La Eficacia del Programa de Autogestión del Puente Adaptado
3 de septiembre de 2017 actualizado por: Reham Nasir, University of the Western Cape
La eficacia del programa de autocuidado de Adapted Bridge en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares que viven en comunidades de Sudáfrica: un ensayo controlado aleatorizado
La eficacia del programa de autocuidado de Bridge adaptado en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares que viven en la comunidad de Sudáfrica: se utilizará un ensayo controlado aleatorio con dos brazos, en el que el grupo de intervención recibirá sesiones de autocuidado impartidas por terapeutas experimentados y la atención habitual y el grupo de control se solo recibirá la atención habitual que incluye un folleto informativo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo determinar la eficacia de la intervención de autogestión de puentes adaptados en la actividad funcional, la autoeficacia y la participación de los pacientes sudafricanos con accidente cerebrovascular.
Método: Este estudio experimental hará uso de un diseño controlado aleatorio (RCT), que consta de ciento sesenta y ocho sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares reclutados de diferentes centros de atención médica dentro del área metropolitana del Cabo.
Los participantes del estudio se dividirán aleatoriamente en dos grupos, uno que recibirá la intervención, el grupo experimental, y el otro que recibirá un folleto educativo, el grupo de control.
Los participantes serán evaluados al inicio, inmediatamente después de la intervención (seis semanas), tres y seis meses después de la intervención, utilizando medidas de resultado estandarizadas (tanto medidas de resultado subjetivas como herramientas clínicas objetivas).
Se obtendrá la autorización ética y el permiso para realizar el estudio y la información del paciente se mantendrá confidencial.
Los análisis se realizarán utilizando estadísticas descriptivas de frecuencias y porcentajes para variables categóricas y media y desviación estándar para variables continuas.
Dados los supuestos de igual varianza, se calculará un ANOVA factorial completo de dos vías para evaluar la interacción entre los grupos y el tipo de intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Reham Nasir, MSc
- Número de teléfono: +27613756412
- Correo electrónico: 3608175@myuwc.ac.za
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anthea Rhoda, Professor
- Número de teléfono: +27827757748
- Correo electrónico: arhoda@uwc.ac.za
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener un primer accidente cerebrovascular, por un médico, basado en la definición de accidente cerebrovascular de la OMS (1988) que es "el desarrollo rápido de signos clínicos de alteración focal (o global) de la función cerebral, con síntomas que duran 24 horas o más o que conducen a la muerte, sin otra causa aparente que la de origen vascular”; ≥18 años de edad; de cognición suficiente para participar: tener una puntuación de ≥24 puntos en el miniexamen del estado mental (colocar a los participantes en un estado mental equivalente); son médicamente estables y; y están dentro de la fase subaguda a crónica de su rehabilitación (10 semanas a 6 meses después del accidente cerebrovascular).
Criterio de exclusión:
- Los participantes serán excluidos si tienen afecciones médicas graves, como VIH/SIDA o tuberculosis, que podrían afectar adicionalmente los resultados evaluados en este estudio. Se excluirán los participantes con depresión, que tengan un accidente cerebrovascular recurrente, que aún reciban rehabilitación hospitalaria, que tengan dificultades cognitivas o del lenguaje receptivo y que no puedan comprender la intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de intervención
Recibirá una sesión de hasta una hora por semana durante un período de seis semanas en autogestión además de su libro de ejercicios y rehabilitación habituales.
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una sesión de hasta una hora por semana durante un período de seis semanas además de su rehabilitación habitual.
Durante cada sesión se utilizarán estrategias para promover comportamientos específicos que ejemplifiquen las características distintivas de la autogestión.
Estos comportamientos incluyen permitir que los pacientes encuentren formas de tomar el control de su vida diaria al establecer objetivos pequeños, registrar su progreso y resolver problemas.
El contenido de las sesiones está determinado por el paciente y sus objetivos personales en lugar de estar dirigido profesionalmente.
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Otro: grupo de control
Recibirá un folleto que constará de ejercicios en el hogar y educación además del cuidado habitual
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Los participantes recibirán el tratamiento habitual de rehabilitación, también se les entregará un cuadernillo con el programa educativo y ejercicios que pueden realizar en casa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de autoeficacia del accidente cerebrovascular (SSEQ):
Periodo de tiempo: línea de base a los 6 meses después de la intervención
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El SSEQ es un cuestionario de 13 puntos desarrollado por Jones et al (2008) y tiene como objetivo determinar el nivel percibido de autoeficacia de los individuos para completar una gama de tareas funcionales relevantes, como caminar, ponerse cómodo en la cama, así como varias tareas de autogestion
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línea de base a los 6 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El índice de movilidad de Rivermead:
Periodo de tiempo: línea de base a los 6 meses después de la intervención
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es un índice de 15 puntos con varios temas y preguntas destinadas a determinar objetivamente el nivel de movilidad del participante.
Según Lennon & Johnson (2000) altamente confiable entre evaluadores (ICC = 0.98, p < 0.001) con alta consistencia interna (alfa de Cronbach = 0.93).
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línea de base a los 6 meses después de la intervención
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Escala de Actividades de la Vida Diaria de Rivermead:
Periodo de tiempo: línea de base a los 6 meses después de la intervención
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es una escala de 31 puntos utilizada para determinar el nivel de independencia que tiene un participante con el cuidado personal y las tareas del hogar de diversa dificultad.
Tiene una excelente confiabilidad general test-retest (ICC = 0,96) (Chen et al, 2007) y una excelente validez concurrente a los 180 días después del accidente cerebrovascular (r = 0,93) (Hsueh et al, 2003).
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línea de base a los 6 meses después de la intervención
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La mini-BESTest:
Periodo de tiempo: línea de base a los 6 meses después de la intervención
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es una prueba clínica de 14 ítems que cubre cuatro componentes del control del equilibrio (ajustes posturales anticipatorios, respuestas posturales, orientación sensorial y estabilidad en la marcha).
Cada ítem se puntúa de 0 (no puede o necesita ayuda) a 2 (normal) y la puntuación máxima es de 28 puntos.
El Mini-BESTest tiene una excelente confiabilidad test-retest (ICC = 0,96), con una excelente validez convergente (r = 0,96) (Godi et al, 2013).
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línea de base a los 6 meses después de la intervención
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La escala del índice subjetivo de resultados físicos y sociales
Periodo de tiempo: línea de base a los 6 meses después de la intervención
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un índice de calificación de 10 puntos destinado a determinar el grado de participación percibido de los participantes dentro de la comunidad, con sus dominios principales como el funcionamiento percibido y la conexión social.
Se ha demostrado que SIPSO presenta una excelente confiabilidad test-retest con ICC = 0.96 y ha indicado una validez comprobada (Trigg & Wood, 2003).
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línea de base a los 6 meses después de la intervención
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Escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional para la Salud
Periodo de tiempo: línea de base a los 6 meses después de la intervención
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es un examen neurológico de 15 elementos que proporciona una medida cuantitativa del déficit neurológico relacionado con el accidente cerebrovascular.
Según Kasner et al, (1999), la concordancia de confiabilidad entre pares de evaluadores también fue de muy buena a excelente, con CCI que oscilaron entre 0,70 y 0,89.
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línea de base a los 6 meses después de la intervención
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Prueba de brazo de investigación de acción
Periodo de tiempo: línea de base a los 6 meses después de la intervención
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es una escala de 19 elementos dividida en cuatro subescalas: agarrar, agarrar, pellizcar y movimiento grueso.
Los ítems dentro de cada subescala se organizan en una escala ordinal de 4 puntos que va de 0 a 3, donde 3 indica un desempeño normal en cada ítem.
La puntuación máxima en el ARAT es de 57 puntos Según McDonnell, 2008 Se ha demostrado que la fiabilidad entre evaluadores y retest es alta (ICC > 0,98) en estudios con pacientes con accidente cerebrovascular y la validez concurrente se ha confirmado en comparación con el componente de miembros superiores de la Evaluación Fugl-Meyer y la Escala de Evaluación Motora (MAS).
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línea de base a los 6 meses después de la intervención
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: línea de base a los 6 meses después de la intervención
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La capacidad funcional se evaluará mediante la prueba de caminata de 6 minutos (6-MWT), una medida confiable y válida para la población con accidente cerebrovascular.
Se indicará a los participantes que caminen a un ritmo cómodo en una pasarela medida de 30 m durante 6 minutos.
El resultado será la distancia total recorrida durante la prueba.
El 6MWT exhibe una excelente confiabilidad test-retest (ICC = 0,973; IC del 95 % = 0,925 a 0,988), presenta un cambio mínimo detectable de 54,1 m y una validez concurrente aceptable (r = 0,52 a 0,89) (Fulk et al, 2008) .
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línea de base a los 6 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- The World Health Organization MONICA Project (monitoring trends and determinants in cardiovascular disease): a major international collaboration. WHO MONICA Project Principal Investigators. J Clin Epidemiol. 1988;41(2):105-14. doi: 10.1016/0895-4356(88)90084-4.
- Godi M, Franchignoni F, Caligari M, Giordano A, Turcato AM, Nardone A. Comparison of reliability, validity, and responsiveness of the mini-BESTest and Berg Balance Scale in patients with balance disorders. Phys Ther. 2013 Feb;93(2):158-67. doi: 10.2522/ptj.20120171. Epub 2012 Sep 27.
- Jones F, Partridge C, Reid F. The Stroke Self-Efficacy Questionnaire: measuring individual confidence in functional performance after stroke. J Clin Nurs. 2008 Apr;17(7B):244-52. doi: 10.1111/j.1365-2702.2008.02333.x.
- Lennon S, Johnson L. The modified rivermead mobility index: validity and reliability. Disabil Rehabil. 2000 Dec 15;22(18):833-9. doi: 10.1080/09638280050207884.
- Chen HM, Hsieh CL, Sing Kai Lo, Liaw LJ, Chen SM, Lin JH. The test-retest reliability of 2 mobility performance tests in patients with chronic stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2007 Jul-Aug;21(4):347-52. doi: 10.1177/1545968306297864. Epub 2007 Mar 12.
- Hsueh IP, Wang CH, Sheu CF, Hsieh CL. Comparison of psychometric properties of three mobility measures for patients with stroke. Stroke. 2003 Jul;34(7):1741-5. doi: 10.1161/01.STR.0000075295.45185.D4. Epub 2003 May 29.
- Trigg R, Wood VA. The Subjective Index of Physical and Social Outcome (SIPSO): a new measure for use with stroke patients. Clin Rehabil. 2000 Jun;14(3):288-99. doi: 10.1191/026921500678119607.
- Kasner SE, Chalela JA, Luciano JM, Cucchiara BL, Raps EC, McGarvey ML, Conroy MB, Localio AR. Reliability and validity of estimating the NIH stroke scale score from medical records. Stroke. 1999 Aug;30(8):1534-7. doi: 10.1161/01.str.30.8.1534.
- McDonnell M. Action research arm test. Aust J Physiother. 2008;54(3):220. doi: 10.1016/s0004-9514(08)70034-5. No abstract available.
- Fulk GD, Echternach JL, Nof L, O'Sullivan S. Clinometric properties of the six-minute walk test in individuals undergoing rehabilitation poststroke. Physiother Theory Pract. 2008 May-Jun;24(3):195-204. doi: 10.1080/09593980701588284.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
5 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BM17/2/7
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Actualmente no está permitido por ética compartir los datos con otros investigadores
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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