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Adapted Bridge의 자체 관리 프로그램의 효과

2017년 9월 3일 업데이트: Reham Nasir, University of the Western Cape

남아공 지역사회 거주 뇌졸중 생존자에 대한 Adapted Bridge의 자가 관리 프로그램의 효과: 무작위 대조 시험

남아공 지역사회에 거주하는 뇌졸중 생존자에 대한 조정된 Bridge의 자가 관리 프로그램의 효과: 중재 그룹은 숙련된 치료사가 제공하는 자가 관리 세션을 받고 일반 관리 및 통제 그룹은 두 팔을 사용한 무작위 통제 시험이 사용됩니다. 정보 소책자를 포함하는 일반적인 치료만 받으십시오.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 남아공 뇌졸중 환자의 기능적 활동, 자기 효능감 및 참여에 대한 Adapted 브리지 자기 관리 개입의 효과를 결정하는 것을 목표로 합니다. 방법: 이 실험 연구는 케이프 메트로폴리탄 지역 내의 여러 의료 시설에서 모집된 168명의 뇌졸중 생존자로 구성된 무작위 통제 설계(RCT)를 사용할 것입니다. 연구 참가자는 무작위로 두 그룹으로 나뉘며 한 그룹은 중재를 받는 실험 그룹이고 다른 그룹은 교육 책자를 받는 통제 그룹입니다. 참가자는 표준화된 결과 측정(주관적 결과 측정 및 객관적 임상 도구 모두)을 사용하여 기준선, 개입 직후(6주), 개입 후 3개월 및 6개월에 평가됩니다. 연구 수행에 대한 윤리적 허가 및 허가를 받고 환자 정보는 기밀로 유지됩니다. 범주형 변수에 대한 빈도 및 백분율의 기술 통계와 연속 변수에 대한 평균 및 표준 편차를 사용하여 분석을 수행합니다. 등분산을 가정하면 그룹과 개입 유형 간의 상호 작용을 평가하기 위해 양방향 완전 요인 ANOVA가 계산됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

84

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 뇌졸중에 대한 WHO(1988)의 정의에 따라 의사가 처음으로 뇌졸중을 경험한 경우 "증상이 24시간 이상 지속되거나 사망으로 이어지는 국소적(또는 전반적인) 대뇌 기능 장애의 임상 징후가 빠르게 발생하는 것"이라고 정의합니다. 혈관 기원 이외의 명백한 원인 없음"; ≥18세; 참여하기에 충분한 인지: 간이 정신 상태 검사에서 24점 이상의 점수 보유(참가자를 일치하는 정신 상태에 배치); 의학적으로 안정적이고; 재활의 아급성에서 만성 단계(뇌졸중 후 10주에서 6개월)에 속합니다.

제외 기준:

  • HIV/AIDS 또는 결핵과 같은 심각한 의학적 상태가 있는 경우 참가자는 제외되며, 이는 이 연구에서 평가된 결과에 추가로 영향을 미칠 수 있습니다. 우울증, 재발성 뇌졸중, 여전히 입원 환자 재활 치료를 받고 있는 참가자, 인지 또는 수용 언어 장애가 있고 중재를 이해할 수 없는 참가자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
일상적인 재활 및 워크북 외에도 자기 관리에서 6주 동안 주당 최대 1시간의 세션을 받게 됩니다.
다른: 자기 관리
일반적인 재활에 추가하여 6주 동안 주당 최대 1시간의 세션. 각 세션 동안 전략은 자기 관리의 특징을 보여주는 특정 행동을 촉진하는 데 사용됩니다. 이러한 행동에는 환자가 작은 목표를 설정하고 진행 상황을 기록하고 문제를 해결함으로써 일상 생활을 통제할 수 있는 방법을 찾을 수 있도록 하는 것이 포함됩니다. 세션의 내용은 전문적으로 지시되는 것이 아니라 환자와 개인의 목표에 따라 결정됩니다.
다른: 대조군
일상적인 관리 외에 가정 운동 및 교육으로 구성된 소책자를 받게 됩니다.
다른: 제어
참가자는 일반적인 재활 치료를 받게 되며 집에서 수행할 수 있는 교육 프로그램 및 운동이 포함된 소책자를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌졸중 자기효능감 설문지(SSEQ):
기간: 기준선에서 개입 후 6개월
SSEQ는 Jones 등(2008)이 개발한 13점 설문지이며 걷기, 침대에서 편안해지기, 자기 관리 작업
기준선에서 개입 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Rivermead 이동성 지수:
기간: 기준선에서 개입 후 6개월
참가자의 이동성 수준을 객관적으로 판단하기 위한 다양한 주제와 질문이 포함된 15점 지수입니다. Lennon & Johnson(2000)에 따르면 높은 내적 일관성(Cronbach's alpha = 0.93)과 함께 평가자 간에 매우 신뢰할 수 있습니다(ICC = 0.98, p < 0.001).
기준선에서 개입 후 6개월
일상 생활 척도의 Rivermead 활동:
기간: 기준선에서 개입 후 6개월
참가자가 다양한 어려움의 자기 관리 및 가사 작업에 대한 독립성 수준을 결정하는 데 사용되는 31점 척도입니다. 전체 검사-재검사 신뢰도(ICC = 0.96)(Chen et al, 2007)가 우수하고 뇌졸중 후 180일(r = 0.93)(Hsueh et al, 2003)에 우수한 동시 타당도를 보입니다.
기준선에서 개입 후 6개월
Mini-BESTest:
기간: 기준선에서 개입 후 6개월
균형 조절의 4가지 구성 요소(예상 자세 조정, 자세 반응, 감각 방향 및 보행 안정성)를 다루는 14개 항목 임상 테스트입니다. 각 항목은 0(도움이 필요하거나 도움이 필요함)에서 2(정상)까지 점수가 매겨지며 최대 점수는 28점입니다. Mini-BESTest는 뛰어난 수렴 타당도(r = 0.96)와 함께 뛰어난 테스트-재테스트 신뢰도(ICC = 0.96)를 가지고 있습니다(Godi et al, 2013).
기준선에서 개입 후 6개월
신체 및 사회적 결과 척도의 주관적 지표
기간: 기준선에서 개입 후 6개월
인식된 기능 및 사회적 연결성과 같은 주요 영역과 함께 커뮤니티 내에서 참가자의 인식된 참여 정도를 결정하는 것을 목표로 하는 10점 등급 지수입니다. SIPSO는 ICC = 0.96으로 우수한 테스트-재테스트 신뢰도를 나타내는 것으로 나타났으며 입증된 타당성을 나타냈습니다(Trigg & Wood, 2003).
기준선에서 개입 후 6개월
미국 국립보건원 뇌졸중 척도
기간: 기준선에서 개입 후 6개월
뇌졸중 관련 신경학적 결함의 정량적 측정을 제공하는 15개 항목의 신경학적 검사입니다. Kasner et al(1999)에 따르면 평가자 쌍 간의 신뢰도 일치도 0.70에서 0.89 범위의 ICC로 매우 양호하거나 우수했습니다.
기준선에서 개입 후 6개월
액션 리서치 암 테스트
기간: 기준선에서 개입 후 6개월
19개의 항목 척도로 4개의 하위 척도(쥐기, 쥐기, 꼬집기, 총 움직임)로 나뉩니다. 각 하위 척도 내의 항목은 0에서 3까지의 4점 서수 척도로 정렬되며 3은 각 항목의 정상 수행을 나타냅니다. ARAT의 최대 점수는 57점이다. McDonnell에 따르면 2008년 뇌졸중 환자를 대상으로 한 연구에서 평가자 간 신뢰도와 재검사 신뢰도가 높은 것으로 나타났으며(ICC > 0.98), 상지 구성요소와 비교하여 동시타당도를 확인하였다. Fugl-Meyer 평가 및 운동 평가 척도(MAS).
기준선에서 개입 후 6개월
6분 걷기 테스트
기간: 기준선에서 개입 후 6개월
기능적 능력은 뇌졸중 인구에 대한 신뢰할 수 있고 유효한 측정인 6분 보행 테스트(6-MWT)를 사용하여 평가됩니다. 참가자는 6분 동안 30m 측정된 보도에서 편안한 속도로 걷도록 지시받습니다. 결과는 테스트 중에 커버된 총 거리입니다. 6MWT는 우수한 테스트-재테스트 신뢰도(ICC = 0.973; 95% CI = 0.925 ~ 0.988)를 나타내며, 54.1m의 최소 감지 가능한 변화와 허용 가능한 동시 유효성(r = 0.52 ~ 0.89)을 나타냅니다(Fulk et al, 2008). .
기준선에서 개입 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of the Western Cape

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 31일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • BM17/2/7

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

현재 다른 연구자와 데이터를 공유하는 것은 윤리적으로 허용되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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