Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita programu samosprávy Adaptovaného mostu

3. září 2017 aktualizováno: Reham Nasir, University of the Western Cape

Efektivita programu samosprávy Adaptovaného mostu u osob, které přežily mrtvici v jihoafrické komunitě: Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Účinnost adaptovaného programu Bridge's self-management u pacientů, kteří přežili mozkovou příhodu v jihoafrické komunitě: Bude použita randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma pažemi, přičemž intervenční skupina bude dostávat sezení sebeřízení poskytované zkušenými terapeuty a obvyklá péče a kontrolní skupina bude dostávat pouze běžnou péči, která zahrnuje informační brožuru.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl určit účinnost samořízení intervence Adapted bridges na funkční aktivitu, vlastní účinnost a účast pacientů s cévní mozkovou příhodou v Jižní Africe. Metoda: Tato experimentální studie bude využívat randomizovaný kontrolovaný design (RCT), skládající se ze 168 pacientů, kteří přežili mrtvici, rekrutovaných z různých zdravotnických zařízení v oblasti Cape Metropolitan. Účastníci studie budou náhodně rozděleni do dvou skupin, přičemž jedna obdrží intervenci – experimentální skupina – a druhá obdrží vzdělávací brožuru – kontrolní skupina. Účastníci budou hodnoceni na začátku, bezprostředně po intervenci (šest týdnů), tři a šestý měsíc po intervenci, za použití standardizovaných měřítek výsledku (jak subjektivních výsledků, tak objektivních klinických nástrojů). Bude získáno etické schválení a povolení k provedení studie a informace o pacientech budou důvěrné. Analýzy budou provedeny pomocí deskriptivní statistiky četností a procent pro kategorické proměnné a střední a standardní odchylky pro spojité proměnné. Za předpokladu stejné odchylky bude vypočtena obousměrná plná faktoriální ANOVA za účelem posouzení interakce mezi skupinami a typem intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mít vůbec první cévní mozkovou příhodu, kterou provedl lékař na základě definice cévní mozkové příhody WHO (1988), což je „rychle se rozvíjející klinické příznaky fokální (nebo globální) poruchy mozkové funkce se symptomy trvajícími 24 hodin nebo déle nebo vedoucími ke smrti, bez zjevné jiné příčiny než vaskulárního původu“; ≥18 let; dostatečné znalosti k účasti: mít skóre ≥24 bodů na mini-mentálním vyšetření (umístění účastníků do shodného mentálního stavu); jsou zdravotně stabilní a; a jsou v subakutní až chronické fázi jejich rehabilitace (10 týdnů až 6 měsíců po cévní mozkové příhodě).

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci budou vyloučeni, pokud mají vážné zdravotní potíže, jako je HIV/AIDS nebo TBC, které by mohly dále ovlivnit výsledky hodnocené v této studii. Účastníci s depresí, recidivující cévní mozkovou příhodou, kteří jsou stále v ústavní rehabilitaci, s kognitivními nebo receptivními jazykovými potížemi a nejsou schopni porozumět intervenci, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intervenční skupina
Kromě své obvyklé rehabilitace a pracovního sešitu dostanou jedno sezení v délce až jedné hodiny týdně po dobu šesti týdnů v samostatném řízení.
Jiný: samospráva
jedno sezení v délce až jedné hodiny týdně po dobu šesti týdnů navíc k jejich obvyklé rehabilitaci. Během každého sezení budou použity strategie k podpoře specifického chování, které je příkladem charakteristických znaků sebeřízení. Toto chování zahrnuje umožnění pacientům vypracovat způsoby, jak převzít kontrolu nad svým každodenním životem, stanovením malých cílů, zaznamenáváním jejich pokroku a řešením problémů. Obsah sezení je určován pacientem a jeho osobními cíli, nikoli profesionálním vedením
Jiný: kontrolní skupina
Dostane brožuru skládající se z domácího cvičení a vzdělávání kromě běžné péče
Jiný: Řízení
Účastníci absolvují běžnou rehabilitační léčbu, dostanou také brožuru s výukovým programem a cviky, které mohou provádět doma.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník vlastní účinnosti mrtvice (SSEQ):
Časové okno: výchozí stav do 6 měsíců po intervenci
SSEQ je 13bodový dotazník vyvinutý Jonesem a kol. (2008) a jeho cílem je určit jednotlivci vnímanou úroveň sebeúčinnosti při plnění řady relevantních funkčních úkolů, jako je chůze, pohodlí v posteli a také několik úkoly samosprávy
výchozí stav do 6 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index mobility Rivermead:
Časové okno: výchozí stav do 6 měsíců po intervenci
je 15bodový index s různými tématy a otázkami zaměřenými na objektivní určení úrovně mobility účastníka. Podle Lennona & Johnsona (2000) vysoce spolehlivý mezi hodnotiteli (ICC = 0,98, p < 0,001) s vysokou vnitřní konzistencí (Cronbachovo alfa = 0,93).
výchozí stav do 6 měsíců po intervenci
Měřítko aktivit společnosti Rivermead v denním životě:
Časové okno: výchozí stav do 6 měsíců po intervenci
je 31 bodová škála používaná k určení úrovně nezávislosti účastníka při péči o sebe a domácích úkolech různé obtížnosti. Má vynikající celkovou spolehlivost testu a opakovaného testu (ICC = 0,96) (Chen et al, 2007) a vynikající souběžnou validitu 180 dnů po mrtvici (r = 0,93) (Hsueh et al, 2003).
výchozí stav do 6 měsíců po intervenci
Mini-nejlepší:
Časové okno: výchozí stav do 6 měsíců po intervenci
je 14-položkový klinický test, který pokrývá čtyři složky kontroly rovnováhy (předvídané nastavení držení těla, reakce držení těla, smyslová orientace a stabilita chůze). Každá položka je hodnocena od 0 (nemohu nebo vyžaduje pomoc) do 2 (normální) a maximální skóre je 28 bodů. Mini-BESTest má vynikající spolehlivost test-retest (ICC = 0,96) s vynikající konvergentní validitou (r = 0,96) (Godi et al, 2013).
výchozí stav do 6 měsíců po intervenci
Škála subjektivního indexu fyzického a sociálního výsledku
Časové okno: výchozí stav do 6 měsíců po intervenci
10bodový hodnotící index zaměřený na určení míry participace účastníků v rámci komunity, s jejími hlavními doménami, jako je vnímané fungování a sociální propojení. Bylo prokázáno, že SIPSO vykazuje vynikající spolehlivost testu a opakovaného testu s ICC = 0,96 a ukázal prokázanou validitu (Trigg & Wood, 2003).
výchozí stav do 6 měsíců po intervenci
Národní institut pro zdravotní mrtvici stupnice
Časové okno: výchozí stav do 6 měsíců po intervenci
je neurologické vyšetření o 15 položkách, které poskytuje kvantitativní měření neurologického deficitu souvisejícího s mrtvicí. Podle Kasnera et al., (1999) spolehlivost Shoda mezi dvojicemi hodnotitelů byla také velmi dobrá až vynikající, s ICC v rozmezí od 0,70 do 0,89.
výchozí stav do 6 měsíců po intervenci
Test akčního výzkumu paže
Časové okno: výchozí stav do 6 měsíců po intervenci
je 19 položková škála rozdělená do čtyř subškál: úchop, úchop, sevření a hrubý pohyb. Položky v rámci každé subškály jsou uspořádány na 4bodové ordinální stupnici v rozsahu od 0 do 3, přičemž 3 označují normální výkon u každé položky. Maximální skóre na ARAT je 57 bodů Podle McDonnella z roku 2008 se spolehlivost mezi hodnocením a opakovaným testováním ukázala jako vysoká (ICC > 0,98) ve studiích zahrnujících pacienty s cévní mozkovou příhodou a souběžná validita byla potvrzena srovnáním s komponentou horní končetiny Fugl-Meyer Assessment a Motor Assessment Scale (MAS).
výchozí stav do 6 měsíců po intervenci
6minutový test chůze
Časové okno: výchozí stav do 6 měsíců po intervenci
Funkční schopnost bude hodnocena pomocí testu 6minutové chůze (6-MWT), spolehlivého a platného měřítka pro populaci iktu. Účastníci budou instruováni, aby šli pohodlným tempem po 30m měřeném chodníku po dobu 6 minut. Výsledkem bude celková vzdálenost ujetá během testování. 6MWT vykazuje vynikající spolehlivost testu a opakovaného testu (ICC = 0,973; 95 % CI = 0,925 až 0,988), představuje minimální detekovatelnou změnu 54,1 m a přijatelnou souběžnou validitu (r = 0,52 až 0,89) (Fulk et al, 2008) .
výchozí stav do 6 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of the Western Cape

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • BM17/2/7

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

V současné době není z etiky dovoleno sdílet data s jinými výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vlastní účinnost

Klinické studie na samospráva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit