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A Eficácia do Programa de Autogestão da Ponte Adaptada

3 de setembro de 2017 atualizado por: Reham Nasir, University of the Western Cape

A eficácia do programa de autogerenciamento da ponte adaptada em sobreviventes de AVC da comunidade sul-africana: um estudo controlado randomizado

A eficácia do programa de autogerenciamento adaptado de Bridge em sobreviventes de AVC residentes na comunidade sul-africana: Será usado um estudo controlado randomizado com dois braços, com o grupo de intervenção recebendo sessões de autogerenciamento ministradas por terapeutas experientes e atendimento usual e grupo de controle serão receba apenas cuidados habituais que incluam um folheto informativo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo determinar a eficácia da intervenção de autogerenciamento de pontes adaptadas na atividade funcional, autoeficácia e participação de pacientes sul-africanos com AVC. Método: Este estudo experimental fará uso de um projeto controlado randomizado (RCT), consistindo de cento e sessenta e oito sobreviventes de AVC recrutados de diferentes unidades de saúde na área metropolitana de Cape. Os participantes do estudo serão divididos aleatoriamente em dois grupos, sendo que um receberá a intervenção - o grupo experimental - e o outro receberá uma cartilha educativa - o grupo controle. Os participantes serão avaliados no início do estudo, imediatamente após a intervenção (seis semanas), três e seis meses após a intervenção, usando medidas de resultado padronizadas (medidas de resultado subjetivas e ferramentas clínicas objetivas). A liberação ética e a permissão para conduzir o estudo serão obtidas e as informações do paciente serão mantidas em sigilo. As análises serão realizadas por meio de estatística descritiva de frequências e porcentagens para variáveis ​​categóricas e média e desvio padrão para variáveis ​​contínuas. Dadas as suposições de variância igual, uma ANOVA fatorial completa de duas vias será calculada para avaliar a interação entre os grupos e o tipo de intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ter um primeiro AVC, por um médico, com base na definição de AVC da OMS (1988) que é "desenvolvimento rápido de sinais clínicos de distúrbio focal (ou global) da função cerebral, com sintomas durando 24 horas ou mais ou levando à morte, sem causa aparente que não seja de origem vascular"; ≥18 anos de idade; de cognição suficiente para participar: ter uma pontuação de ≥24 pontos no mini-exame do estado mental (colocando os participantes em estado mental compatível); são clinicamente estáveis ​​e; e estão na fase subaguda a crônica de sua reabilitação (10 semanas a 6 meses após o AVC).

Critério de exclusão:

  • Os participantes serão excluídos se tiverem condições médicas graves, como HIV/AIDS ou TB, que possam afetar adicionalmente os resultados avaliados neste estudo. Serão excluídos os participantes com depressão, com AVC recorrente, ainda internados em reabilitação, com dificuldades cognitivas ou de linguagem receptiva e incapazes de compreender a intervenção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de intervenção
Receberá uma sessão de até uma hora por semana durante um período de seis semanas em autogerenciamento, além de sua reabilitação e pasta de trabalho habituais.
Outro: auto Gerenciamento
uma sessão de até uma hora por semana durante um período de seis semanas, além de sua reabilitação habitual. Durante cada sessão, estratégias serão usadas para promover comportamentos específicos que exemplificam as marcas da autogestão. Esses comportamentos incluem permitir que os pacientes descubram maneiras de assumir o controle de suas vidas diárias, definindo pequenas metas, registrando seu progresso e resolução de problemas. O conteúdo das sessões é determinado pelo paciente e seus objetivos pessoais, em vez de ser direcionado profissionalmente
Outro: grupo de controle
Receberá apostila composta de exercícios em casa e educação além dos cuidados habituais
Outro: Ao controle
Os participantes receberão tratamento de reabilitação habitual, além de uma cartilha com programa educacional e exercícios que podem ser realizados em casa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Autoeficácia de AVC (SSEQ):
Prazo: linha de base até 6 meses após a intervenção
O SSEQ é um questionário de 13 pontos desenvolvido por Jones et al (2008) e visa determinar o nível percebido de autoeficácia do indivíduo em concluir uma série de tarefas funcionais relevantes, como caminhar, ficar confortável na cama, bem como várias tarefas de autogestão
linha de base até 6 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Índice de Mobilidade de Rivermead:
Prazo: linha de base até 6 meses após a intervenção
é um índice de 15 pontos com vários tópicos e questões destinadas a determinar objetivamente o nível de mobilidade do participante. Segundo Lennon & Johnson (2000) altamente confiável entre avaliadores (ICC = 0,98, p < 0,001) com alta consistência interna (alfa de Cronbach = 0,93).
linha de base até 6 meses após a intervenção
Escala de Atividades da Vida Diária de Rivermead:
Prazo: linha de base até 6 meses após a intervenção
é uma escala de 31 pontos usada para determinar o nível de independência que um participante tem com o autocuidado e tarefas domésticas de dificuldade variada. Tem uma excelente confiabilidade teste-reteste geral (ICC = 0,96) (Chen et al, 2007) e uma excelente validade concorrente em 180 dias após o AVC (r = 0,93) (Hsueh et al, 2003).
linha de base até 6 meses após a intervenção
O Mini-BESTeste:
Prazo: linha de base até 6 meses após a intervenção
é um teste clínico de 14 itens que abrange quatro componentes do controle do equilíbrio (ajustes posturais antecipatórios, respostas posturais, orientação sensorial e estabilidade na marcha). Cada item é pontuado de 0 (incapaz ou necessitando de ajuda) a 2 (normal) e a pontuação máxima é de 28 pontos. O Mini-BESTest apresenta excelente confiabilidade teste-reteste (ICC = 0,96), com excelente validade convergente (r = 0,96) (Godi et al, 2013).
linha de base até 6 meses após a intervenção
Escala de Índice Subjetivo de Resultado Físico e Social
Prazo: linha de base até 6 meses após a intervenção
um índice de classificação de 10 pontos destinado a determinar a extensão percebida dos participantes de participação dentro da comunidade, com seus principais domínios como funcionamento percebido e conexão social. O SIPSO tem demonstrado excelente confiabilidade teste-reteste com ICC = 0,96 e tem indicado validade comprovada (Trigg & Wood, 2003).
linha de base até 6 meses após a intervenção
Escala do Instituto Nacional de Saúde para Derrame
Prazo: linha de base até 6 meses após a intervenção
é um exame neurológico de 15 itens que fornece uma medida quantitativa do déficit neurológico relacionado ao AVC. Segundo Kasner et al, (1999) confiabilidade A concordância entre pares de avaliadores também foi de muito boa a excelente, com ICCs variando de 0,70 a 0,89.
linha de base até 6 meses após a intervenção
Teste de braço de pesquisa de ação
Prazo: linha de base até 6 meses após a intervenção
é uma escala de 19 itens divididos em quatro subescalas: agarrar, agarrar, beliscar e movimento grosseiro. Os itens dentro de cada subescala são organizados em uma escala ordinal de 4 pontos variando de 0 a 3, com 3 indicando desempenho normal em cada item. A pontuação máxima no ARAT é de 57 pontos Segundo McDonnell, 2008 A confiabilidade entre avaliadores e retestes tem se mostrado alta (ICC > 0,98) em estudos envolvendo pacientes com AVC e a validade concorrente foi confirmada por comparação com o componente do membro superior da Avaliação Fugl-Meyer e da Escala de Avaliação Motora (MAS).
linha de base até 6 meses após a intervenção
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: linha de base até 6 meses após a intervenção
A capacidade funcional será avaliada usando o teste de caminhada de 6 minutos (6-MWT), uma medida confiável e válida para a população de AVC. Os participantes serão instruídos a caminhar em um ritmo confortável em uma passarela de 30 m por 6 minutos. O resultado será a distância total percorrida durante o teste. O TC6 exibe excelente confiabilidade teste-reteste (ICC = 0,973; IC 95% = 0,925 a 0,988), apresenta uma alteração mínima detectável de 54,1 m e uma validade concorrente aceitável (r = 0,52 a 0,89) (Fulk et al, 2008) .
linha de base até 6 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of the Western Cape

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • BM17/2/7

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Atualmente não é permitido pela ética compartilhar os dados com outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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