueh et al, 2003).
basislijn tot 6 maanden na de interventie
De Mini-BESTest:
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden na de interventie
is een klinische test met 14 items die vier componenten van evenwichtscontrole omvat (anticiperende houdingsaanpassingen, houdingsreacties, sensorische oriëntatie en stabiliteit bij het lopen). Elk item wordt gescoord van 0 (niet in staat of hulp nodig) tot 2 (normaal) en de maximale score is 28 punten. De Mini-BESTest heeft een uitstekende test-hertestbetrouwbaarheid (ICC = 0,96), met een uitstekende convergente validiteit (r = 0,96) (Godi et al, 2013).
basislijn tot 6 maanden na de interventie
De Subjective Index of Physical and Social Outcome-schaal
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden na de interventie
een 10-punts beoordelingsindex gericht op het bepalen van de waargenomen mate van participatie van de deelnemers binnen de gemeenschap, met als belangrijkste domeinen waargenomen functioneren en sociale verbondenheid. Van SIPSO is aangetoond dat het een uitstekende test-hertestbetrouwbaarheid biedt met ICC = 0,96 en een bewezen validiteit aangeeft (Trigg & Wood, 2003).
basislijn tot 6 maanden na de interventie
National Institute for Health Stroke Scale
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden na de interventie
is een neurologisch onderzoek van 15 items dat een kwantitatieve meting geeft van een beroerte-gerelateerd neurologisch tekort. Volgens Kasner et al. (1999) was de betrouwbaarheidsovereenkomst tussen beoordelaarsparen ook zeer goed tot uitstekend, met ICC's variërend van 0,70 tot 0,89.
basislijn tot 6 maanden na de interventie
Action Research-armtest
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden na de interventie
is een schaal met 19 items, verdeeld in vier subschalen: grijpen, grijpen, knijpen en grove beweging. De items binnen elke subschaal zijn gerangschikt op een 4-punts ordinale schaal van 0 tot 3, waarbij 3 normale prestaties op elk item aangeeft. De maximale score op de ARAT is 57 punten Volgens McDonnell, 2008 Interbeoordelaarsbetrouwbaarheid en hertestbetrouwbaarheid zijn hoog gebleken (ICC > 0,98) in studies met patiënten met een beroerte en Gelijktijdige validiteit is bevestigd in vergelijking met de component voor de bovenste ledematen van de Fugl-Meyer Assessment en de Motor Assessment Scale (MAS).
basislijn tot 6 maanden na de interventie
6 minuten looptest
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden na de interventie
Het functionele vermogen wordt beoordeeld met behulp van de 6-minuten wandeltest (6-MWT), een betrouwbare en valide maatstaf voor de populatie met een beroerte. Deelnemers krijgen de instructie om gedurende 6 minuten in een comfortabel tempo te lopen op een loopbrug van 30 meter lang. Het resultaat is de totale afgelegde afstand tijdens het testen. 6MWT vertoont een uitstekende test-hertestbetrouwbaarheid (ICC = 0,973; 95% BI = 0,925 tot 0,988), het vertoont een minimale waarneembare verandering van 54,1 m en een aanvaardbare gelijktijdige validiteit (r = 0,52 tot 0,89) (Fulk et al, 2008) .
basislijn tot 6 maanden na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of the Western Cape

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • BM17/2/7

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Het is momenteel ethisch niet toegestaan ​​om de gegevens met andere onderzoekers te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zelfeffectiviteit

Klinische onderzoeken op zelfmanagement

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren